Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее и краткосрочное психообразовательное вмешательство в образ жизни (HYVIE)

7 февраля 2018 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Раннее и краткосрочное психообразовательное вмешательство в образ жизни для предотвращения увеличения веса, вызванного психотропными препаратами, у взрослых с тяжелыми психическими заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование

Люди с тяжелыми психическими заболеваниями имеют повышенный риск соматических сопутствующих заболеваний, таких как метаболический синдром, ожирение, артериальная гипертензия, дислипидемия и сахарный диабет, которые вызывают повышенный риск ранней смертности, в основном из-за сердечно-сосудистых заболеваний.

Эти высокие кардио-метаболические риски являются результатом нескольких факторов, таких как отсутствие доступа к медицинской помощи, плохое и несбалансированное питание, отсутствие физической активности и курение, но они также усугубляются антипсихотическими препаратами и противоэпилептическими стабилизаторами настроения, назначаемыми для лечения их психического расстройства.

Эти профилактические и просветительские вмешательства в образ жизни чаще всего применяются у амбулаторно стабилизированных пациентов. Также увеличение массы тела происходит в первые месяцы лечения. Терапевтическая образовательная программа, оцениваемая в этом исследовании, направлена ​​на усиление эффективности этих профилактических мер за счет раннего информирования госпитализированных пациентов.

Наконец, это исследование направлено на сравнение эффективности двух ранних и коротких программ по поведению в отношении здоровья: первая программа, вдохновленная мотивационным интервьюированием и поведенческой психотерапией, и вторая, исключительно образовательная программа (информация, формирующая оценка).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обе эти психообразовательные программы имеют общую цель с помощью различных методов способствовать раннему информированию об образе жизни (физическая активность и сбалансированность питания) госпитализированных взрослых пациентов, получающих психотропные препараты, которые могут вызвать повышенную заболеваемость, сердечно-сосудистую смертность из-за чрезмерного увеличения веса и развития метаболического синдрома. .

Обе программы имеют одинаковое количество занятий одинаковой продолжительности (три занятия в неделю по одному часу); затрагиваются те же темы (риск увеличения веса и риск сердечно-сосудистых заболеваний, вызванный лечением, преимущества физической активности и сбалансированного питания); различаются только психовоспитательные методы.

Эти программы предназначены для пациентов с серьезными психическими заболеваниями (в основном психотическими расстройствами и расстройствами настроения), госпитализированных в одно из четырех психиатрических отделений для взрослых Восточного сектора больницы Винатье в Броне, Франция. Пациенты ранее не лечились или уже принимали психотропные препараты, но во время этой госпитализации должны были быть начаты новые нейролептики или стабилизаторы настроения.

Пациенты включаются по указанию лечащего врача в больнице, как только их клиническое состояние становится совместимым. Их рандомизируют в одну из двух терапевтических образовательных групп. Два параллельных модуля психообразования находятся под совместным руководством двух медсестер, специализирующихся на психообразовании. Обучение основано на модуле в месяц в течение 18 месяцев. Включенные пациенты получат три индивидуальных интервью с медсестрой или психиатром: первое интервью до модуля, второе после модуля и третье через три месяца после модуля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты в одно из четырех взрослых психиатрических отделений восточного полюса госпиталя Винатье
  • мужчина или женщина
  • в возрасте от 18 (основной) до 45 лет (возрастной предел риска сердечно-сосудистых заболеваний)
  • получающие антипсихотические препараты или противоэпилептические стабилизаторы настроения, введенные во время этой госпитализации: пациенты должны быть ранее не получавшими лечения или уже принимающими психотропные препараты менее 10 лет

Критерий исключения:

  • незначительный
  • возраст старше 45 лет на момент включения
  • беременность или кормление грудью
  • пациент, страдающий нейродегенеративным заболеванием
  • пациент, страдающий расстройством пищевого поведения
  • пациент с ИМТ > 30
  • пациент более 10 лет лечился антипсихотиками или антиэпилептическими стабилизаторами настроения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотивационная группа
психообразовательная программа, вдохновленная мотивационным интервьюированием и поведенческой психотерапией
Поведенческий: Мотивационная группа

Три еженедельных сеанса продолжительностью один час под совместным руководством двух медсестер, специализирующихся на психологическом обучении.

Сессия 1: Общая информация о риске увеличения веса и средствах профилактики, мотивационный баланс по практике физической активности, разработка личной цели, информация о спортивном центре Сессия 2: мозговой штурм и карточная игра по гигиене питания Сессия 3: Найдите ситуации, связанные с риском перекуса, и рассмотреть альтернативные линии
Активный компаратор: образовательная группа
исключительно познавательная психообразовательная программа
Поведенческий: образовательная группа

Три еженедельных сеанса продолжительностью один час под совместным руководством двух медсестер, специализирующихся на психологическом обучении.

Сессия 1: Общая информация о риске увеличения веса и средствах профилактики, видео о физической активности, беседы с терапевтами, информация о спортивном центре Сессия 2: Видео о гигиене питания, беседы с терапевтами Сессия 3: Возвращение к основным понятиям, рассмотренным в первые 2 сеанса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения окружности талии (см)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
измерение окружности талии во время индивидуального опроса стандартизированная оценка (медицинская или сестринская)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Появление САД (систолического артериального давления) выше патологического порога (> 140 мм рт. ст.) или ДАД (диастолического артериального давления) выше патологического уровня (> 90 мм рт. ст.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Появление холестерина ЛПВП ниже патологического порога (<0,40 г/л) и/или холестерина ЛПНП выше патологического порога (>2,20 г/л) и/или выше патологического уровня триглицеридов (>1,5 г/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Появление уровня глюкозы в крови натощак выше патологического порога, определенного ANAES в 1999 г. (> 1,26 г/л в двух пробах).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Повышение мотивации к участию во внебольничной лечебной группе по еде и приготовлению пищи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
субъективный критерий (декларативный) оценивается по визуальной шкале в индивидуальных беседах стандартизированная оценка (врачебная или сестринская)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Повышенная мотивация к участию во внебольничной лечебной группе по физической активности или спорту
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
субъективный критерий (декларативный) оценивается по визуальной шкале в индивидуальных беседах стандартизированная оценка (врачебная или сестринская)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Улучшение знаний о балансе и гигиене питания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
повышение не менее чем на 3 балла из 19 в примечании, полученном в ходе оценки, проведенной в ходе индивидуальных интервью стандартизированная оценка (медицинская или сестринская)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Следователи

  • Главный следователь: MAGES NICOLAS, PH, Responsable de service G08 - Villeurbanne et de l'Unité Polaire de Psychoéducation, Pôle Est, Centre Hospitalier Le Vinatier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A00142-47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мотивационная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться