Melatonin Oral Gel för oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår kemoradiation (MUCOMEL)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
2. Patienter som gav skriftligt informerat samtycke.
3. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
4. Försökspersoner som är villiga att följa behandling och uppföljning.

5. Histologiskt bekräftad diagnos av icke-metastaserande TNM-2010 stadium III-IV skivepitelcancer på följande platser:

   • munhålan
   • orofarynx
   • eller något huvud- och halsställe med lymfkörtlar på cervikal nivå II.

   Eller histologiskt bekräftat karcinom i nasofarynx (differentierat skivepitelcancer eller icke-keratiniserande karcinom eller odifferentierat karcinom) som befunnits vara lämpligt för kemoradiation med eller utan neoadjuvant kemoterapi.

6. Patienter som har en behandlingsplan baserad på systemisk behandling (cisplatin eller cetuximab) samtidigt med strålning med kurativ avsikt. Patienter kan ha fått upp till 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi om lokala biverkningar relaterade till denna behandling är helt försvunna innan studiestart. Patienter med en plan för postoperativ kemoradiation får endast inkluderas om den primära tumören är lokaliserad i munhålan.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 1.

8. Adekvat baslinjeorganfunktion (hematologisk, lever, njure, näringsmässig och metabolisk):

   • Hematologi:

     • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L
     • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
     • Trombocyter ≥ 100 000 x 109/L

   • Lever:

     • Totalt bilirubin ≤ 2 X (Övre gräns normal) ULN
     • Alaninaminotransferas (ALT) och asparatataminotransferas (AST) ≤5 x ULN

   • Njur:

     • För patienter som kommer att få cisplatin: Serumkreatinin ≤ ULN eller, om > ULN beräknat kreatininclearance (ClCR) ≥ 60 ml/min.
     • För patienter som ska få cetuximab: Serumkreatinin <2,0 mg/dl.

   • Näringsmässigt och metaboliskt:

     • Albumin > 3,0 mg/dl
     • Magnesium > nedre normalgräns (LLN) för patienter som ska få cetuximab

Exklusions kriterier:

1. Patienter med blåsbildning.
2. Patienter som behöver matning med antingen nasogastrisk sond, gastrostomi eller jejunostomi vid studiestart
3. Patienter vars planerade strålbehandlingsdos är lägre än 66 Gy
4. Patienter som får ett annat prövningsmedel på grund av deltagande i en annan terapeutisk prövning
5. Patienter som behandlas med fluvoxamin, östrogener, cimetidin, 5- och 8-metoxipsoralen och/eller karbamazepin
6. Aktiva virala, bakteriella eller svampinfektioner i munnen under de senaste 14 dagarna (dvs. stomatit relaterad till herpesvirus eller candida)
7. Graviditet eller amning
8. Känd allergi mot melatonin
9. Tidigare strålbehandling av huvud och nacke
10. Patienter med en behandlingsplan bestående av kemoterapi följt av ytterligare kemoterapi
11. Patienter med diagnostik av en synkron neoplasi förutom icke-melanom hudcancer som kan botas med lokal behandling eller in situ cervixcarcinom
12. Eventuellt prövningsmedel inom 30 dagar före inkluderingen
13. Man eller kvinna i fertil ålder som inte går med på att ta adekvata preventivmedel, d.v.s. använder dubbelbarriär för preventivmedel (t. diafragma plus kondomer) eller abstinens under studiens gång och i 2 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet för kvinnor och 1 månad för män
14. Psykologiska, geografiska, familjära eller sociologiska förhållanden som potentiellt förhindrar efterlevnad av studieprotokollet och uppföljningsschemat enligt utredarens kriterier. Dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan inkludering i prövningen.
15. Alla andra medicinska tillstånd som skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande enligt utredarens bedömning.