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Gel oral de melatonina para la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradiación (MUCOMEL)

28 de febrero de 2018 actualizado por: Spherium Biomed

Ensayo clínico de fase IB-II de gel oral de melatonina para la prevención y el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradiación.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del gel oral de melatonina en comparación con el placebo en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradiación concurrente.

Otros objetivos son evaluar la Calidad de Vida (CdV), evaluar la seguridad y tolerabilidad y evaluar el perfil farmacocinético de la administración de gel oral de melatonina, en todos los casos en comparación con placebo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y mucositis oral secundaria a quimiorradiación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Los pacientes elegibles con cáncer de cabeza y cuello que se someten a quimiorradiación serán asignados aleatoriamente en una proporción de uno a uno para recibir

  • Grupo A: melatonina gel oral 3%
  • Grupo B: placebo

Todos los pacientes recibirán el tratamiento sintomático estándar para la mucositis oral a lo largo del estudio de acuerdo con la práctica clínica habitual del hospital.

Se realizará una evaluación farmacocinética y de seguridad completa en los primeros 24 pacientes incluidos en el estudio (subgrupo farmacocinético).

Todos los pacientes tomarán gel oral de melatonina al 3 % o gel oral de placebo desde dos o tres días antes del inicio del tratamiento sistémico hasta una a cuatro semanas después de finalizar la radioterapia. En el caso de quimioterapia concurrente con cisplatino, los pacientes permanecerán en estudio desde el primer día de quimiorradioterapia durante 19 semanas (siete en tratamiento de quimiorradioterapia, un máximo de cuatro semanas tras finalizar la radioterapia y ocho semanas más en observación). En el caso de los pacientes que reciben cetuximab, dado que la primera infusión de cetuximab se administrará una semana antes del primer día de radiación, los pacientes permanecerán en estudio durante 20 semanas (ocho semanas en quimiorradioterapia, un máximo de cuatro semanas después de finalizar la radioterapia). y ocho semanas más en observación). Los investigadores deben tener en cuenta que la duración mínima del tratamiento con melatonina gel oral al 3% sería de 8 semanas para los pacientes tratados con cisplatino y de 9 semanas para los pacientes tratados con cetuximab.

Los pacientes con mucositis oral que mejoraron a grado 1 (basado en RTOG) hasta una a cuatro semanas después del final de la quimiorradiación pueden suspender los tratamientos con gel oral de melatonina al 3% o placebo. Los pacientes con mucositis oral de grado ≥ 2 en este momento (cuatro semanas después de finalizar la quimiorradiación) suspenderán el tratamiento según el protocolo (melatonina o placebo) y continuarán con los tratamientos estándar y en observación hasta la última visita de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, España, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital San Carlos, Madrid
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Català d'Oncologia ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia L'Hospitalet
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  2. Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito.
  3. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  4. Sujetos dispuestos a cumplir con el tratamiento y seguimiento.
  5. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas en estadio III-IV TNM-2010 no metastásico de los siguientes sitios:

    • cavidad oral
    • orofaringe
    • o cualquier sitio de Cabeza y Cuello con ganglios linfáticos a nivel cervical II.

    O carcinoma de nasofaringe confirmado histológicamente (carcinoma de células escamosas diferenciado o carcinoma no queratinizante o carcinoma indiferenciado) que se consideró elegible para quimiorradiación con o sin quimioterapia neoadyuvante.

  6. Pacientes que tienen un plan de tratamiento basado en tratamiento sistémico (cisplatino o cetuximab) concurrente con radiación con intención curativa. Los pacientes pueden haber recibido hasta 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante si los eventos adversos locales relacionados con este tratamiento se resuelven por completo antes del ingreso al estudio. Los pacientes con un plan de quimiorradiación posoperatoria solo pueden incluirse si el tumor primario se encuentra en la cavidad oral.
  7. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 - 1.
  8. Función orgánica basal adecuada (hematológica, hepática, renal, nutricional y metabólica):

    • Hematología:

      • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L
      • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
      • Plaquetas ≥ 100.000 x 109/L
    • Hepático:

      • Bilirrubina total ≤ 2 X (límite superior normal) ULN
      • Alanina aminotransferasa (ALT) y asparatato aminotransferasa (AST) ≤5 x LSN
    • Renal:

      • Para pacientes que recibirán cisplatino: creatinina sérica ≤ ULN o, si > ULN, aclaramiento de creatinina calculado (ClCR) ≥ 60 ml/min.
      • Para pacientes que recibirán cetuximab: creatinina sérica <2,0 mg/dl.
    • Nutricional y metabólico:

      • Albúmina > 3,0 mg/dl
      • Magnesio > límite inferior normal (LLN) para pacientes que recibirán cetuximab

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad ampollar.
  2. Pacientes que requieren alimentación con sonda nasogástrica, gastrostomía o yeyunostomía al ingresar al estudio
  3. Pacientes cuya dosis planificada de tratamiento de radioterapia sea inferior a 66 Gy
  4. Pacientes que reciben otro agente en investigación debido a la participación en otro ensayo terapéutico
  5. Pacientes tratados con fluvoxamina, estrógenos, cimetidina, 5- y 8 metoxipsoraleno y/o carbamazepina
  6. Infecciones virales, bacterianas o fúngicas activas de la boca en los últimos 14 días (es decir, estomatitis relacionada con el virus del herpes o candida)
  7. Embarazo o lactancia
  8. Alergia conocida a la melatonina.
  9. Radioterapia previa de cabeza y cuello
  10. Pacientes con un plan de tratamiento que consiste en quimiorradiación seguida de más quimioterapia
  11. Pacientes con diagnóstico de neoplasia sincrónica excepto cáncer de piel no melanoma curable con tratamiento local o carcinoma de cuello uterino in situ
  12. Cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
  13. Hombres o mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, usar anticonceptivos de doble barrera (p. diafragma más condones) o abstinencia durante el curso del estudio y durante 2 meses después de la última administración del fármaco del estudio para mujeres y 1 mes para hombres
  14. Condiciones psicológicas, geográficas, familiares o sociológicas que potencialmente impidan el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento según criterio del investigador. Estas condiciones deben discutirse con el paciente antes de su inclusión en el ensayo.
  15. Cualquier otra condición médica que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio a juicio del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina
Melatonina gel oral 3%
Comparador de placebos: Placebo
Gel bucal placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número (porcentaje) de pacientes que desarrollan mucositis oral grave (grado 3-4 según escala RTOG)
Periodo de tiempo: hasta 19-20 semanas
hasta 19-20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número (porcentaje) de pacientes que desarrollan mucositis oral grave (grado 3-4 según NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: hasta 19-20 semanas
hasta 19-20 semanas
Número de días con mucositis de cualquier grado según escala RTOG
Periodo de tiempo: hasta 19-20 semanas
hasta 19-20 semanas
Número de días con mucositis grado 3-4 según escala RTOG
Periodo de tiempo: hasta 19-20 semanas
hasta 19-20 semanas
Tiempo de aparición de mucositis grado 3-4 según escala RTOG desde el inicio del tratamiento antineoplásico sistémico
Periodo de tiempo: hasta 19-20 semanas
hasta 19-20 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-H&N35 a las 4 semanas después del inicio de la RT
Periodo de tiempo: hasta 4-5 semanas
hasta 4-5 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-H&N35 una semana después de completar el RT
Periodo de tiempo: hasta 8-9 semanas
hasta 8-9 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-H&N35 a los 3 meses después de completar la RT o antes de la cirugía, si se requiere después de la quimiorradiación debido a enfermedad persistente o recurrente
Periodo de tiempo: hasta 19-20 semanas
hasta 19-20 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de ECOG-Performance en diferentes momentos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: hasta 19-20 semanas
hasta 19-20 semanas
Número (porcentaje) de pacientes con eventos adversos de grado 1-4 NCI-CTCAE relacionados con IMP (gel oral de melatonina al 3%)
Periodo de tiempo: hasta 19-20 semanas
hasta 19-20 semanas
Número (porcentaje) de pacientes que desarrollan eventos adversos de grado 1-4 asociados con cisplatino o cetuximab según la escala NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: hasta 19-20 semanas
hasta 19-20 semanas
Número (porcentaje) de pacientes que desarrollan eventos adversos asociados a la radiación diferentes a la mucositis oral según la escala RTOG
Periodo de tiempo: hasta 19-20 semanas
hasta 19-20 semanas
Evaluación farmacocinética [Cmax]
Periodo de tiempo: hasta 11-12 semanas
hasta 11-12 semanas
Evaluación farmacocinética [Tmax]
Periodo de tiempo: hasta 11-12 semanas
hasta 11-12 semanas
Evaluación farmacocinética [AUC]
Periodo de tiempo: hasta 11-12 semanas
hasta 11-12 semanas
Evaluación farmacocinética [T1/2]
Periodo de tiempo: hasta 11-12 semanas
hasta 11-12 semanas
Evaluación farmacocinética [Vd]
Periodo de tiempo: hasta 11-12 semanas
hasta 11-12 semanas
Evaluación farmacocinética [Autorización]
Periodo de tiempo: hasta 11-12 semanas
hasta 11-12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor oral medido por VAS en diferentes momentos a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: dos veces por semana hasta las 19-20 semanas
dos veces por semana hasta las 19-20 semanas
Número (porcentaje) de pacientes que necesitan opioides menores o mayores
Periodo de tiempo: hasta 19-20 semanas
hasta 19-20 semanas
Número (porcentaje) de pacientes que necesitan procedimientos especiales sobre el estado nutricional (sonda de alimentación, yeyunostomía, gastrostomía)
Periodo de tiempo: hasta 19-20 semanas
hasta 19-20 semanas
Interrupciones del tratamiento de radioterapia (causa)
Periodo de tiempo: hasta 8-10 semanas
hasta 8-10 semanas
Pausas de tratamiento de radioterapia (número de días)
Periodo de tiempo: hasta 8-10 semanas
hasta 8-10 semanas
Dosis total e intensidad de radioterapia: Total Gy;
Periodo de tiempo: hasta 8-10 semanas
hasta 8-10 semanas
Dosis total e intensidad de radioterapia: Gy/semana;
Periodo de tiempo: hasta 8-10 semanas
hasta 8-10 semanas
Dosis total e intensidad de radioterapia: Gy/día
Periodo de tiempo: hasta 8-10 semanas
hasta 8-10 semanas
Miligramos de tratamiento antineoplásico sistémico administrado (intensidad de dosis: mg/m2/semana)
Periodo de tiempo: hasta 8-10 semanas
hasta 8-10 semanas
Número (porcentaje) de pacientes con respuesta completa utilizando los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 2 meses después de la finalización de la radioterapia
2 meses después de la finalización de la radioterapia
Número (porcentaje) de pacientes con respuesta parcial según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 2 meses después de la finalización de la radioterapia
2 meses después de la finalización de la radioterapia
Número (porcentaje) de pacientes con enfermedad estable utilizando los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 2 meses después de la finalización de la radioterapia
2 meses después de la finalización de la radioterapia
Número (porcentaje) de pacientes con progresión de la enfermedad utilizando los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 2 meses después de la finalización de la radioterapia
2 meses después de la finalización de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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