早期および短期間の心理教育的ライフスタイル介入 (HYVIE)
重度の精神疾患を持つ成人における向精神薬によって引き起こされる体重増加を防ぐための早期かつ短期間の心理教育的ライフスタイル介入:ランダム化比較試験
重度の精神疾患のある人は、メタボリックシンドローム、肥満、高血圧、脂質異常症、糖尿病などの身体性併存疾患のリスクが高く、主に心血管疾患が原因で早期死亡のリスクが増加します。
これらの高い心臓代謝リスクは、医療へのアクセスの欠如、偏った偏った栄養、運動不足、喫煙などのいくつかの要因によって引き起こされますが、精神疾患の治療のために処方される抗精神病薬や抗てんかん気分安定薬によっても悪化します。
ライフスタイルにおけるこれらの予防と啓発介入は、外来で安定した患者に最も多く実施されます。 また、治療開始から数か月以内に体重増加が起こります。 この研究で評価された治療教育プログラムは、入院患者の早期の認識を通じてこれらの予防措置の有効性を高めることを目指しています。
最後に、この研究は、健康行動に関する 2 つの初期および短期プログラムの有効性を比較することを目的としています。1 つは動機付け面接と行動心理療法に触発されたプログラム、2 つ目は教育のみを目的としたプログラム (情報、形成的評価) です。
調査の概要
詳細な説明
この両方の心理教育プログラムには、過度の体重増加やメタボリックシンドロームの発症による心血管系死亡率の増加を引き起こす可能性がある向精神薬を投与されている成人入院患者のライフスタイル(身体活動と食事バランス)に対する早期の認識を促進するという、異なる方法を通じた共通の目的があります。 。
両方のプログラムには、同じ期間の同じ数のセッションがあります (1 時間のセッションを週に 3 回)。同じテーマが取り上げられています(治療によって引き起こされる体重増加のリスクと心臓血管のリスク、身体活動とバランスの取れた食事の利点)。心理教育方法が異なるだけです。
これらのプログラムは、フランスのブロンにあるヴィナティエ病院東部部門の 4 つの成人精神科病棟の 1 つに入院している、重篤な精神疾患 (主に精神病性障害と気分障害) を患っている患者を対象としています。 患者は治療歴がないか、すでに向精神薬を服用しているが、この入院中に新しい抗精神病薬または気分安定薬の投与が開始されている必要がある。
患者は、臨床状態が一致次第、病院の紹介医師の指示に従って参加されます。 彼らは、2 つの治療教育グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 心理教育の 2 つの並行モジュールは、心理教育を専門とする 2 人の看護師によって共同管理されます。 この研究は、18 か月間の月ごとのモジュールに基づいています。 含まれる患者は、看護師または精神科医と 3 回の個別面接を受けます。1 回目はモジュールの前、2 回目はモジュール後、3 回目はモジュールの 3 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron Cedex、フランス、69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヴィナティエ病院の東極にある 4 つの成人精神科病棟のうちの 1 つに入院している患者
- 男性または女性
- 18歳(重度)~45歳(心血管リスクを誘発する年齢制限)
- この入院中に導入された抗精神病薬または抗てんかん気分安定薬の投与を受けている:患者は未治療であるか、すでに10年未満から向精神薬を服用している必要があります
除外基準:
- マイナー
- 含めた時点で45歳以上
- 妊娠中または授乳中
- 神経変性疾患を患っている患者
- 摂食障害に苦しむ患者
- BMIが30を超える患者
- 抗精神病薬または抗てんかん気分安定剤によって10年以上治療されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モチベーションを高めるグループ
動機づけ面接と行動心理療法にヒントを得た心理教育プログラム
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心理教育を専門とする 2 人の看護師が共同管理する 1 時間のセッションを週に 3 回実施 セッション 1: 体重増加のリスクと予防方法に関する一般情報、身体活動の実践に関するモチベーションのバランス、個人の目標の策定、スポーツ センターに関する情報 セッション 2: 食品衛生に関するブレーンストーミングとカード ゲーム セッション 3: 見つける間食の危険がある状況では代替ラインを検討する |
アクティブコンパレータ:教育団体
有益な情報だけを提供する心理教育プログラム
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心理教育を専門とする 2 人の看護師が共同管理する 1 時間のセッションを週に 3 回実施 セッション 1: 体重増加のリスクと予防方法に関する一般情報、身体活動に関するビデオ、セラピストとのディスカッション、スポーツ センターに関する情報 セッション 2: 食品衛生に関するビデオ、セラピストとのディスカッション セッション 3:最初の2セッション |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化(kg)
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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3か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲の変化(cm)
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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個別面接時の腹囲測定 標準化評価(医療または看護)
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3か月後のベースラインからの変化
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病理学的閾値(> 140 mmHg)を超えるSBP(収縮期血圧)または病理学的レベル(> 90 mmHg)を超えるDBP(拡張期血圧)の出現
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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3か月後のベースラインからの変化
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HDLコレステロールが病理学的閾値を下回っている(<0.40g/l)および/またはLDLコレステロールが病理学的閾値を超えている(>2.20g/l)および/またはトリグリセリドの病理学的レベルが高い(>1.5g/l)
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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3か月後のベースラインからの変化
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1999年にANAESによって定義された病理学的閾値より高い空腹時血糖の出現(2つのサンプルで> 1.26 g/l)
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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3か月後のベースラインからの変化
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食事や料理に関する病院以外の治療グループに参加する意欲の向上
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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主観的基準(宣言的) 個人面接における視覚的尺度で評価 標準化された評価(医療または看護)
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3か月後のベースラインからの変化
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身体活動やスポーツに関する病院以外の治療グループに参加する意欲の向上
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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主観的基準(宣言的) 個人面接における視覚的尺度で評価 標準化された評価(医療または看護)
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3か月後のベースラインからの変化
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バランスと食品衛生に関する知識の向上
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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個人面談での評価中に得られたメモの19点中少なくとも3点の増加 標準化された評価(医療または看護)
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3か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:MAGES NICOLAS, PH、Responsable de service G08 - Villeurbanne et de l'Unité Polaire de Psychoéducation, Pôle Est, Centre Hospitalier Le Vinatier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-A00142-47
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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