- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02657941
조기 및 단기 심리 교육적 생활 방식 개입 (HYVIE)
중증 정신 질환이 있는 성인의 향정신성 약물로 인한 체중 증가를 예방하기 위한 조기 및 단기 심리 교육적 라이프스타일 개입: 무작위 대조 시험
중증 정신질환자는 대사증후군, 비만, 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병과 같은 신체적 동반이환의 위험이 증가하며, 이는 주로 심혈관 질환으로 인한 조기 사망 위험 증가를 유발합니다.
이러한 높은 심장 대사 위험은 의료 서비스에 대한 접근성 부족, 열악하고 불균형한 영양 섭취, 신체 활동 부족 및 흡연과 같은 여러 요인으로 인해 발생하지만 정신 장애를 치료하기 위해 처방된 항정신병 약물 및 항간질 기분 안정제에 의해 악화되기도 합니다.
생활 방식에 대한 이러한 예방 및 인식 개입은 보행이 안정된 환자에서 가장 자주 시행됩니다. 또한 체중 증가는 치료 초기에 발생합니다. 본 연구에서 평가된 치료 교육 프로그램은 입원 환자의 조기 인식을 통해 이러한 예방 조치의 효과를 강화하고자 합니다.
마지막으로, 이 연구는 건강 행동에 대한 두 가지 초기 및 단기 프로그램의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째는 동기 부여 인터뷰 및 행동 심리 치료에서 영감을 받은 프로그램이고 두 번째는 독점적인 교육 프로그램(정보, 형성 평가)입니다.
연구 개요
상세 설명
이 두 가지 심리 교육 프로그램은 과도한 체중 증가와 대사 증후군의 발달을 통해 이환율 증가 심혈관 사망률을 유발할 수 있는 향정신성 약물을 투여받는 입원 성인 환자의 라이프 스타일(신체 활동 및 식이 균형)에 대한 조기 인식을 촉진하기 위한 서로 다른 방법을 통해 공통의 목표를 가지고 있습니다. .
두 프로그램 모두 동일한 기간의 세션 수가 동일합니다(주당 3회, 1시간). 동일한 주제가 다루어집니다(치료로 인한 체중 증가 및 심혈관 위험, 신체 활동 및 균형 잡힌 식단의 이점). 심리 교육 방법 만 다릅니다.
이 프로그램은 프랑스 브론에 있는 비나티에 병원 동부 구역의 4개 성인 정신병동 중 하나에 입원한 심각한 정신 질환(주로 정신병적 장애 및 기분 장애) 환자를 위한 것입니다. 환자는 치료 경험이 없거나 이미 향정신성 약물을 사용 중이지만 이 입원 기간 동안 새로운 항정신병제 또는 기분 안정제를 시작했어야 합니다.
환자의 임상 상태가 호환되는 즉시 병원에서 주치의의 지시에 따라 환자가 포함됩니다. 그들은 두 치료 교육 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 심리 교육의 두 병렬 모듈은 심리 교육을 전문으로 하는 두 명의 간호사가 공동 관리합니다. 이 연구는 18개월 동안 매월 한 모듈을 기반으로 합니다. 포함된 환자는 간호사 또는 정신과 의사와 세 번의 개별 인터뷰를 받게 됩니다: 모듈 전 첫 번째 인터뷰, 모듈 후 두 번째 인터뷰, 모듈 후 세 번째 3개월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron Cedex, 프랑스, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Vinatier 병원 동부 극의 성인 정신병동 4개 중 1개 입원 환자
- 남자 또는 여자
- 18세(주요) ~ 45세(심혈관 위험 유발 연령 제한)
- 입원 중 항정신병 약물 또는 항간질 기분 안정제 투여: 환자는 치료 경험이 없거나 10년 미만 이후 이미 향정신성 약물을 복용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 미성년자
- 가입 시 45세 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 신경퇴행성 질환을 앓고 있는 환자
- 섭식 장애를 앓고 있는 환자
- BMI > 30인 환자
- 10년 이상 항정신병 약물 또는 항간질 기분 안정제로 치료받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 그룹
동기 부여 인터뷰 및 행동 심리 치료에서 영감을 얻은 심리 교육 프로그램
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심리 교육 전문 간호사 2명이 공동 관리하는 1시간 주 3회 세션 세션 1: 체중 증가 위험 및 예방 수단에 대한 일반 정보, 신체 활동 연습에 대한 동기 부여 균형, 개인 목표 개발, 스포츠 센터에 대한 정보 세션 2: 식품 위생에 대한 브레인스토밍 및 카드 게임 세션 3: 찾기 간식을 먹을 위험이 있는 상황 및 대체 줄 고려 |
활성 비교기: 교육 그룹
독점적으로 유익한 심리 교육 프로그램
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심리 교육 전문 간호사 2명이 공동 관리하는 1시간 주 3회 세션 세션 1: 체중 증가 위험 및 예방 수단에 대한 일반 정보, 신체 활동에 관한 비디오, 치료사와의 토론, 스포츠 센터에 대한 정보 세션 2: 식품 위생에 관한 비디오, 치료사와의 토론 세션 3: 에서 다룬 기본 개념으로 돌아가기 처음 2 세션 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 변화(kg)
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
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3개월 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레(cm)의 변화
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
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개별 인터뷰 중 허리둘레 측정 표준화된 평가(의료 또는 간호)
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3개월 후 기준선에서 변경
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병리학적 역치(> 140 mmHg)보다 큰 SBP(수축기 혈압) 또는 병리학적 수준(> 90 mmHg) 이상의 DBP(이완기 혈압)의 출현
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
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3개월 후 기준선에서 변경
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병리학적 역치(<0.40g/l) 미만의 HDL 콜레스테롤 및/또는 병리학적 역치(> 2.20g/l)보다 큰 LDL 콜레스테롤 및/또는 그보다 높은 트리글리세라이드 병리학적 수준(> 1.5g/l)의 출현
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
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3개월 후 기준선에서 변경
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1999년 ANAES에서 정의한 병리학적 역치보다 높은 공복 혈당의 출현(두 샘플에서 > 1.26g/l)
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
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3개월 후 기준선에서 변경
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음식과 요리에 대한 비병원 치료 그룹 참여 동기 부여 증가
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
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개별 인터뷰에서 시각적 척도로 평가된 주관적 기준(선언적) 표준화된 평가(의료 또는 간호)
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3개월 후 기준선에서 변경
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신체 활동 또는 스포츠에 대한 비병원 치료 그룹에 참여하려는 동기 부여 증가
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
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개별 인터뷰에서 시각적 척도로 평가된 주관적 기준(선언적) 표준화된 평가(의료 또는 간호)
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3개월 후 기준선에서 변경
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균형 및 식품 위생에 대한 지식 향상
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
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개별 인터뷰에서 수행된 평가 중에 얻은 메모에서 19점 중 최소 3점 증가 표준화된 평가(의료 또는 간호)
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3개월 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MAGES NICOLAS, PH, Responsable de service G08 - Villeurbanne et de l'Unité Polaire de Psychoéducation, Pôle Est, Centre Hospitalier Le Vinatier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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동기 부여 그룹에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병