Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná a krátká psychoedukační intervence v oblasti životního stylu (HYVIE)

7. února 2018 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Včasná a krátká psychoedukační intervence v oblasti životního stylu k prevenci nárůstu hmotnosti vyvolaného psychotropními léky u dospělých s těžkým duševním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Lidé s těžkým duševním onemocněním mají zvýšené riziko somatických komorbidit, jako je metabolický syndrom, obezita, hypertenze, dyslipidemie a diabetes mellitus, které vyvolávají zvýšené riziko časné úmrtnosti, především na kardiovaskulární onemocnění.

Tato vysoká kardio-metabolická rizika jsou důsledkem několika faktorů, jako je nedostatečný přístup k lékařské péči, špatná a nevyvážená výživa, fyzická nečinnost a kouření, ale také je zhoršují antipsychotické léky a antiepileptické stabilizátory nálady předepisované k léčbě jejich psychiatrické poruchy.

Tyto preventivní a osvětové intervence do životního stylu se nejčastěji realizují u ambulantně stabilizovaných pacientů. V prvních měsících léčby dochází také k nárůstu hmotnosti. Program terapeutického vzdělávání hodnocený v této studii se snaží potencovat účinnost těchto preventivních opatření včasnou informovaností u hospitalizovaných pacientů.

A konečně, tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou raných a krátkých programů na zdravotní chování: zaprvé programu inspirovaného motivačním rozhovorem a behaviorální psychoterapií a zadruhé výhradně vzdělávacího programu (informace, formativní hodnocení).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto oba psychoedukační programy mají společný cíl prostřednictvím různých metod podpořit včasné povědomí o životním stylu (fyzická aktivita a vyváženost stravy) hospitalizovaných dospělých pacientů, kteří dostávají psychotropní léky, které mohou způsobit zvýšenou morbiditu kardiovaskulární mortalitu nadměrným přírůstkem hmotnosti a rozvojem metabolického syndromu. .

Oba programy mají stejný počet relací stejné délky (tři lekce týdně po jedné hodině); jsou řešena stejná témata (riziko nárůstu hmotnosti a kardiovaskulární rizika způsobená léčbou, přínosy fyzické aktivity a vyvážené stravy); liší se pouze psychovýchovné metody.

Tyto programy jsou určeny pacientům s vážným duševním onemocněním (hlavně psychotickými poruchami a poruchami nálady), hospitalizovaným na jedné ze čtyř psychiatrických jednotek pro dospělé ve východním sektoru Vinatierské nemocnice ve francouzském Bronu. Pacienti jsou dosud neléčení nebo již užívají psychofarmaka, ale během této hospitalizace musí být nasazeno nové antipsychotikum nebo stabilizátor nálady.

Pacienti jsou zařazeni na indikaci jejich odesílajícího lékaře v nemocnici, jakmile je jejich klinický stav kompatibilní. Jsou randomizováni do jedné ze dvou terapeutických výchovných skupin. Dva paralelní moduly psychoedukace jsou společně řízeny dvěma sestrami specializovanými na psychoedukaci. Studium je založeno na modulu měsíčně po dobu 18 měsíců. Zařazení pacienti absolvují tři individuální pohovory se sestrou nebo psychiatrem: první pohovor před modulem, druhý po modulu a třetí pohovor tři měsíce po modulu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti na jedné ze čtyř psychiatrických jednotek pro dospělé na východním pólu nemocnice Vinatier
  • muž nebo žena
  • ve věku mezi 18 (hlavní) a 45 lety (věková hranice pro navození kardiovaskulárního rizika)
  • užívající antipsychotické léky nebo antiepileptický stabilizátor nálady zavedený během této hospitalizace: pacienti musí být bez předchozí léčby nebo již užívají psychofarmaka méně než 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý
  • ve věku nad 45 let při zařazení
  • těhotenství nebo kojení
  • pacient trpící neurodegenerativním onemocněním
  • pacient trpící poruchou příjmu potravy
  • pacient s BMI > 30
  • pacient léčený déle než 10 let antipsychotickými léky nebo antiepileptickými stabilizátory nálady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační skupina
psycho-vzdělávací program inspirovaný motivačním rozhovorem a behaviorální psychoterapií
Behaviorální: Motivační skupina

Tři týdenní sezení po jedné hodině, společně vedená dvěma sestrami specializovanými na psychoedukaci

Lekce 1: Obecné informace o riziku přibírání na váze a prostředcích prevence, motivační rozvaha při cvičení pohybové aktivity, rozvoj osobního cíle, informace o sportovním centru Lekce 2: brainstorming a karetní hra na téma Hygiena potravin Lekce 3: Najít situace ohrožené svačinou a zvážit alternativní linky
Aktivní komparátor: výchovná skupina
výhradně informativní psychoedukační program
Behaviorální: výchovná skupina

Tři týdenní sezení po jedné hodině, společně vedená dvěma sestrami specializovanými na psychoedukaci

Lekce 1: Obecné informace o riziku přibírání na váze a prostředcích prevence, video o fyzické aktivitě, besedy s terapeuty, informace o sportovním centru Lekce 2: Video o hygieně potravin, besedy s terapeuty Lekce 3: Návrat k základním pojmům obsaženým v první 2 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obvodu pasu (cm)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
měření obvodu pasu při individuálních pohovorech standardizované hodnocení (lékařské nebo ošetřovatelské)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Výskyt SBP (systolický krevní tlak) vyšší než patologický práh (> 140 mmHg) nebo DBP (diastolický krevní tlak) nad patologickou úrovní (> 90 mmHg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Výskyt HDL cholesterolu pod patologickým prahem (<0,40 g/l) a/nebo LDL cholesterolu nad patologickým prahem (> 2,20 g/l) a/nebo vyšší patologická hladina triglyceridů (> 1,5 g/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Výskyt glykémie nalačno vyšší než patologický práh definovaný ANAES v roce 1999 (> 1,26 g/l na dvou vzorcích)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Zvýšená motivace k účasti na mimonemocniční léčebné skupině o jídle a vaření
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
subjektivní kritérium (deklarativní) hodnocené na vizuální škále v individuálních rozhovorech standardizované hodnocení (lékařské nebo ošetřovatelské)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Zvýšená motivace k účasti na mimonemocniční léčebné skupině zaměřené na fyzickou aktivitu nebo sport
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
subjektivní kritérium (deklarativní) hodnocené na vizuální škále v individuálních rozhovorech standardizované hodnocení (lékařské nebo ošetřovatelské)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Lepší znalost rovnováhy a hygieny potravin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
zvýšení alespoň 3 bodů z 19 v poznámce získané při hodnocení provedeném v individuálních rozhovorech standardizované hodnocení (lékařské nebo ošetřovatelské)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MAGES NICOLAS, PH, Responsable de service G08 - Villeurbanne et de l'Unité Polaire de Psychoéducation, Pôle Est, Centre Hospitalier Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00142-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit