Melatonina żel doustny na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioradioterapii (MUCOMEL)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
2. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
4. Osoby chętne do poddania się leczeniu i obserwacji.

5. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego bez przerzutów TNM-2010 w III-IV stopniu zaawansowania:

   • Jama ustna
   • część ustna gardła
   • lub dowolne miejsce głowy i szyi z węzłami chłonnymi na poziomie II szyjki macicy.

   Lub potwierdzony histologicznie rak nosogardzieli (zróżnicowany rak płaskonabłonkowy lub rak niezróżnicowany lub rak niezróżnicowany) kwalifikuje się do chemioradioterapii z chemioterapią neoadjuwantową lub bez niej.

6. Pacjenci, u których plan leczenia opiera się na leczeniu systemowym (cisplatyną lub cetuksymabem) jednocześnie z radioterapią w celu wyleczenia. Pacjenci mogli otrzymać do 3 cykli chemioterapii neoadjuwantowej, jeśli miejscowe zdarzenia niepożądane związane z tym leczeniem całkowicie ustąpiły przed włączeniem do badania. Pacjenci z planem radiochemioterapii pooperacyjnej mogą być włączeni tylko wtedy, gdy guz pierwotny zlokalizowany jest w jamie ustnej.
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.

8. Odpowiednia podstawowa czynność narządów (hematologicznych, wątrobowych, nerkowych, żywieniowych i metabolicznych):

   • Hematologia:

     • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
     • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
     • Płytki krwi ≥ 100 000 x 109/l

   • Wątrobiany:

     • Bilirubina całkowita ≤ 2 X (Górna granica normy) GGN
     • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤5 x GGN

   • Nerkowy:

     • Dla pacjentów, którzy będą otrzymywać cisplatynę: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN lub, jeśli > GGN, obliczony klirens kreatyniny (ClCR) ≥ 60 ml/min.
     • Dla pacjentów, którzy będą otrzymywać cetuksymab: Stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 mg/dl.

   • Odżywcze i metaboliczne:

     • Albumina > 3,0 mg/dl
     • Magnez > dolna granica normy (DGN) u pacjentów, którzy będą otrzymywać cetuksymab

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobą pęcherzową.
2. Pacjenci, którzy na początku badania wymagają karmienia przez sondę nosowo-żołądkową, gastrostomię lub jejunostomię
3. Pacjenci, u których planowana dawka radioterapii jest mniejsza niż 66 Gy
4. Pacjenci otrzymujący inny badany środek z powodu udziału w innym badaniu terapeutycznym
5. Pacjenci leczeni fluwoksaminą, estrogenami, cymetydyną, 5- i 8-metoksypsoralenem i (lub) karbamazepiną
6. Aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze jamy ustnej w ciągu ostatnich 14 dni (tj. zapalenie jamy ustnej związane z wirusem opryszczki lub Candida)
7. Ciąża lub laktacja
8. Znana alergia na melatoninę
9. Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
10. Pacjenci z planem leczenia obejmującym chemioradioterapię, a następnie dalszą chemioterapię
11. Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu synchronicznego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry uleczalnego leczeniem miejscowym lub raka szyjki macicy in situ
12. Każdy agent badawczy w ciągu 30 dni przed włączeniem
13. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, tj. stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. diafragmy plus prezerwatywy) lub abstynencji w trakcie badania i przez 2 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku dla kobiet i 1 miesiąc dla mężczyzn
14. Warunki psychologiczne, geograficzne, rodzinne lub socjologiczne, które potencjalnie uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji zgodnie z kryteriami badacza. Warunki te należy omówić z pacjentem przed włączeniem do badania.
15. Każdy inny stan chorobowy, który według oceny badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.