乳がんサバイバーの再発への恐怖に対処するための 3 つのアプローチの調査
2019年6月25日 更新者：Shelley Johns、Indiana University
乳がんサバイバーの再発の恐怖に対処するための 3 つのアプローチの調査: 無作為化臨床パイロット試験
がん再発の恐れ (FCR) は、成人のがんサバイバーにとって、最も一般的で持続的で破壊的な苦痛の原因の 1 つです。
FCR の有病率は最大 89% と推定されており、がん生存者の約半数が臨床的に有意なレベルの FCR を報告しています。
FCRに関連する有病率、持続性、および苦痛が認識されているにもかかわらず、FCRの効果的でアクセス可能な治療法は不足しており、緊急に必要とされています.
私たちの長期的な目標は、FCR に苦しむがんサバイバーのための効果的な行動介入を開発、評価、および実施することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
提案された無作為化パイロット研究では、臨床的に重要な FCR を有する乳がん生存者 (BCS) に対する新しい治療介入 - アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) - の効果を評価します。 ACT は精神的に敏感な行動療法であり、非がん集団における不安の治療に有効であり、がんの成人のさまざまな転帰を改善する予備的な有効性が示されています。 ACT はマインドフルネスと受容プロセスを使用するとともに、個人が深く保持している価値観に奉仕するための献身的な行動変化を使用して、心理的柔軟性を高め、がんなどの人生の課題に適応的に対処することを奨励します。
提案された 3 アーム無作為化パイロット試験の主な目的は、完全な有効性試験の準備として、実現可能性/受容性を評価し、ACT の予備的な効果サイズの推定値を決定することです。 脱落の可能性 (15% の減少) を考慮し、試験終了までに少なくとも 78 人の完了者を確保するために、臨床的に重要な FCR (Fears of Cancer Recurrence Inventory のスコアが 13 以上で定義される) を持つ約 91 人の BCS を登録します。ショートフォーム）。 参加者は次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。(1) 6 週間の ACT 介入グループ (n=26)。 (2) 6 週間の生存者教育グループ (SE; n = 26)。または（3）強化された通常のケア（EUC; n = 26）。 生存者の FCR および関連する心理的、精神的、および生物学的 (テロメア長) の結果に対する ACT、SE、および EUC の影響は、ベースライン (T1)、介入後 (T2)、および 1 か月 (T3) で調べられます。次の具体的な目的で、6 か月のフォローアップ (T4) を行います。
目的 1: 以下に従って、ACT、SE、および EUC の実現可能性と受容性を評価します。
- 試験への参加に同意した適格な BCS の割合。
- ACT および SE の 6 セッションの出席率。
- ACT、SE、および EUC アームの T4 までの保持率。
- FCR を管理するための介入の満足度と有用性に関するグループ全体の平均評価。
目的 2: 各時点 (T2、T3、T4) での ACT、SE、および EUC 効果のペアワイズ効果サイズの推定値を、以下の T1 に対して調整して決定します。
- 主要な結果: FCR の減少。
- 二次的な心理的転帰：がん関連の経験的回避、認知的回避、不安、抑うつ、心的外傷後ストレス症状、活力、乳がんの自己効力感、生活の質。
- 二次的な精神的成果: 精神的な幸福とマインドフルネス。
- 二次的な生物学的結果: テロメアの長さ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準: この研究の参加者は、次の場合に適格となります。
- 18歳以上、
- 非転移性乳がん（ステージI～III）と診断されている、
- 乳がんの根治治療を完了し、
- がんの再発を経験していない、および
- 臨床的に有意なレベルのFCRを報告する
除外基準: この研究の参加者は、次の場合は不適格となります。
- 重度のうつ病（PHQ-8スコアが20以上）、
- ACTまたは正式なマインドフルネストレーニングへの過去の参加、および
- 限られた英語力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクセプタンス＆コミットメントセラピー
6 週間、ACT グループは 3 つの施設のいずれかで毎週 2 時間ミーティングを行います。
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6 週間の ACT 介入群 (n=33)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サバイバル教育
6 週間、SE グループは 3 つの施設のいずれかで毎週 2 時間ミーティングを行います。
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6週間サバイバル教育群 (SE; n=32)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア
医療チームとのミーティングを継続し、各データ収集ポイントで、一般的なサバイバーシップの懸念に対処するためのさまざまな読み物を受け取ります。これには、国立がん研究所の小冊子「Facing Forward: Life After Cancer Treatment」が含まれます。
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強化された通常のケア (EUC; n=26)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) によって評価された、介入後、1 か月、および 6 か月のフォローアップにおける再発の恐怖 (FCR) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) で測定
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ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発に対する懸念（CARS）によって評価された、介入後、1か月、および6か月の追跡調査における再発の恐れ（FCR）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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再発スケールに関する懸念（CARS）で測定
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ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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Acceptance & Action Questionnaire-Cancerによって評価された、介入後、1か月、および6か月のフォローアップにおけるがん関連回避対処のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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Acceptance & Action Questionnaire-Cancer で測定
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ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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全般性不安障害尺度 (GAD-7) で評価された、介入後、1 か月、および 6 か月のフォローアップにおける不安のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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全般性不安障害尺度（GAD-7）による測定
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ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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介入後、1 か月、および 6 か月のフォローアップでのうつ病のベースラインからの変化は、患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) によって測定されます。
時間枠：ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-8) による測定
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ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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Impact of Events Scale-Revised (IES-R) によって評価された、介入後、1 か月、および 6 か月のフォローアップにおける心的外傷後ストレス症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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Impact of Events Scale-Revised (IES-R) で測定
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ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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Short Form（SF）-36 Vitality Scaleによって評価された、介入後、1か月、および6か月のフォローアップ時の活力のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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Short Form(SF)-36 Vitality Scaleによる測定
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ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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乳がん自己効力感スケールによって評価された、介入後、1か月、および6か月のフォローアップ時の乳がん自己効力感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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乳がん自己効力感尺度による測定
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ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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10項目のPROMISグローバルヘルススケールによって評価された、介入後、1か月、および6か月の追跡調査における生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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PROMIS Global Health Scaleによる測定
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ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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慢性疾患治療の機能評価-精神的幸福（FACIT-Sp）スケールによって評価された、介入後、1か月、および6か月のフォローアップでの精神的幸福のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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慢性疾患治療の機能評価 - スピリチュアル ウェルビーイング (FACIT-Sp) スケールで測定
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ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - ショート フォームによって評価された、介入後、1 か月、および 6 か月のフォローアップにおけるマインドフルネスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - ショート フォームで測定
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ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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定量的テロメア長によって評価される、介入後、1 か月、および 6 か月のフォローアップにおけるテロメア長のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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定量的テロメア長で測定。
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ベースライン (T1)、介入後/6 週間 (T2)、1 か月 (T3)、および 6 か月のフォローアップ (T4)
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調査員が作成した 5 項目の尺度によって評価された、介入後の満足度と有用性に対する介入の評価。
時間枠：介入後/6週間（T2）
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調査員が作成した介入の満足度と有用性の 5 項目からなる尺度によって測定
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介入後/6週間（T2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shelley A Johns, PsyD、Indiana University School of Medicine; Regenstrief Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hulbert-Williams NJ, Storey L, Wilson KG. Psychological interventions for patients with cancer: psychological flexibility and the potential utility of Acceptance and Commitment Therapy. Eur J Cancer Care (Engl). 2015;24(1):15-27. doi: 10.1111/ecc.12223. Epub 2014 Aug 6.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Lebel S, Maheu C, Lefebvre M, Secord S, Courbasson C, Singh M, Jolicoeur L, Benea A, Harris C, Fung MF, Rosberger Z, Catton P. Addressing fear of cancer recurrence among women with cancer: a feasibility and preliminary outcome study. J Cancer Surviv. 2014 Sep;8(3):485-96. doi: 10.1007/s11764-014-0357-3. Epub 2014 Apr 23.
- Simard S, Thewes B, Humphris G, Dixon M, Hayden C, Mireskandari S, Ozakinci G. Fear of cancer recurrence in adult cancer survivors: a systematic review of quantitative studies. J Cancer Surviv. 2013 Sep;7(3):300-22. doi: 10.1007/s11764-013-0272-z. Epub 2013 Mar 10.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- Fischer D, Stewart AL, Bloch DA, Lorig K, Laurent D, Holman H. Capturing the patient's view of change as a clinical outcome measure. JAMA. 1999 Sep 22-29;282(12):1157-62. doi: 10.1001/jama.282.12.1157.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Koch L, Jansen L, Brenner H, Arndt V. Fear of recurrence and disease progression in long-term (>/= 5 years) cancer survivors--a systematic review of quantitative studies. Psychooncology. 2013 Jan;22(1):1-11. doi: 10.1002/pon.3022. Epub 2012 Jan 10.
- Butow PN, Bell ML, Smith AB, Fardell JE, Thewes B, Turner J, Gilchrist J, Beith J, Girgis A, Sharpe L, Shih S, Mihalopoulos C; members of the Conquer Fear Authorship Group. Conquer fear: protocol of a randomised controlled trial of a psychological intervention to reduce fear of cancer recurrence. BMC Cancer. 2013 Apr 23;13:201. doi: 10.1186/1471-2407-13-201.
- Vickberg SM. The Concerns About Recurrence Scale (CARS): a systematic measure of women's fears about the possibility of breast cancer recurrence. Ann Behav Med. 2003 Winter;25(1):16-24. doi: 10.1207/S15324796ABM2501_03.
- Needham BL, Mezuk B, Bareis N, Lin J, Blackburn EH, Epel ES. Depression, anxiety and telomere length in young adults: evidence from the National Health and Nutrition Examination Survey. Mol Psychiatry. 2015 Apr;20(4):520-8. doi: 10.1038/mp.2014.89. Epub 2014 Sep 2.
- Duggan C, Risques R, Alfano C, Prunkard D, Imayama I, Holte S, Baumgartner K, Baumgartner R, Bernstein L, Ballard-Barbash R, Rabinovitch P, McTiernan A. Change in peripheral blood leukocyte telomere length and mortality in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr;106(4):dju035. doi: 10.1093/jnci/dju035. Epub 2014 Mar 13.
- Feros DL, Lane L, Ciarrochi J, Blackledge JT. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for improving the lives of cancer patients: a preliminary study. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):459-64. doi: 10.1002/pon.2083. Epub 2011 Oct 6.
- Johns SA, Brown LF, Beck-Coon K, Monahan PO, Tong Y, Kroenke K. Randomized controlled pilot study of mindfulness-based stress reduction for persistently fatigued cancer survivors. Psychooncology. 2015 Aug;24(8):885-93. doi: 10.1002/pon.3648. Epub 2014 Aug 17.
- Watson M, Law, M.G., Santos, M.D., Greer, S., Baruch, J., Bliss, J. . The Mini-MAC. J Psychosoc Oncol. 1994;12(3):33-46.
- Weiss D, Marmar C. The Impact of Event Scale-Revised. In: Wilson J, Keane T, editors. Assessing psychological trauma and PTSD: A practicioner's handbook. New York: Guilford Press; 1997. p. 399-411.
- Ware J, Snow K, Kosinski M. SF-36 healthy survey manual and interpretation guide. Lincoln, RI: Quality Metric Inc.; 1993.
- Champion VL, Ziner KW, Monahan PO, Stump TE, Cella D, Smith LG, Bell CJ, Von Ah D, Sledge GW. Development and psychometric testing of a breast cancer survivor self-efficacy scale. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):E403-10. doi: 10.1188/13.ONF.E403-E410.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUSCC-0563
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アクセプタンス＆コミットメントセラピーの臨床試験
-
Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ