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유방암 생존자의 재발에 대한 두려움을 해결하기 위한 세 가지 접근법에 대한 조사

2019년 6월 25일 업데이트: Shelley Johns, Indiana University

유방암 생존자의 재발에 대한 두려움을 해결하기 위한 세 가지 접근법에 대한 조사: 무작위 임상 시험

암 재발에 대한 두려움(FCR)은 성인 암 생존자에게 가장 만연하고 지속적이며 파괴적인 고통의 원인 중 하나입니다. FCR의 유병률은 최대 89%로 추정되었으며 암 생존자의 약 절반이 임상적으로 유의한 수준의 FCR을 보고했습니다. FCR과 관련된 유병률, 지속성 및 고통에도 불구하고 FCR에 대한 효과적이고 접근 가능한 치료법이 부족하고 시급히 필요합니다. 우리의 장기 목표는 FCR로 고통받는 암 생존자를 위한 효과적인 행동 개입을 개발, 평가 및 구현하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 무작위 파일럿 연구는 임상적으로 유의미한 FCR이 있는 유방암 생존자(BCS)에 대한 새로운 치료적 중재인 수용 및 전념 요법(ACT)의 효과를 평가할 것입니다. ACT는 비암 인구의 불안 치료에 효과가 있고 암에 걸린 성인의 다양한 결과를 개선하는 데 예비 효과가 있는 영적으로 민감한 행동 요법입니다. ACT는 심리적 유연성을 향상시키고 암과 같은 삶의 도전에 대한 적응적 대처를 장려하기 위해 개인의 깊이 있는 가치에 대한 헌신적인 행동 변화와 함께 마음챙김 및 수용 과정을 사용합니다.

제안된 3군 무작위 통제 예비 시험의 주요 목적은 타당성/수용 가능성을 평가하고 완전 동력 효능 시험에 대비하여 ACT의 예비 효과 크기 추정치를 결정하는 것입니다. 잠재적인 탈락(15% 감소)을 허용하고 시험 종료 시까지 최소 78명의 완료자를 확보하기 위해 임상적으로 유의한 FCR(암 재발 공포 목록에서 점수 ≥ 13으로 정의됨)과 함께 약 91명의 BCS를 등록할 것입니다. 짧은 형식). 참가자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 6주 ACT 개입 그룹(n=26); (2) 6주 생존 교육 ​​그룹(SE; n=26); 또는 (3) 강화된 일반 진료(EUC; n=26). ACT, SE 및 EUC가 생존자의 FCR 및 관련된 심리적, 영적 및 생물학적(텔로미어 길이) 결과에 미치는 영향은 기준선(T1), 개입 후(T2) 및 1개월(T3)에서 검사됩니다. 다음과 같은 구체적인 목표를 가진 6개월 후속 조치(T4):

목표 1: 다음에 따라 ACT, SE 및 EUC의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.

  1. 시험 참여에 동의한 적격 BCS의 비율
  2. ACT 및 SE의 6개 세션 출석률;
  3. ACT, SE 및 EUC 부문에서 T4를 통한 유지율;
  4. FCR 관리에 대한 개입 만족도 및 유용성에 대한 그룹 간 평균 등급.

목표 2: 다음에서 T1에 대해 조정된 각 시점(T2, T3, T4)에서 ACT, SE 및 EUC 효과의 쌍별 효과 크기 추정치를 결정합니다.

  1. 1차 결과: FCR 감소;
  2. 2차 심리적 결과: 암 관련 경험 회피, 인지 회피, 불안, 우울증, 외상 후 스트레스 증상, 활력, 유방암 자기효능감 및 삶의 질;
  3. 2차 영적 결과: 영적 안녕과 마음챙김;
  4. 이차 생물학적 결과: 텔로미어 길이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 이 연구의 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  1. ≥18세,
  2. 비전이성 유방암(I-III기) 진단을 받았고,
  3. 유방암 치료를 마쳤고,
  4. 암 재발을 경험하지 않았으며,
  5. 임상적으로 유의한 수준의 FCR 보고(Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form score ≥ 13)

제외 기준: 이 연구의 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.

  1. 심한 우울증(PHQ-8 점수 ≥ 20),
  2. ACT 또는 공식 마음 챙김 훈련에 과거 참여, 그리고
  3. 제한된 영어 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수용전념치료
6주 동안 ACT 그룹은 3개 시설 중 한 곳에서 매주 2시간 동안 모임을 갖습니다.
행동: 수용전념치료
6주 ACT 개입 그룹(n=33)
다른 이름들:
  • 행동
활성 비교기: 생존 교육
6주, SE 그룹은 3개 시설 중 한 곳에서 매주 2시간 동안 모임을 갖습니다.
행동: 생존 교육
6주 생존 교육 ​​그룹(SE; n=32)
다른 이름들:
  • 남동
활성 비교기: 강화된 평소 관리
건강 관리 팀과 계속 만나 + 각 데이터 수집 지점에서 "앞으로 나아가기: 암 치료 후의 삶(Facing Forward: Life After Cancer Treatment)"이라는 제목의 국립 암 연구소(National Cancer Institute) 소책자를 포함하여 일반적인 생존 문제에 대처하는 다양한 판독값을 받습니다.
행동: 강화된 평소 관리
강화된 일반 진료(EUC; n=26)
다른 이름들:
  • EUC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발 공포 목록(Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)에 의해 평가된 바와 같이 중재 후, 1개월 및 6개월 추적에서 재발 공포(FCR)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
FCRI(Fear of Cancer Recurrence Inventory)로 측정한 결과
기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발에 대한 우려 척도(CARS)에 의해 평가된 중재 후, 1개월 및 6개월 추적에서 재발 공포(FCR)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
재발에 대한 우려 척도(CARS)로 측정
기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
Acceptance & Action Questionnaire-Cancer에 의해 평가된 대로 개입 후, 1개월 및 6개월 후속 조치에서 암 관련 회피적 대처의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
Acceptance & Action Questionnaire-Cancer로 측정
기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
평가된 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)에 따른 중재 후, 1개월 및 6개월 후속 조치에서 불안의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
범불안장애 척도(GAD-7)로 측정
기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
환자 건강 설문지 우울 척도(PHQ-8)로 측정한 대로 중재 후, 1개월 및 6개월 추적 조사에서 우울증의 기준선에서 변화.
기간: 기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)로 측정
기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
IES-R(Impact of Events Scale-Revised)로 평가한 중재 후, 1개월 및 6개월 추적에서 외상 후 스트레스 증상의 기준선에서 변경.
기간: 기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
IES-R(Events Scale-Revised)의 영향 영향으로 측정됨
기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
Short Form(SF)-36 Vitality Scale로 평가한 중재 후, 1개월 및 6개월 추적 조사에서 기준선에서 활력의 변화.
기간: 기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
Short Form(SF)-36 Vitality Scale로 측정
기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
유방암 자기효능감 척도에 의해 평가된 중재 후, 1개월 및 6개월 추적에서 유방암 자기효능감의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
유방암 자기효능감 척도로 측정
기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
10개 항목 PROMIS Global Health Scale로 평가한 중재 후, 1개월 및 6개월 추적에서 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
PROMIS 글로벌 건강 척도에 의해 측정됨
기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
만성 질환 치료-영적 웰빙(FACIT-Sp) 척도의 기능적 평가로 평가한 중재 후, 1개월 및 6개월 후속 조치에서 영적 웰빙의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 영적 웰빙(FACIT-Sp) 척도로 측정
기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form에 의해 평가된 사후 개입, 1개월 및 6개월 후속 조치에서 마음챙김의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form으로 측정
기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
정량적 텔로미어 길이로 평가한 중재 후, 1개월 및 6개월 후속 조치에서 텔로미어 길이의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
정량적 텔로미어 길이로 측정.
기준선(T1), 개입 후/6주(T2), 1개월(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)
조사관이 만든 5가지 항목으로 평가한 중재 후 만족도 및 유용성에 대한 중재 등급.
기간: 개입 후/6주(T2)
개입 만족도 및 유용성에 대한 조사관이 만든 5개 항목 측정으로 측정
개입 후/6주(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Indiana University Health

수사관

  • 수석 연구원: Shelley A Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine; Regenstrief Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUSCC-0563

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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