화학방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 구강 점막염에 대한 멜라토닌 경구 젤 (MUCOMEL)
2018년 2월 28일 업데이트: Spherium Biomed
화학방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 구강 점막염 예방 및 치료를 위한 멜라토닌 경구 젤의 IB-II상 임상 시험.
이 연구의 주요 목적은 병행 화학방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 구강 점막염 예방 및 치료에서 위약과 비교하여 멜라토닌 경구 젤의 효능을 평가하는 것입니다.
다른 목적은 삶의 질(QoL)을 평가하고 안전성과 내약성을 평가하고 멜라토닌 경구 젤 투여의 약동학 프로파일을 평가하는 것입니다. 화학방사선.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구로 설계되었습니다.
화학방사선 요법을 받는 두경부암 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어
- 그룹 A: 멜라토닌 경구 젤 3%
- 그룹 B: 위약
모든 환자는 병원의 일상적인 임상 실습에 따라 연구 기간 동안 구강 점막염에 대한 표준 대증 치료를 받게 됩니다.
전체 PK 및 안전성 평가는 연구에 포함된 처음 24명의 환자(PK 하위 그룹)에서 수행될 것입니다.
모든 환자는 전신 치료 시작 2-3일 전부터 방사선 치료 완료 후 1-4주까지 멜라토닌 경구 젤 3% 또는 위약 경구 젤을 복용합니다. 시스플라틴 병용 화학요법의 경우, 환자는 화학방사선요법 첫날부터 19주 동안 연구에 남게 된다(화학방사선요법 치료 7명, 방사선요법 완료 후 최대 4주, 추가 관찰 8주). cetuximab을 투여받는 환자의 경우, cetuximab의 첫 번째 주입은 방사선 첫 날 1주일 전에 투여되기 때문에 환자는 20주 동안(화학방사선 요법 8주, 방사선 요법 완료 후 최대 4주 동안) 연구에 남게 됩니다. 8주 더 관찰). 연구자는 멜라토닌 경구 겔 3% 치료의 최소 기간이 시스플라틴으로 치료받은 환자의 경우 8주, 세툭시맙으로 치료받은 환자의 경우 9주라는 점을 고려해야 합니다.
구강 점막염이 1등급(RTOG 기준)으로 호전된 환자는 화학방사선 요법 종료 후 1~4주까지 멜라토닌 경구 젤 3% 또는 위약 치료를 중단할 수 있습니다. 이 시점(화학방사선 요법 종료 후 4주)에 2등급 이상의 구강 점막염 환자는 프로토콜(멜라토닌 또는 위약)에 따라 치료를 중단하고 표준 치료를 계속하며 마지막 안전 방문까지 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Girona, 스페인, 17007
- Institut Català D'Oncologia Girona
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital San Carlos, Madrid
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Català d'Oncologia ICO Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 치료 및 후속 조치를 준수할 의향이 있는 피험자.
다음 부위의 비전이성 TNM-2010 III-IV 기 편평 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단:
- 구강
- 구인두
- 또는 자궁 경부 수준 II에 림프절이 있는 두경부 부위.
또는 조직학적으로 확인된 코인두의 암종(분화 편평 세포 암종 또는 비각질화 암종 또는 미분화 암종)이 신보강 화학요법을 사용하거나 사용하지 않고 화학방사선 요법에 적합한 것으로 확인되었습니다.
- 치료 목적으로 방사선과 병행하는 전신 치료(시스플라틴 또는 세툭시맙)에 기반한 치료 계획이 있는 환자. 연구 시작 전에 이 치료와 관련된 국소 부작용이 완전히 해결된 경우 환자는 최대 3주기의 선행 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 수술 후 화학방사선 요법 계획이 있는 환자는 원발성 종양이 구강에 있는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1.
적절한 기본 장기 기능(혈액, 간, 신장, 영양 및 대사):
혈액학:
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 혈소판 ≥ 100,000 x 109/L
간:
- 총 빌리루빈 ≤ 2 X(상한 정상) ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파라테이트 아미노전이효소(AST) ≤5 x ULN
신장:
- 시스플라틴을 투여할 환자의 경우: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN 또는 > ULN인 경우 계산된 크레아티닌 청소율(ClCR) ≥ 60 mL/min.
- cetuximab을 투여할 환자의 경우: 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dl.
영양 및 대사:
- 알부민 > 3.0mg/dl
- 마그네슘 > 세툭시맙을 투여받을 환자의 경우 정상 하한치(LLN)
제외 기준:
- 수포성 질환 환자.
- 연구 시작 시 비위관, 위루 또는 공장절개술을 통한 영양 공급이 필요한 환자
- 방사선 치료 계획 선량이 66 Gy 미만인 환자
- 다른 치료 실험에 참여하여 다른 연구용 제제를 받는 환자
- 플루복사민, 에스트로겐, 시메티딘, 5- 및 8 메톡시소랄렌 및/또는 카르바마제핀으로 치료받은 환자
- 지난 14일 동안 구강의 활동성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염(즉, 헤르페스 바이러스 또는 칸디다와 관련된 구내염)
- 임신 또는 수유
- 멜라토닌에 대한 알려진 알레르기
- 머리와 목의 사전 방사선 치료
- 화학방사선요법과 추가 화학요법으로 구성된 치료 계획이 있는 환자
- 국소치료로 완치가 가능한 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암종을 제외한 동기성 종양으로 진단된 환자
- 포함 전 30일 이내의 모든 조사 대상자
- 적절한 피임 예방 조치를 취하는 데 동의하지 않는 가임기 남성 또는 여성, 즉 피임 이중 장벽(예: 격막 플러스 콘돔) 또는 연구 과정 동안 및 여성의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안, 남성의 경우 1개월 동안 금욕
- 연구자 기준에 따른 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 지리적, 가족적 또는 사회학적 조건. 이러한 조건은 시험에 포함되기 전에 환자와 논의되어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 임의의 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멜라토닌
멜라토닌 구강 젤 3%
|
|
|
위약 비교기: 위약
위약 구강 젤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중증 구강 점막염(RTOG 척도에 따라 3-4등급)이 발생한 환자의 수(백분율)
기간: 최대 19-20주
|
최대 19-20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중증 구강 점막염(NCI-CTCAE에 따른 등급 3-4)이 발생한 환자의 수(백분율)
기간: 최대 19-20주
|
최대 19-20주
|
|
RTOG 척도에 따른 모든 등급의 점막염이 있는 일수
기간: 최대 19-20주
|
최대 19-20주
|
|
RTOG 척도에 따른 3-4등급 점막염이 있는 일수
기간: 최대 19-20주
|
최대 19-20주
|
|
전신 항종양 치료 시작부터 RTOG 척도에 따른 3-4등급 점막염 발병까지의 시간
기간: 최대 19-20주
|
최대 19-20주
|
|
RT 시작 후 4w에서 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-H&N35 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 4~5주
|
최대 4~5주
|
|
RT 완료 후 1주일에 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-H&N35 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 8-9주
|
최대 8-9주
|
|
RT 완료 후 3개월 또는 수술 전 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-H&N35 점수의 기준선에서 변경 - 지속성 또는 재발성 질환으로 인해 화학방사선 요법 후 필요한 경우
기간: 최대 19-20주
|
최대 19-20주
|
|
연구를 진행하는 동안 서로 다른 시점에서 ECOG-성과 상태 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 19-20주
|
최대 19-20주
|
|
IMP(멜라토닌 경구 겔 3%)와 관련된 1-4등급 NCI-CTCAE 부작용이 있는 환자의 수(백분율)
기간: 최대 19-20주
|
최대 19-20주
|
|
NCI-CTCAE 척도에 따라 시스플라틴 또는 세툭시맙 관련 1-4등급 이상반응이 발생한 환자의 수(백분율)
기간: 최대 19-20주
|
최대 19-20주
|
|
RTOG 척도에 따라 구강 점막염과 다른 방사선 관련 부작용이 발생한 환자의 수(백분율)
기간: 최대 19-20주
|
최대 19-20주
|
|
약동학 평가[Cmax]
기간: 최대 11-12주
|
최대 11-12주
|
|
약동학 평가[Tmax]
기간: 최대 11-12주
|
최대 11-12주
|
|
약동학 평가[AUC]
기간: 최대 11-12주
|
최대 11-12주
|
|
약동학 평가[T1/2]
기간: 최대 11-12주
|
최대 11-12주
|
|
약동학 평가 [Vd]
기간: 최대 11-12주
|
최대 11-12주
|
|
약동학 평가 [제거]
기간: 최대 11-12주
|
최대 11-12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구에 따라 다른 시점에서 VAS에 의해 측정된 구강 통증 강도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 19-20주까지 주 2회
|
19-20주까지 주 2회
|
|
경미한 또는 주요 오피오이드가 필요한 환자의 수(백분율)
기간: 최대 19-20주
|
최대 19-20주
|
|
영양상태에 따라 특별한 시술(영양관, 공장절개술, 위루술)이 필요한 환자의 수(백분율)
기간: 최대 19-20주
|
최대 19-20주
|
|
방사선 치료 중단(원인)
기간: 최대 8-10주
|
최대 8-10주
|
|
방사선 요법 치료 중단(일수)
기간: 최대 8-10주
|
최대 8-10주
|
|
방사선 치료의 총 선량 및 강도: 총 Gy;
기간: 최대 8-10주
|
최대 8-10주
|
|
방사선 요법의 총 선량 및 강도: Gy/주;
기간: 최대 8-10주
|
최대 8-10주
|
|
방사선 치료의 총 선량 및 강도: Gy/일
기간: 최대 8-10주
|
최대 8-10주
|
|
밀리그램의 전신 항종양 치료 투여(용량 강도: mg/m2/주)
기간: 최대 8-10주
|
최대 8-10주
|
|
RECIST 1.1 기준을 사용하여 완전 반응을 보인 환자 수(백분율)
기간: 방사선 치료 종료 후 2개월
|
방사선 치료 종료 후 2개월
|
|
RECIST 1.1 기준을 사용하여 부분 반응을 보인 환자의 수(백분율)
기간: 방사선 치료 종료 후 2개월
|
방사선 치료 종료 후 2개월
|
|
RECIST 1.1 기준을 사용하여 안정적인 질병을 가진 환자의 수(백분율)
기간: 방사선 치료 종료 후 2개월
|
방사선 치료 종료 후 2개월
|
|
RECIST 1.1 기준을 사용한 진행성 질환 환자의 수(백분율)
기간: 방사선 치료 종료 후 2개월
|
방사선 치료 종료 후 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alicia Lozano, MD, Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 점막염에 대한 임상 시험
-
Sinai UniversityMenoufia University완전한
-
Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
-
King Abdulaziz University모병측두하악 장애(TMD) | TMJ 통증 | 미술치료 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery | 윌크스 1과 2 | TMD 예술 통증 연구사우디 아라비아
-
Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
멜라토닌 구강 젤 3%에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University Hospital알려지지 않은
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, Australia완전한