Мелатониновый гель для перорального применения при оральном мукозите у пациентов с раком головы и шеи, подвергающихся химиолучевой терапии (MUCOMEL)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше.
2. Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
4. Субъекты, желающие соблюдать лечение и последующее наблюдение.

5. Гистологически подтвержденный диагноз: неметастатический плоскоклеточный рак III-IV стадии по TNM-2010 следующих локализаций:

   • ротовая полость
   • ротоглотка
   • или любой участок головы и шеи с лимфатическими узлами на шейном уровне II.

   Или гистологически подтвержденная карцинома носоглотки (дифференцированная плоскоклеточная карцинома или неороговевающая карцинома или недифференцированная карцинома), признанная подходящей для химиолучевой терапии с неоадъювантной химиотерапией или без нее.

6. Пациенты, у которых есть план лечения, основанный на системном лечении (цисплатин или цетуксимаб) одновременно с лучевой терапией с лечебной целью. Пациенты могли пройти до 3 циклов неоадъювантной химиотерапии, если локальные нежелательные явления, связанные с этим лечением, были полностью устранены до включения в исследование. Пациенты с планом послеоперационной химиолучевой терапии могут быть включены только в том случае, если первичная опухоль расположена в полости рта.
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–1.

8. Адекватная исходная функция органов (гематологическая, печеночная, почечная, пищевая и метаболическая):

   • Гематология:

     • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л
     • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
     • Тромбоциты ≥ 100 000 x 109/л

   • Печеночный:

     • Общий билирубин ≤ 2 X (верхняя граница нормы) ВГН
     • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспарататаминотрансфераза (АСТ) ≤5 x ВГН

   • Почечная:

     • Для пациентов, которые будут получать цисплатин: креатинин сыворотки ≤ ВГН или, если > ВГН, расчетный клиренс креатинина (ClCR) ≥ 60 мл/мин.
     • Для пациентов, которые будут получать цетуксимаб: креатинин сыворотки <2,0 мг/дл.

   • Пищевая и метаболическая:

     • Альбумин > 3,0 мг/дл
     • Магний > нижнего предела нормы (LLN) для пациентов, которые будут получать цетуксимаб

Критерий исключения:

1. Больные пузырчатой ​​болезнью.
2. Пациенты, которым требуется кормление через назогастральный зонд, гастростому или еюностому при включении в исследование.
3. Пациенты, у которых запланированная доза лучевой терапии ниже 66 Гр
4. Пациенты, получающие другое исследуемое средство из-за участия в другом терапевтическом испытании
5. Пациенты, получавшие флувоксамин, эстрогены, циметидин, 5- и 8-метоксипсорален и/или карбамазепин
6. Активные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции полости рта за последние 14 дней (т. стоматит, связанный с вирусом герпеса или кандидозом)
7. Беременность или лактация
8. Известная аллергия на мелатонин
9. Предшествующая лучевая терапия головы и шеи
10. Пациенты с планом лечения, состоящим из химиолучевой терапии с последующей химиотерапией.
11. Пациенты с диагнозом синхронной неоплазии, за исключением немеланомного рака кожи, излечимого местным лечением, или карциномы шейки матки in situ.
12. Любой исследовательский агент в течение 30 дней до включения
13. Мужчина или женщина детородного возраста, которые не согласны с принятием адекватных мер контрацепции, т.е. используют двойной барьер контрацепции (например, диафрагма плюс презервативы) или воздержание в ходе исследования и в течение 2 месяцев после последнего введения исследуемого препарата для женщин и 1 месяца для мужчин.
14. Психологические, географические, семейные или социальные условия, которые потенциально препятствуют соблюдению протокола исследования и графика наблюдения в соответствии с критериями исследователя. Эти состояния следует обсудить с пациентом до включения в исследование.
15. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.