Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar ABT-414 hos japanska personer med malignt gliom

1 september 2020 uppdaterad av: AbbVie

En icke-randomiserad, öppen etikett, multicenter fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och effekten av ABT-414 hos japanska försökspersoner med malignt gliom

Denna studie syftar till att utvärdera tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), effekten och säkerheten av ABT-414 hos japanska deltagare med nydiagnostiserade och återkommande, World Health Organization (WHO) grad III eller IV malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 164375
      • Kyoto, Japan, 612-0861
        • NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 138559
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 139399
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 150589
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 148493
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 138558
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 163206
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 138464
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 148674
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 140438
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 140435
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 140360
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska deltagare med WHO grad III eller IV malignt gliom
  • 70 eller högre på Karnofsky Performance Status i arm A av fas 1-delen och fas 2-delen
  • 80 eller högre på Karnofsky Performance Status i arm B och arm C i fas 1-delen
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Återkommande malignt gliom enligt RANO-kriterier i arm A av fas 1-delen och fas 2-delen
  • Histologiskt bevisat nydiagnostiserat malignt gliom i arm B och arm C i fas 1-delen
  • Deltagarna måste ha bekräftat EGFR-förstärkning av centralt labb i fas 2-delen

Exklusions kriterier:

  • Anticancerbehandling 28 dagar före studiedag 1 för arm A av fas 1-delen och fas 2-delen (förutom temozolomidbehandling för nydiagnostiserad behandling för fas 2-delen)
  • Anticancerbehandling före studiedag 1 för arm B och arm C i fas 1-delen
  • Deltagaren har tidigare fått behandling med bevacizumabor, EGFR-behandling i arm A av fas 1-delen och fas 2-delen, eller för återkommande glioblastom i fas 2-delen
  • Deltagaren har en historia av allvarlig immunologisk reaktion mot alla immunglobulin G-innehållande medel eller komponenter av ABT-414.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A av fas 1-delen
ABT-414 administreras varannan vecka i monoterapi
Läkemedel: ABT-414
ABT-414 kommer att administreras som intravenös infusion
Andra namn:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Experimentell: Fas 2 portion
ABT-414 administreras varannan vecka i kombination med temozolomid
Läkemedel: ABT-414
ABT-414 kommer att administreras som intravenös infusion
Andra namn:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide kommer att administreras per etikett.
Experimentell: Arm C av fas 1-delen
ABT-414 administreras varannan vecka i kombination med strålning och temozolomid
Läkemedel: ABT-414
ABT-414 kommer att administreras som intravenös infusion
Andra namn:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide kommer att administreras per etikett.
Strålning: Helhjärnstrålning
Helhjärnstrålning kommer att administreras i över 30 fraktioner enligt proceduren på varje studieplats.
Experimentell: Arm B av fas 1-delen
ABT-414 administreras varannan vecka i kombination med strålning och temozolomid
Läkemedel: ABT-414
ABT-414 kommer att administreras som intravenös infusion
Andra namn:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide kommer att administreras per etikett.
Strålning: Helhjärnstrålning
Helhjärnstrålning kommer att administreras i över 30 fraktioner enligt proceduren på varje studieplats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Vid varje besök i cirka 4 år
Vid varje besök i cirka 4 år
Antal dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Vid varje besök i cirka 1 år
Mätning genom kliniska labbresultat, vitala tecken, fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG) under fas 1-delen av studien.
Vid varje besök i cirka 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid varje besök i cirka 1 år
Tid till progressionsfri överlevnad definieras som antalet dagar från datumet för första dosen till datumet för tidigaste sjukdomsprogression baserat på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier eller till dödsdatumet, om sjukdomsprogressionen inte sker inträffa (förutom arm B och arm C i fas 1-delen).
Vid varje besök i cirka 1 år
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för ABT-414
Tidsram: Flera tidpunkter i cyklerna 1, 2 och 3 (4 veckor vardera) och dag 1 av återstående cykler fram till slutet av behandlingen i cirka 1 år för återkommande patienter och under varje vecka på dag 1 fram till vecka 7 och slutet av behandlingen för de nydiagnostiserade ämnen
Bedömt under fas 1-delen av studien är området under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) en mätmetod för att bestämma den totala exponeringen av ett läkemedel i blodplasma.
Flera tidpunkter i cyklerna 1, 2 och 3 (4 veckor vardera) och dag 1 av återstående cykler fram till slutet av behandlingen i cirka 1 år för återkommande patienter och under varje vecka på dag 1 fram till vecka 7 och slutet av behandlingen för de nydiagnostiserade ämnen
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ABT-414
Tidsram: Flera tidpunkter i cyklerna 1, 2 och 3 (4 veckor vardera) och dag 1 av återstående cykler fram till slutet av behandlingen i cirka 1 år för återkommande patienter och under varje vecka på dag 1 fram till vecka 7 och slutet av behandlingen för de nydiagnostiserade ämnen
Bedömd under fas 1-delen av studien är den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) den högsta koncentration som ett läkemedel uppnår i blodet efter administrering i ett doseringsintervall.
Flera tidpunkter i cyklerna 1, 2 och 3 (4 veckor vardera) och dag 1 av återstående cykler fram till slutet av behandlingen i cirka 1 år för återkommande patienter och under varje vecka på dag 1 fram till vecka 7 och slutet av behandlingen för de nydiagnostiserade ämnen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vid varje besök i cirka 1 år
Den objektiva svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare med minst en mätbar lesion vid baslinjen som uppnår ett bekräftat fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RANO-kriterier (förutom arm B och arm C i fas 1-delen).
Vid varje besök i cirka 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Vid varje besök i cirka 1 år
Total överlevnad definieras som antalet dagar från datumet för första dosen till dödsdatumet för alla doserade deltagare (förutom arm B och arm C i fas 1-delen).
Vid varje besök i cirka 1 år
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Vid varje besök i cirka 1 år
Varaktigheten av det totala svaret för en given deltagare definieras som antalet dagar från den dag då RANO-kriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det datum då progressiv sjukdom (PD) är objektivt dokumenterad (baserade RANO-kriterier) ) (förutom arm B och arm C i fas 1-delen).
Vid varje besök i cirka 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på ABT-414

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera