Melatonin Oral Gel til oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår kemoradiation (MUCOMEL)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller derover.
2. Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke.
3. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
4. Forsøgspersoner, der er villige til at efterkomme behandling og opfølgning.

5. Histologisk bekræftet diagnose af ikke-metastatisk TNM-2010 stadium III-IV planocellulært karcinom på følgende steder:

   • mundhulen
   • oropharynx
   • eller et hvilket som helst hoved- og halssted med lymfeknuder på cervikal niveau II.

   Eller histologisk bekræftet karcinom i nasopharynx (differentieret planocellulært karcinom eller ikke-keratiniserende karcinom eller udifferentieret karcinom) fundet egnet til kemoradiation med eller uden neoadjuverende kemoterapi.

6. Patienter, der har en behandlingsplan baseret på systemisk behandling (cisplatin eller cetuximab) samtidig med stråling med helbredende hensigt. Patienter kan have modtaget op til 3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi, hvis lokale uønskede hændelser relateret til denne behandling er fuldstændigt forsvundet før studiestart. Patienter med en plan for postoperativ kemoradiation kan kun inkluderes, hvis den primære tumor er lokaliseret i mundhulen.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1.

8. Tilstrækkelig baseline organfunktion (hæmatologisk, lever, nyre, ernæringsmæssig og metabolisk):

   • Hæmatologi:

     • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
     • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
     • Blodplader ≥ 100.000 x 109/L

   • Hepatisk:

     • Total bilirubin ≤ 2 X (Øvre grænse normal) ULN
     • Alanin aminotransferase (ALT) og asparatat aminotransferase (AST) ≤5 x ULN

   • Nyre:

     • Til patienter, der vil modtage cisplatin: Serumkreatinin ≤ ULN eller, hvis > ULN beregnet kreatininclearance (ClCR) ≥ 60 ml/min.
     • Til patienter, der skal modtage cetuximab: Serumkreatinin <2,0 mg/dl.

   • Ernæringsmæssig og metabolisk:

     • Albumin > 3,0 mg/dl
     • Magnesium > nedre grænse normal (LLN) for patienter, der vil modtage cetuximab

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med blæresygdom.
2. Patienter, der har behov for fodring med enten nasogastrisk sonde, gastrostomi eller jejunostomi ved start af undersøgelsen
3. Patienter, hvis planlagte strålebehandlingsdosis er lavere end 66 Gy
4. Patienter, der modtager et andet forsøgsmiddel på grund af deltagelse i et andet terapeutisk forsøg
5. Patienter behandlet med fluvoxamin, østrogener, cimetidin, 5- og 8-methoxypsoralen og/eller carbamazepin
6. Aktive virale, bakterielle eller svampeinfektioner i munden inden for de sidste 14 dage (dvs. stomatitis relateret til herpesvirus eller candida)
7. Graviditet eller amning
8. Kendt allergi over for melatonin
9. Forudgående strålebehandling af hoved og nakke
10. Patienter med en behandlingsplan bestående af kemoradiation efterfulgt af yderligere kemoterapi
11. Patienter med diagnostik af en synkron neoplasi bortset fra ikke-melanom hudkræft, der kan helbredes med lokal behandling eller in situ cervix carcinom
12. Ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før inklusion
13. Mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er enige i at tage passende præventionsforanstaltninger, dvs. mellemgulv plus kondomer) eller abstinens i løbet af undersøgelsen og i 2 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet til kvinder og 1 måned for mænd
14. Psykologiske, geografiske, familiære eller sociologiske forhold, der potentielt forhindrer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplan i henhold til efterforskerens kriterier. Disse forhold bør diskuteres med patienten før inklusion i forsøget.
15. Enhver anden medicinsk tilstand, som ville gøre patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen i henhold til Investigators vurdering.