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재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자의 브렌툭시맙 베도틴, 벤다무스틴 및 리툭시맙 (S-BR)

2017년 5월 18일 업데이트: University of Arizona

CD30 양성, 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용한 브렌툭시맙 베도틴의 2상 연구

이 2상 시험은 브렌툭시맙 베도틴, 벤다무스틴 및 리툭시맙이 일정 기간 개선 후 재발했거나 이전 치료에 반응하지 않은 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 브렌툭시맙 베도틴과 같은 단클론 항체-약물 접합체는 항체를 사용하여 암세포의 화학요법을 표적으로 삼습니다. 벤다무스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이는 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론항체는 암세포를 직접 죽이지만 면역체계를 이용하여 암세포를 죽이기도 합니다. 리툭시맙에 브렌툭시맙을 추가하면 CD30 양성, CD20 양성 재발성 리팩토리 NHL에서 반응률이 향상될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 브렌툭시맙 베도틴, 벤다무스틴 및 리툭시맙(S-BR)으로 치료받은 재발된 공격성 고위험 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 완전 반응(CR) 비율 및 전체 반응 비율(ORR).

2차 목표:

I. 2년 무진행 생존(PFS) 추정. II. 양전자 방출 단층 촬영(PET)-CR의 비율 및 2년 무진행생존(PFS)과의 상관관계를 평가합니다.

III. S-BR의 6주기 독성을 평가하기 위함. IV. 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 구제를 진행하는 환자의 동원, 줄기 세포 수집, 생착을 평가합니다.

과학적 목표:

I. 면역조직화학(IHC), CD30의 세포내 위치(막 또는 막 발현이 없는 세포질에만 있음), 스코어링 강도 및 상관관계에 의해 분화 클러스터(CD)30에 대해 양성 또는 음성인 종양 세포의 백분율을 평가하기 위해 임상결과와 함께

II. Nanostring Technology에 의한 유전자 발현 프로파일링(GEP)을 평가하고 CD30 막 양성, CD30 세포질 양성 또는 CD30 음성 종양 세포에서 표적 유전자의 발현 수준을 비교합니다.

III. 종양 전사체의 리보핵산(RNA) 시퀀싱을 포함하는 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 확인된 돌연변이 간의 상관관계를 평가하고, GEP 및 CD30 IHC와 상관관계를 가지며, 임상 결과와 상관관계를 평가합니다.

IV. 기준선에서 그리고 치료에 대한 반응에서 가용성 CD30의 수준을 평가하기 위해.

일정:

환자는 1일에 30분 동안 브렌툭시맙 베도틴 정맥 주사(IV), 1-2일에 30-60분에 걸쳐 벤다무스틴 IV, 2일에 리툭시맙 IV를 받습니다. 치료는 질병이 없을 때 최대 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center at UMC North

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하기 조직학을 포함하는 CD30 검출가능한 B 계통 재발 불응성 NHL:

    • 공격성 림프종: 미만성 거대 B 세포 림프종, 원발성 종격동 B 세포 림프종, 회색 영역 림프종, 고급 B 세포 림프종 및 변형 무통성 림프종

    • 무통성 림프종: 여포성 림프종, 변연부 림프종, 소림프구성 림프종; 이 시험에 적합한 나태한 림프종 환자는 다음과 같이 정의된 바와 같이 높은 종양 부담과 고위험 질병을 가져야 합니다.

      • GELF(Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires) 기준
      • 여포성 림프종 국제 예후 지수(FLIPI) 점수 또는 상승된 락토스 탈수소효소(LDH)/베타-2 마이크로글로불린(B2M)에 의한 중간 또는 높은 위험
  • 18세에서 75세 사이의 피험자. 피험자 동의 이전에 PI와 논의할 75세 이상의 피험자; PI와 치료 의사 간의 합의가 필요합니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70%, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
  • 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 적어도 1개의 측정 가능한 질병 부위
  • 환자는 이전에 1회 이상 4회 이하의 전신 요법을 받았어야 합니다.
  • 미국심장협회(AHA) 1급 신체 활동에 상당한 제한이 없는 등급
  • 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)에 의해 최소 >= 40%의 박출률(EF)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dl
  • ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase)가 활동성 감염성 간염의 증거 없이 정상 상한치의 2.5배 미만
  • 크레아티닌 청소율 >= 40ml/min
  • 혈소판 > 75,000 세포/ul
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1,000 세포/ul
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 다음의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다. 또는 (b) 외과적으로 불임인 여성(예: 자궁 절제술, 난관 결찰술 등)
  • 가임기 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)
  • 중추 신경계, 안구, 고환 침범과 같은 질병에 의한 성소 침범의 증거
  • 2차 악성종양의 증거, 비정상적인 세포유전학 또는 골수이형성 증후군(MDS)의 형태학적 증거
  • 스크리닝 3주 이내의 최근 화학 요법
  • 선별검사 4주 이내 대수술
  • 다음을 제외하고 환자가 치료될 NHL 이외의 악성 종양에 대해 진단 또는 치료됨: 치료 목적으로 치료되고 피험자 등록 전 >= 3년 동안 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내출혈의 병력
  • 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 항응고제 필요
  • 강력한 시토크롬(CYP3A4/5) 억제제로 치료해야 함
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 브렌툭시맙 베도틴의 사전 사용
  • 무통성 림프종에 대한 벤다무스틴의 사전 사용은 > 2년, 벤다무스틴에 대한 CR 및 잔여 > 등급 1 독성 없이 잘 허용되는 경우 허용됨; 공격성 림프종에 대한 벤다무스틴 사전 사용 금지
  • 이전 동종 이식
  • Child-Pugh B 또는 C 간장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렌툭시맙, 벤다무스틴, 리툭시맙
Bendamustine 및 Rituximab과 병용한 Brentuximab Vedotin
의약품: 브렌툭시맙
Brentuximab vedotin IV 1일 30분 이상. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • 브렌툭시맙 베도틴
의약품: 벤다무스틴
1-2일에 30-60분에 걸쳐 Bendamustine IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 리툭시맙
2일째 Rituximab IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 비율
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2년
완전 반응률은 95%의 정확한 신뢰 구간에서 반응을 보인 환자의 비율로 추정됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 2년
Cheson 기준을 사용하여 CR + PR을 얻은 환자의 비율
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2년
전체 반응률은 95% 정확한 신뢰 구간에서 반응을 보인 환자의 비율로 추정됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 진행 시간
기간: 2년
2년
PFS
기간: 2년
PFS는 동종이계 줄기 세포 이식 상태에 따른 계층화와 함께 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 추정됩니다.
2년
PET/CT로 평가한 완전 반응률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2년
PET/CT에 의한 완전 반응률은 95% 정확한 신뢰 구간으로 추정됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 2년
미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 평가된 이상 반응(AE) 및 심각한 AE의 빈도
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2년
인과관계, 심각성, 중증도/등급 및 AE가 사망 또는 치료 중단을 초래했는지 여부를 포함하여 치료 긴급 AE를 갖는 환자의 비율을 표로 작성할 것입니다.
연구 치료 완료 후 최대 2년
유동 세포측정법으로 평가한 CD34+ 말초 혈액 줄기 세포
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2년
이식을 받는 피험자에 한함
연구 치료 완료 후 최대 2년
생착까지의 중간 시간
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2년
이식을 받는 피험자에 한함
연구 치료 완료 후 최대 2년
생화학적 분석에 의한 혈중 용해성 CD30 수준
기간: 브렌툭시맙 베도틴 치료 48~72시간 후
병용 요법에서 브렌툭시맙 베도틴 약동학을 측정하고 단일 제제 데이터와 연관시킬 것입니다.
브렌툭시맙 베도틴 치료 48~72시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역조직화학(IHC)에 의한 CD30 발현
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2년
세포하 위치 또는 CD30(막 또는 세포질에만 해당), 채점 강도 및 무진행 생존과의 연관성을 평가할 것입니다. 이러한 관계는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 평가됩니다. CD30 위치에 기초한 표적 유전자의 발현 수준은 잘못된 발견율을 보호하기 위해 다중 비교를 위한 조정과 함께 2개의 샘플 독립적 t 테스트를 사용하여 평가될 것입니다.
연구 치료 완료 후 최대 2년
NGS로 확인된 유전적 돌연변이
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2년
차세대 시퀀싱, 유전자 발현 프로파일링, CD30 IHC 및 무진행 생존을 통해 확인된 돌연변이 간의 관계는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 평가됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 2년
Nanostring 기술에 의한 GEP
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2년
연구 치료 완료 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1507953455

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