Gel oral de melatonina para mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a quimiorradiação (MUCOMEL)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais.
2. Pacientes que deram consentimento informado por escrito.
3. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
4. Sujeitos dispostos a aderir ao tratamento e acompanhamento.

5. Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular não metastático TNM-2010 estágio III-IV dos seguintes locais:

   • cavidade oral
   • orofaringe
   • ou qualquer local de Cabeça e Pescoço com linfonodos no nível cervical II.

   Ou carcinoma da nasofaringe confirmado histologicamente (carcinoma escamoso diferenciado ou carcinoma não queratinizante ou carcinoma indiferenciado) considerado elegível para quimiorradiação com ou sem quimioterapia neoadjuvante.

6. Pacientes que tenham um plano de tratamento baseado em tratamento sistêmico (cisplatina ou cetuximabe) concomitante à radiação com intenção curativa. Os pacientes podem ter recebido até 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante se os eventos adversos locais relacionados a este tratamento forem totalmente resolvidos antes da entrada no estudo. Pacientes com plano de quimiorradiação pós-operatória podem ser incluídos apenas se o tumor primário estiver localizado na cavidade oral.
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.

8. Função basal adequada do órgão (hematológico, hepático, renal, nutricional e metabólico):

   • Hematologia:

     • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L
     • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
     • Plaquetas ≥ 100.000 x 109/L

   • Hepático:

     • Bilirrubina total ≤ 2 X (limite superior normal) LSN
     • Alanina aminotransferase (ALT) e Asparatato aminotransferase (AST) ≤5 x LSN

   • Renal:

     • Para pacientes que receberão cisplatina: Creatinina sérica ≤ LSN ou, se > LSN, depuração de creatinina calculada (ClCR) ≥ 60 mL/min.
     • Para pacientes que receberão cetuximabe: Creatinina sérica <2,0 mg/dl.

   • Nutricional e metabólico:

     • Albumina > 3,0 mg/dl
     • Magnésio > limite inferior normal (LLN) para pacientes que receberão cetuximabe

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença bolhosa.
2. Pacientes que necessitam de alimentação com sonda nasogástrica, gastrostomia ou jejunostomia no início do estudo
3. Pacientes cuja dose planejada de tratamento de radioterapia é inferior a 66 Gy
4. Pacientes recebendo outro agente experimental devido à participação em outro ensaio terapêutico
5. Pacientes tratados com fluvoxamina, estrogênios, cimetidina, 5- e 8 metoxipsoraleno e/ou carbamazepina
6. Infecções ativas virais, bacterianas ou fúngicas da boca nos últimos 14 dias (ou seja, estomatite relacionada ao vírus do herpes ou cândida)
7. Gravidez ou lactação
8. Alergia conhecida à melatonina
9. Radioterapia prévia de cabeça e pescoço
10. Pacientes com um plano de tratamento que consiste em quimiorradiação seguida de quimioterapia adicional
11. Pacientes com diagnóstico de neoplasia sincrônica, exceto câncer de pele não melanoma curável com tratamento local ou carcinoma in situ do colo do útero
12. Qualquer agente de investigação dentro de 30 dias antes da inclusão
13. Homens ou mulheres em idade fértil que não concordam em tomar precauções contraceptivas adequadas, ou seja, usar contracepção de dupla barreira (por exemplo, diafragma mais preservativos) ou abstinência durante o curso do estudo e por 2 meses após a última administração do medicamento do estudo para mulheres e 1 mês para homens
14. Condições psicológicas, geográficas, familiares ou sociológicas que potencialmente impeçam o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento de acordo com os critérios do investigador. Essas condições devem ser discutidas com o paciente antes da inclusão no estudo.
15. Qualquer outra condição médica que torne o paciente inadequado para a participação no estudo, de acordo com o julgamento do Investigador.