Melatoniini-oraaligeeli suun mukosiittiin potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja joutuvat kemosäteilyhoitoon (MUCOMEL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat.
2. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
3. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
4. Kohteet, jotka ovat valmiita noudattamaan hoitoa ja seurantaa.

5. Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-metastaattisesta TNM-2010 vaiheen III-IV levyepiteelikarsinoomasta seuraavista paikoista:

   • suuontelon
   • orofarynx
   • tai mikä tahansa pään ja kaulan alue, jossa on imusolmukkeita kohdunkaulan tasolla II.

   Tai histologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma (erilaistunut levyepiteelisyöpä tai ei-keratinoiva syöpä tai erilaistumaton syöpä), joka on todettu kelvolliseksi kemosäteilyyn neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman.

6. Potilaat, joilla on systeemiseen hoitoon (sisplatiini tai setuksimabi) perustuva hoitosuunnitelma, jota käytetään samanaikaisesti säteilyn kanssa parantavassa tarkoituksessa. Potilaat ovat saattaneet saada jopa 3 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa, jos tähän hoitoon liittyvät paikalliset haittatapahtumat ovat hävinneet täysin ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, joilla on suunnitelma leikkauksen jälkeisestä kemosäteilystä, voidaan ottaa mukaan vain, jos primaarinen kasvain sijaitsee suuontelossa.
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.

8. Riittävä peruselinten toiminta (hematologinen, maksa, munuaiset, ravitsemus ja aineenvaihdunta):

   • Hematologia:

     • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
     • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
     • Verihiutaleet ≥ 100 000 x 109/l

   • Maksa:

     • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 X (normaalin yläraja) ULN
     • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja asparataattiaminotransferaasi (AST) ≤5 x ULN

   • Munuaiset:

     • Potilaat, jotka saavat sisplatiinia: Seerumin kreatiniini ≤ ULN tai, jos > ULN laskettu kreatiniinipuhdistuma (ClCR) ≥ 60 ml/min.
     • Potilaat, jotka saavat setuksimabia: Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl.

   • Ravitsemus ja aineenvaihdunta:

     • Albumiini > 3,0 mg/dl
     • Magnesium > alaraja normaali (LLN) potilailla, jotka saavat setuksimabia

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on rakkulatauti.
2. Potilaat, jotka tarvitsevat ruokintaa joko nenämahaletkulla, gastrostomialla tai jejunostomialla tutkimukseen tullessa
3. Potilaat, joiden sädehoidon suunniteltu annos on pienempi kuin 66 Gy
4. Potilaat, jotka saavat toista tutkimusainetta, koska he osallistuvat toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
5. Potilaat, joita hoidetaan fluvoksamiinilla, estrogeeneillä, simetidiinillä, 5- ja 8-metoksipsoraleenilla ja/tai karbamatsepiinilla
6. Suun aktiiviset virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot viimeisen 14 päivän aikana (esim. herpesvirukseen tai candidaan liittyvä stomatiitti)
7. Raskaus tai imetys
8. Tunnettu allergia melatoniinille
9. Pään ja kaulan aiempi sädehoito
10. Potilaat, joiden hoitosuunnitelma koostuu kemoterapiasta, jota seuraa lisäkemoterapia
11. Potilaat, joilla on diagnosoitu synkrooninen neoplasia paitsi paikallishoidolla parannettava ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
12. Mikä tahansa tutkimusagentti 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
13. Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka ei suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä, eli käyttämään kaksoisestettä (esim. pallea ja kondomit) tai pidättäytyminen tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen naisilla ja 1 kuukauden ajan miehillä
14. Psykologiset, maantieteelliset, perhe- tai sosiologiset olosuhteet, jotka mahdollisesti estävät noudattamasta tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikataulua tutkijan kriteerien mukaan. Näistä tiloista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ottamista.
15. Mikä tahansa muu sairaus, joka tekisi potilaan tutkijan arvion mukaan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.