Melatonine orale gel voor orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die chemoradiatie ondergaan (MUCOMEL)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
2. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
3. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
4. Onderwerpen bereid om te voldoen aan de behandeling en follow-up.

5. Histologisch bevestigde diagnose van niet-gemetastaseerd TNM-2010 stadium III-IV plaveiselcelcarcinoom op de volgende plaatsen:

   • mondholte
   • orofarynx
   • of elke hoofd-halsplaats met lymfeklieren op cervicaal niveau II.

   Of histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom (gedifferentieerd plaveiselcelcarcinoom of niet-keratiniserend carcinoom of ongedifferentieerd carcinoom) dat in aanmerking komt voor chemoradiatie met of zonder neoadjuvante chemotherapie.

6. Patiënten die een behandelplan hebben op basis van systemische behandeling (cisplatine of cetuximab) gelijktijdig met bestraling met curatieve intentie. Patiënten kunnen tot 3 cycli neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen als lokale bijwerkingen die verband houden met deze behandeling volledig zijn verdwenen voordat ze aan de studie beginnen. Patiënten met een plan van postoperatieve chemoradiatie mogen alleen worden opgenomen als de primaire tumor zich in de mondholte bevindt.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 1.

8. Adequate basislijn orgaanfunctie (hematologisch, lever, nier, voeding en metabolisch):

   • Hematologie:

     • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L
     • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
     • Bloedplaatjes ≥ 100.000 x 109/L

   • Lever:

     • Totaal bilirubine ≤ 2 X (bovengrens normaal) ULN
     • Alanine-aminotransferase (ALAT) en asparataataminotransferase (AST) ≤5 x ULN

   • nier:

     • Voor patiënten die cisplatine krijgen: serumcreatinine ≤ ULN of, indien > ULN berekende creatinineklaring (ClCR) ≥ 60 ml/min.
     • Voor patiënten die cetuximab zullen krijgen: serumcreatinine < 2,0 mg/dl.

   • Nutritioneel en metabolisch:

     • Albumine > 3,0 mg/dl
     • Magnesium > ondergrens van normaal (LLN) voor patiënten die cetuximab krijgen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met blaarvorming.
2. Patiënten die voeding nodig hebben met ofwel een neussonde, gastrostomie of jejunostomie bij aanvang van het onderzoek
3. Patiënten bij wie de geplande dosis radiotherapiebehandeling lager is dan 66 Gy
4. Patiënten die een ander onderzoeksmiddel krijgen vanwege deelname aan een ander therapeutisch onderzoek
5. Patiënten behandeld met fluvoxamine, oestrogenen, cimetidine, 5- en 8-methoxypsoraleen en/of carbamazepine
6. Actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties van de mond in de afgelopen 14 dagen (d.w.z. stomatitis gerelateerd aan herpesvirus of candida)
7. Zwangerschap of borstvoeding
8. Bekende allergie voor melatonine
9. Voorafgaande radiotherapie van het hoofd en de nek
10. Patiënten met een behandelplan bestaande uit chemoradiatie gevolgd door verdere chemotherapie
11. Patiënten met een diagnostiek van een synchrone neoplasie behalve niet-melanome huidkanker die geneesbaar is met lokale behandeling of in situ cervixcarcinoom
12. Elke onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
13. Man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die het niet eens is met het nemen van adequate voorbehoedsmiddelen, d.w.z. dubbele barrière-anticonceptie gebruiken (bijv. diafragma plus condooms) of onthouding tijdens de studie en gedurende 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor vrouwen en 1 maand voor mannen
14. Psychologische, geografische, familiale of sociologische aandoeningen die volgens de criteria van de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema verhinderen. Deze voorwaarden dienen met de patiënt te worden besproken vóór opname in het onderzoek.
15. Elke andere medische aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor deelname aan het onderzoek.