Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatoninový perorální gel pro orální mukozitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoradiaci (MUCOMEL)

28. února 2018 aktualizováno: Spherium Biomed

Fáze IB-II klinické studie melatoninového perorálního gelu pro prevenci a léčbu orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoradiaci.

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost melatoninového perorálního gelu ve srovnání s placebem v prevenci a léčbě orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících souběžnou chemoradiaci.

Dalšími cíli je zhodnotit kvalitu života (QoL), zhodnotit bezpečnost a snášenlivost a zhodnotit farmakokinetický profil podávání melatoninového perorálního gelu ve všech případech ve srovnání s placebem u pacientů s rakovinou hlavy a krku a orální mukozitidou sekundární k souběžné chemoradiace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie.

Vhodní pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupující chemoradiaci budou randomizováni v poměru jedna ku jedné, aby dostávali

  • Skupina A: melatonin ústní gel 3%
  • Skupina B: placebo

Všichni pacienti budou během studie dostávat standardní symptomatickou léčbu orální mukositidy podle běžné klinické praxe nemocnice.

U prvních 24 pacientů zařazených do studie (PK podskupina) bude provedeno úplné hodnocení PK a bezpečnosti.

Všichni pacienti budou užívat melatoninový perorální gel 3% nebo placebo perorální gel dva až tři dny před zahájením systémové léčby do jednoho až čtyř týdnů po dokončení radioterapie. V případě souběžné chemoterapie s cisplatinou zůstanou pacienti ve studii od prvního dne chemoradioterapie po dobu 19 týdnů (sedm na chemoradioterapii, maximálně čtyři týdny po ukončení radioterapie a dalších osm týdnů na pozorování). V případě pacientů užívajících cetuximab, protože první infuze cetuximabu bude podána jeden týden před prvním dnem ozařování, pacienti zůstanou ve studii po dobu 20 týdnů (osm týdnů na chemoradioterapii, maximálně čtyři týdny po dokončení radioterapie a dalších osm týdnů na pozorování). Zkoušející by měli vzít v úvahu, že minimální trvání léčby melatoninovým perorálním gelem 3% by bylo 8 týdnů u pacientů léčených cisplatinou a 9 týdnů u pacientů léčených cetuximabem.

Pacienti s orální mukozitidou se zlepšili na stupeň 1 (na základě RTOG) do jednoho až čtyř týdnů po ukončení chemoradiace mohou ukončit léčbu melatoninovým perorálním gelem 3% nebo placebem. Pacienti s orální mukozitidou stupně ≥ 2 v tomto časovém bodě (čtyři týdny po ukončení chemoradiace) ukončí léčbu podle protokolu (melatonin nebo placebo) a budou pokračovat ve standardní léčbě a pod dohledem až do poslední bezpečnostní návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital San Carlos, Madrid
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Català d'Oncologia ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy starší 18 let.
  2. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Subjekty ochotné podřídit se léčbě a následnému sledování.

  5. Histologicky potvrzená diagnóza nemetastatického spinocelulárního karcinomu TNM-2010 stadia III-IV z následujících lokalizací:

    • ústní dutina
    • orofaryngu
    • nebo jakékoli místo na hlavě a krku s lymfatickými uzlinami na cervikální úrovni II.

    Nebo histologicky potvrzený karcinom nosohltanu (diferencovaný spinocelulární karcinom nebo nekeratinizující karcinom nebo nediferencovaný karcinom) shledaný vhodným pro chemoradiaci s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní.

  6. Pacienti, kteří mají plán léčby založený na systémové léčbě (cisplatina nebo cetuximab) souběžně s ozařováním s kurativním záměrem. Pacienti mohli podstoupit až 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie, pokud byly lokální nežádoucí příhody související s touto léčbou plně vyřešeny před vstupem do studie. Pacienti s plánem pooperační chemoradiace mohou být zařazeni pouze v případě, že je primární nádor lokalizován v dutině ústní.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.

  8. Adekvátní základní funkce orgánů (hematologické, jaterní, ledvinové, nutriční a metabolické):

    • hematologie:

      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
      • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
      • Krevní destičky ≥ 100 000 x 109/l

    • Jaterní:

      • Celkový bilirubin ≤ 2 X (horní hranice normální) ULN
      • Alaninaminotransferáza (ALT) a asparatátaminotransferáza (AST) ≤5 x ULN

    • Renální:

      • Pro pacienty, kteří budou dostávat cisplatinu: Sérový kreatinin ≤ ULN nebo, je-li > ULN, vypočtená clearance kreatininu (ClCR) ≥ 60 ml/min.
      • Pro pacienty, kteří budou dostávat cetuximab: Sérový kreatinin <2,0 mg/dl.

    • Výživa a metabolismus:

      • Albumin > 3,0 mg/dl
      • Hořčík > dolní limit normální (LLN) u pacientů, kteří budou dostávat cetuximab

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním puchýřů.
  2. Pacienti, kteří při vstupu do studie vyžadují výživu buď nazogastrickou sondou, gastrostomií nebo jejunostomií
  3. Pacienti, jejichž plánovaná dávka radioterapie je nižší než 66 Gy
  4. Pacienti, kteří dostávají jinou zkoumanou látku z důvodu účasti v jiné terapeutické studii
  5. Pacienti léčení fluvoxaminem, estrogeny, cimetidinem, 5- a 8-methoxypsoralenem a/nebo karbamazepinem
  6. Aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce úst v posledních 14 dnech (tj. stomatitida související s herpes virem nebo kandidou)
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Známá alergie na melatonin
  9. Předcházející radioterapie hlavy a krku
  10. Pacienti s léčebným plánem sestávajícím z chemoradiace s následnou další chemoterapií
  11. Pacientky s diagnostikou synchronní neoplazie kromě nemelanomového kožního karcinomu vyléčitelného lokální léčbou nebo in situ karcinomu děložního čípku
  12. Jakýkoli zkoumaný prostředek do 30 dnů před zařazením
  13. Muž nebo žena v plodném věku, kteří nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření, tj. používají antikoncepci s dvojitou bariérou (např. bránice plus kondomy) nebo abstinence v průběhu studie a po dobu 2 měsíců po posledním podání studovaného léku u žen a 1 měsíce u mužů
  14. Psychologické, geografické, rodinné nebo sociologické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování podle kritérií zkoušejícího. Tyto stavy by měly být prodiskutovány s pacientem před zařazením do studie.
  15. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by způsobil, že pacient není vhodný pro účast ve studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin
Melatonin ústní gel 3%
Lék: Melatonin ústní gel 3%
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální gel
Lék: Placebo perorální gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet (procento) pacientů, u kterých se rozvine závažná orální mukositida (stupeň 3-4 podle stupnice RTOG)
Časové okno: až 19-20 týdnů
až 19-20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet (procento) pacientů, u kterých se rozvine závažná orální mukositida (stupeň 3-4 podle NCI-CTCAE)
Časové okno: až 19-20 týdnů
až 19-20 týdnů
Počet dní s mukozitidou jakéhokoli stupně podle stupnice RTOG
Časové okno: až 19-20 týdnů
až 19-20 týdnů
Počet dní s mukozitidou stupně 3-4 podle stupnice RTOG
Časové okno: až 19-20 týdnů
až 19-20 týdnů
Doba do nástupu mukozitidy 3.–4. stupně podle škály RTOG od zahájení systémové antineoplastické léčby
Časové okno: až 19-20 týdnů
až 19-20 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-H&N35 po 4 týdnech od začátku RT
Časové okno: až 4-5 týdnů
až 4-5 týdnů
Změna skóre EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-H&N35 od výchozí hodnoty jeden týden po dokončení RT
Časové okno: až 8-9 týdnů
až 8-9 týdnů
Změna skóre EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-H&N35 od výchozí hodnoty 3 měsíce po dokončení RT nebo před operací – pokud je to nutné po chemoradiaci kvůli přetrvávajícímu nebo recidivujícímu onemocnění
Časové okno: až 19-20 týdnů
až 19-20 týdnů
Změna skóre stavu ECOG-Performance od výchozí hodnoty v různých časových bodech studie
Časové okno: až 19-20 týdnů
až 19-20 týdnů
Počet (procento) pacientů s nežádoucími účinky NCI-CTCAE stupně 1-4 souvisejícími s IMP (melatoninový perorální gel 3 %)
Časové okno: až 19-20 týdnů
až 19-20 týdnů
Počet (procento) pacientů, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky stupně 1-4 spojené s cisplatinou nebo cetuximabem podle stupnice NCI-CTCAE
Časové okno: až 19-20 týdnů
až 19-20 týdnů
Počet (procento) pacientů, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky související s ozářením odlišné od orální mukositidy podle stupnice RTOG
Časové okno: až 19-20 týdnů
až 19-20 týdnů
Farmakokinetické hodnocení [Cmax]
Časové okno: až 11-12 týdnů
až 11-12 týdnů
Farmakokinetické hodnocení [Tmax]
Časové okno: až 11-12 týdnů
až 11-12 týdnů
Farmakokinetické hodnocení [AUC]
Časové okno: až 11-12 týdnů
až 11-12 týdnů
Farmakokinetické hodnocení [T1/2]
Časové okno: až 11-12 týdnů
až 11-12 týdnů
Farmakokinetické hodnocení [Vd]
Časové okno: až 11-12 týdnů
až 11-12 týdnů
Farmakokinetické hodnocení [Clearance]
Časové okno: až 11-12 týdnů
až 11-12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intenzity orální bolesti měřené VAS v různých časových bodech studie od výchozí hodnoty.
Časové okno: dvakrát týdně až do 19-20 týdnů
dvakrát týdně až do 19-20 týdnů
Počet (procento) pacientů, kteří potřebují menší nebo větší opioidy
Časové okno: až 19-20 týdnů
až 19-20 týdnů
Počet (procento) pacientů, kteří potřebují speciální postupy týkající se nutričního stavu (vyživovací sonda, jejunostomie, gastrostomie)
Časové okno: až 19-20 týdnů
až 19-20 týdnů
Přestávky v radioterapii (příčina)
Časové okno: až 8-10 týdnů
až 8-10 týdnů
Přestávky v radioterapii (počet dní)
Časové okno: až 8-10 týdnů
až 8-10 týdnů
Celková dávka a intenzita radioterapie: Celková Gy;
Časové okno: až 8-10 týdnů
až 8-10 týdnů
Celková dávka a intenzita radioterapie: Gy/týden;
Časové okno: až 8-10 týdnů
až 8-10 týdnů
Celková dávka a intenzita radioterapie: Gy/den
Časové okno: až 8-10 týdnů
až 8-10 týdnů
Podané miligramy systémové antineoplastické léčby (intenzita dávky: mg/m2/týden)
Časové okno: až 8-10 týdnů
až 8-10 týdnů
Počet (procento) pacientů s kompletní odpovědí pomocí kritéria RECIST 1.1
Časové okno: 2 měsíce po ukončení radioterapie
2 měsíce po ukončení radioterapie
Počet (procento) pacientů s částečnou odpovědí podle kritéria RECIST 1.1
Časové okno: 2 měsíce po ukončení radioterapie
2 měsíce po ukončení radioterapie
Počet (procento) pacientů se stabilním onemocněním podle kritéria RECIST 1.1
Časové okno: 2 měsíce po ukončení radioterapie
2 měsíce po ukončení radioterapie
Počet (procento) pacientů s progresí onemocnění podle kritéria RECIST 1.1
Časové okno: 2 měsíce po ukončení radioterapie
2 měsíce po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spherium Biomed

Spolupracovníci

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
Hospital Universitari de la Vall de Hebron
Institut Català d'Oncologia ICO Girona
Institut Català d'Oncologia ICO Badalona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Lozano, MD, Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAN13004-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Melatonin ústní gel 3%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit