Utredning av tre tillvägagångssätt för att hantera rädsla för återfall bland bröstcanceröverlevande

Den föreslagna randomiserade pilotstudien kommer att bedöma effekterna av en ny terapeutisk intervention-Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-för bröstcanceröverlevande (BCS) med kliniskt signifikant FCR. ACT är en andligt känslig beteendeterapi som har visat effekt vid behandling av ångest hos icke-cancerpopulationer och preliminär effekt för att förbättra en mängd olika resultat bland vuxna med cancer. ACT använder mindfulness och acceptansprocesser, tillsammans med engagerad beteendeförändring i tjänst för en individs djupt hållna värderingar för att förbättra psykologisk flexibilitet och uppmuntra adaptiv hantering av livets utmaningar, såsom cancer.

Det primära syftet med den föreslagna 3-armars randomiserade kontrollerade pilotstudien är att bedöma genomförbarheten/accepterbarheten och fastställa preliminära uppskattningar av effektstorleken av ACT som förberedelse för en full-powered effektstudie. För att möjliggöra potentiellt avhopp (15 % förslitning) och säkerställa att vi har minst 78 personer som slutförts till slutet av studien, kommer vi att registrera cirka 91 BCS med kliniskt signifikant FCR (definierad av poäng ≥ 13 på rädsla för återfall i cancer-inventering- Kort form). Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper: (1) en 6-veckors ACT-interventionsgrupp (n=26); (2) en 6-veckors utbildningsgrupp för överlevande (SE; n=26); eller (3) förbättrad vanlig vård (EUC; n=26). Effekten av ACT, SE och EUC på överlevandes FCR och associerade psykologiska, andliga och biologiska (telomerlängd) utfall kommer att undersökas vid baslinjen (T1), efter intervention (T2) och vid 1 månad (T3) och 6 månaders uppföljning (T4) med följande specifika mål:

Mål 1: Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av ACT, SE och EUC enligt:

1. Andel av kvalificerade BCS som samtycker till att delta i försöket;
2. Närvarofrekvens över 6 sessioner av ACT och SE;
3. Retentionsgrad genom T4 i ACT-, SE- och EUC-armarna;
4. Genomsnittliga betyg över grupper för interventionstillfredsställelse och hjälpsamhet för att hantera FCR.

Syfte 2: Bestäm parvisa effektstorleksuppskattningar av ACT-, SE- och EUC-effekter vid varje tidpunkt (T2, T3, T4) justerad för T1 på:

1. Primärt resultat: minska FCR;
2. Sekundära psykologiska utfall: cancerrelaterat erfarenhetsmässigt undvikande, kognitivt undvikande, ångest, depression, posttraumatiska stresssymptom, vitalitet, själveffektivitet för bröstcancer och livskvalitet;
3. Sekundära andliga resultat: andligt välbefinnande och mindfulness;
4. Sekundärt biologiskt utfall: telomerlängd.