Melatonin Oral Gel für orale Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen (MUCOMEL)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
2. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
4. Probanden, die bereit sind, sich an die Behandlung und Nachsorge zu halten.

5. Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht metastasierten TNM-2010-Plattenepithelkarzinoms im Stadium III-IV der folgenden Lokalisationen:

   • Mundhöhle
   • Oropharynx
   • oder jede Kopf-Hals-Stelle mit Lymphknoten auf zervikaler Ebene II.

   Oder histologisch bestätigtes Karzinom des Nasopharynx (differenziertes Plattenepithelkarzinom oder nicht verhornendes Karzinom oder undifferenziertes Karzinom), das für eine Radiochemotherapie mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie geeignet ist.

6. Patienten, die einen Behandlungsplan haben, der auf einer systemischen Behandlung (Cisplatin oder Cetuximab) bei gleichzeitiger Bestrahlung mit kurativer Absicht basiert. Die Patienten können bis zu 3 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten haben, wenn lokale unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Behandlung vor Studieneintritt vollständig abgeklungen sind. Patienten mit geplanter postoperativer Radiochemotherapie können nur eingeschlossen werden, wenn sich der Primärtumor in der Mundhöhle befindet.
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1.

8. Angemessene grundlegende Organfunktion (hämatologisch, Leber, Nieren, Ernährung und Stoffwechsel):

   • Hämatologie:

     • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
     • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
     • Blutplättchen ≥ 100.000 x 109/l

   • Leber:

     • Gesamtbilirubin ≤ 2 X (Obergrenze normal) ULN
     • Alaninaminotransferase (ALT) und Asparatataminotransferase (AST) ≤5 x ULN

   • Nieren:

     • Für Patienten, die Cisplatin erhalten: Serum-Kreatinin ≤ ULN oder, falls > ULN, berechnete Kreatinin-Clearance (ClCR) ≥ 60 ml/min.
     • Für Patienten, die Cetuximab erhalten: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl.

   • Ernährung und Stoffwechsel:

     • Albumin > 3,0 mg/dl
     • Magnesium > unterer Grenzwert normal (LLN) für Patienten, die Cetuximab erhalten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Blasenbildung.
2. Patienten, die bei Studieneintritt entweder mit einer Magensonde, Gastrostomie oder Jejunostomie ernährt werden müssen
3. Patienten, deren geplante Strahlentherapiedosis niedriger als 66 Gy ist
4. Patienten, die aufgrund der Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten
5. Patienten, die mit Fluvoxamin, Östrogenen, Cimetidin, 5- und 8-Methoxypsoralen und/oder Carbamazepin behandelt wurden
6. Aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektionen des Mundes in den letzten 14 Tagen (d. h. Stomatitis im Zusammenhang mit Herpesvirus oder Candida)
7. Schwangerschaft oder Stillzeit
8. Bekannte Allergie gegen Melatonin
9. Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
10. Patienten mit einem Behandlungsplan bestehend aus Radiochemotherapie gefolgt von einer weiteren Chemotherapie
11. Patienten mit der Diagnose einer synchronen Neoplasie mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der durch lokale Behandlung oder in situ-Zervixkarzinom heilbar ist
12. Jeder Prüfagent innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
13. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mit angemessenen Verhütungsmaßnahmen nicht einverstanden sind, d. h. doppelte Barriere-Verhütung anwenden (z. Diaphragma plus Kondome) oder Abstinenz während des Studienverlaufs und für 2 Monate nach der letzten Gabe des Studienmedikaments bei Frauen und 1 Monat bei Männern
14. Psychologische, geografische, familiäre oder soziologische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans gemäß den Kriterien des Prüfarztes verhindern. Diese Erkrankungen sollten vor der Aufnahme in die Studie mit dem Patienten besprochen werden.
15. Jeder andere medizinische Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.