化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者の口腔粘膜炎に対するメラトニン経口ゲル (MUCOMEL)
2018年2月28日 更新者：Spherium Biomed
化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の予防と治療のためのメラトニン経口ゲルの第 IB-II 相臨床試験。
この研究の主な目的は、同時に化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の予防と治療におけるメラトニン経口ゲルの有効性をプラセボと比較して評価することです。
その他の目的は、生活の質 (QoL) を評価し、メラトニン経口ゲル投与の安全性と忍容性を評価し、薬物動態プロファイルを評価することです。すべての場合において、頭頸部癌および同時発生に続発する口腔粘膜炎患者のプラセボと比較します。化学放射線。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照研究として設計されています。
化学放射線療法を受けている頭頸部がんの適格患者は、無作為に割り当てられ、1対1の比率で割り当てられます
- グループ A: メラトニン オーラル ジェル 3%
- グループ B: プラセボ
すべての患者は、病院の日常的な臨床診療に従って、研究に沿って口腔粘膜炎の標準的な対症療法を受けます。
完全な PK および安全性評価は、研究に含まれる最初の 24 人の患者 (PK サブグループ) で実施されます。
すべての患者は、メラトニン経口ゲル3％またはプラセボ経口ゲルを、全身治療開始の2〜3日前から放射線療法終了の1〜4週間後まで服用します。 シスプラチンとの同時化学療法の場合、患者は化学放射線療法の初日から19週間（化学放射線療法治療で7人、放射線療法終了後最大4週間、観察でさらに8週間）研究にとどまります。 セツキシマブを投与されている患者の場合、セツキシマブの初回注入は放射線開始日の 1 週間前に投与されるため、患者は 20 週間 (化学放射線療法では 8 週間、放射線療法の完了後最大 4 週間) 研究に留まります。観察でさらに8週間）。 研究者は、メラトニン経口ゲル 3% 治療の最小期間は、シスプラチンで治療された患者で 8 週間、セツキシマブで治療された患者で 9 週間であることを考慮に入れる必要があります。
口腔粘膜炎の患者は、化学放射線療法の終了後 1 ～ 4 週間でグレード 1 (RTOG に基づく) に改善し、メラトニン経口ゲル 3% またはプラセボ治療を中止することができます。 この時点（化学放射線療法の終了後4週間）でグレード2以上の口腔粘膜炎の患者は、プロトコル（メラトニンまたはプラセボ）に従って治療を中止し、標準治療を継続し、最後の安全訪問まで観察します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Girona、スペイン、17007
- Institut Català D'Oncologia Girona
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital San Carlos, Madrid
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Català d'Oncologia ICO Badalona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
- -平均余命は3か月以上。
- -治療とフォローアップを喜んで遵守する被験者。
-次の部位の非転移性TNM-2010ステージIII〜IVの扁平上皮癌の組織学的に確認された診断：
- 口腔
- 中咽頭
- または頸部レベル II のリンパ節がある頭頸部部位。
または、組織学的に確認された上咽頭がん（分化型扁平上皮がんまたは非角化がんまたは未分化がん）が、術前補助化学療法を併用するまたは併用しない化学放射線療法に適格であることが判明した。
- -全身治療（シスプラチンまたはセツキシマブ）に基づく治療計画を立てている患者 根治目的の放射線と同時に。 患者は、この治療に関連する局所有害事象が研究登録前に完全に解消されている場合、最大3サイクルのネオアジュバント化学療法を受けている可能性があります。 術後化学放射線療法を計画している患者は、原発腫瘍が口腔内にある場合にのみ含めることができます。
- 0 - 1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
-適切なベースライン臓器機能（血液、肝臓、腎臓、栄養および代謝）：
血液学:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血小板 ≥ 100,000 x 109/L
肝臓：
- 総ビリルビン ≤ 2 X (上限は正常) ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5 x ULN
腎臓：
- -シスプラチンを投与される患者の場合：血清クレアチニン≤ULN、または> ULNの場合、計算されたクレアチニンクリアランス（ClCR）≥60 mL /分。
- セツキシマブを投与される患者の場合: 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl。
栄養と代謝:
- アルブミン > 3.0mg/dl
- マグネシウム > セツキシマブを受ける患者の正常下限 (LLN)
除外基準:
- 水疱性疾患の患者。
- -経鼻胃管、胃瘻、または空腸瘻のいずれかによる栄養が必要な患者 研究登録時
- 放射線治療予定線量が66Gy未満の患者
- -別の治療試験への参加のために別の治験薬を投与されている患者
- フルボキサミン、エストロゲン、シメチジン、5-および8-メトキシソラレンおよび/またはカルバマゼピンで治療された患者
- 過去14日間の口の活動的なウイルス、細菌、または真菌感染症（つまり、 ヘルペスウイルスまたはカンジダに関連する口内炎)
- 妊娠または授乳
- メラトニンに対する既知のアレルギー
- -頭頸部の以前の放射線療法
- 化学放射線療法とその後のさらなる化学療法からなる治療計画を有する患者
- -局所治療または上皮内子宮頸がんで治癒可能な非黒色腫皮膚がんを除く、同時性腫瘍の診断を受けた患者
- -組み入れ前30日以内の治験薬
- 妊娠可能な年齢の男性または女性で、適切な避妊措置を講じることに同意しない、つまり二重避妊法を使用する（例： 横隔膜とコンドーム）または禁欲期間中および女性は治験薬の最終投与後 2 か月、男性は 1 か月
- -心理的、地理的、家族的、または社会学的な条件により、調査プロトコルの遵守が妨げられる可能性があり、調査員の基準に従ってスケジュールが追跡されます。 これらの状態については、試験に参加する前に患者と話し合う必要があります。
- -治験責任医師の判断によると、患者を研究参加に不適切にするその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン
メラトニン オーラル ジェル 3%
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の口腔粘膜炎（RTOGスケールによるグレード3～4）を発症した患者の数（割合）
時間枠：19-20週間まで
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19-20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の口腔粘膜炎（NCI-CTCAEによるとグレード3～4）を発症した患者の数（割合）
時間枠：19-20週間まで
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19-20週間まで
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RTOGスケールによるあらゆるグレードの粘膜炎の日数
時間枠：19-20週間まで
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19-20週間まで
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RTOGスケールによるグレード3〜4の粘膜炎の日数
時間枠：19-20週間まで
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19-20週間まで
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全身抗腫瘍治療開始からRTOGスケールによるグレード3～4の粘膜炎発症までの時間
時間枠：19-20週間まで
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19-20週間まで
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RT 開始後 4 週間での EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-H&N35 スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大4〜5週間
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最大4〜5週間
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RT 完了 1 週間後の EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-H&N35 スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長8～9週間
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最長8～9週間
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RT 完了後 3 か月または手術前の EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-H&N35 スコアのベースラインからの変化 - 持続性または再発性疾患のために化学放射線療法後に必要な場合
時間枠：19-20週間まで
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19-20週間まで
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調査に沿ったさまざまな時点での ECOG パフォーマンス ステータス スコアのベースラインからの変化
時間枠：19-20週間まで
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19-20週間まで
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IMP (メラトニン経口ゲル 3%) に関連するグレード 1 ～ 4 の NCI-CTCAE 有害事象を有する患者の数 (割合)
時間枠：19-20週間まで
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19-20週間まで
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NCI-CTCAEスケールによるシスプラチンまたはセツキシマブ関連のグレード1～4の有害事象を発症した患者の数(割合)
時間枠：19-20週間まで
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19-20週間まで
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RTOGスケールによる、口腔粘膜炎とは異なる放射線関連の有害事象を発症した患者の数（割合）
時間枠：19-20週間まで
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19-20週間まで
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薬物動態評価[Cmax]
時間枠：最長11～12週間
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最長11～12週間
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薬物動態評価[Tmax]
時間枠：最長11～12週間
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最長11～12週間
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薬物動態評価 [AUC]
時間枠：最長11～12週間
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最長11～12週間
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薬物動態評価 [T1/2]
時間枠：最長11～12週間
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最長11～12週間
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薬物動態評価 [Vd]
時間枠：最長11～12週間
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最長11～12週間
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薬物動態評価【クリアランス】
時間枠：最長11～12週間
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最長11～12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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研究に沿ったさまざまな時点で VAS によって測定された口腔痛強度のベースラインからの変化。
時間枠：19～20週までは週2回
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19～20週までは週2回
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マイナーまたはメジャー オピオイドを必要とする患者の数 (割合)
時間枠：19-20週間まで
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19-20週間まで
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栄養学的に特別な処置が必要な患者の数（割合）（栄養チューブ、空腸瘻、胃瘻）
時間枠：19-20週間まで
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19-20週間まで
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放射線治療の中断（原因）
時間枠：最長8～10週間
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最長8～10週間
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放射線治療の休憩（日数）
時間枠：最長8～10週間
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最長8～10週間
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放射線療法の総線量と強度: 総 Gy;
時間枠：最長8～10週間
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最長8～10週間
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放射線療法の総線量と強度: Gy/週;
時間枠：最長8～10週間
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最長8～10週間
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放射線療法の総線量と強度: Gy/日
時間枠：最長8～10週間
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最長8～10週間
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投与された全身抗腫瘍治療のミリグラム (用量強度: mg/m2/週)
時間枠：最長8～10週間
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最長8～10週間
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RECIST 1.1 基準を使用した完全奏効患者の数 (パーセンテージ)
時間枠：放射線治療終了後2ヶ月
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放射線治療終了後2ヶ月
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RECIST 1.1 基準を使用した部分奏効患者の数 (パーセンテージ)
時間枠：放射線治療終了後2ヶ月
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放射線治療終了後2ヶ月
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RECIST 1.1基準を使用した病状が安定している患者の数（割合）
時間枠：放射線治療終了後2ヶ月
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放射線治療終了後2ヶ月
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RECIST 1.1基準を使用した病勢進行患者の数（割合）
時間枠：放射線治療終了後2ヶ月
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放射線治療終了後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alicia Lozano, MD、Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メラトニン オーラル ジェル 3%の臨床試験
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
-
National Taiwan University Hospitalわからない
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, Australia完了
-
Albany Medical Collegeわからない
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了