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조기 및 단기 심리 교육적 생활 방식 개입 (HYVIE)

2018년 2월 7일 업데이트: Hôpital le Vinatier

중증 정신 질환이 있는 성인의 향정신성 약물로 인한 체중 증가를 예방하기 위한 조기 및 단기 심리 교육적 라이프스타일 개입: 무작위 대조 시험

중증 정신질환자는 대사증후군, 비만, 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병과 같은 신체적 동반이환의 위험이 증가하며, 이는 주로 심혈관 질환으로 인한 조기 사망 위험 증가를 유발합니다.

이러한 높은 심장 대사 위험은 의료 서비스에 대한 접근성 부족, 열악하고 불균형한 영양 섭취, 신체 활동 부족 및 흡연과 같은 여러 요인으로 인해 발생하지만 정신 장애를 치료하기 위해 처방된 항정신병 약물 및 항간질 기분 안정제에 의해 악화되기도 합니다.

생활 방식에 대한 이러한 예방 및 인식 개입은 보행이 안정된 환자에서 가장 자주 시행됩니다. 또한 체중 증가는 치료 초기에 발생합니다. 본 연구에서 평가된 치료 교육 프로그램은 입원 환자의 조기 인식을 통해 이러한 예방 조치의 효과를 강화하고자 합니다.

마지막으로, 이 연구는 건강 행동에 대한 두 가지 초기 및 단기 프로그램의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째는 동기 부여 인터뷰 및 행동 심리 치료에서 영감을 받은 프로그램이고 두 번째는 독점적인 교육 프로그램(정보, 형성 평가)입니다.

연구 개요

상세 설명

이 두 가지 심리 교육 프로그램은 과도한 체중 증가와 대사 증후군의 발달을 통해 이환율 증가 심혈관 사망률을 유발할 수 있는 향정신성 약물을 투여받는 입원 성인 환자의 라이프 스타일(신체 활동 및 식이 균형)에 대한 조기 인식을 촉진하기 위한 서로 다른 방법을 통해 공통의 목표를 가지고 있습니다. .

두 프로그램 모두 동일한 기간의 세션 수가 동일합니다(주당 3회, 1시간). 동일한 주제가 다루어집니다(치료로 인한 체중 증가 및 심혈관 위험, 신체 활동 및 균형 잡힌 식단의 이점). 심리 교육 방법 만 다릅니다.

이 프로그램은 프랑스 브론에 있는 비나티에 병원 동부 구역의 4개 성인 정신병동 중 하나에 입원한 심각한 정신 질환(주로 정신병적 장애 및 기분 장애) 환자를 위한 것입니다. 환자는 치료 경험이 없거나 이미 향정신성 약물을 사용 중이지만 이 입원 기간 동안 새로운 항정신병제 또는 기분 안정제를 시작했어야 합니다.

환자의 임상 상태가 호환되는 즉시 병원에서 주치의의 지시에 따라 환자가 포함됩니다. 그들은 두 치료 교육 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 심리 교육의 두 병렬 모듈은 심리 교육을 전문으로 하는 두 명의 간호사가 공동 관리합니다. 이 연구는 18개월 동안 매월 한 모듈을 기반으로 합니다. 포함된 환자는 간호사 또는 정신과 의사와 세 번의 개별 인터뷰를 받게 됩니다: 모듈 전 첫 번째 인터뷰, 모듈 후 두 번째 인터뷰, 모듈 후 세 번째 3개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron Cedex, 프랑스, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Vinatier 병원 동부 극의 성인 정신병동 4개 중 1개 입원 환자
  • 남자 또는 여자
  • 18세(주요) ~ 45세(심혈관 위험 유발 연령 제한)
  • 입원 중 항정신병 약물 또는 항간질 기분 안정제 투여: 환자는 치료 경험이 없거나 10년 미만 이후 이미 향정신성 약물을 복용하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 미성년자
  • 가입 시 45세 이상
  • 임신 또는 모유 수유
  • 신경퇴행성 질환을 앓고 있는 환자
  • 섭식 장애를 앓고 있는 환자
  • BMI > 30인 환자
  • 10년 이상 항정신병 약물 또는 항간질 기분 안정제로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 부여 그룹
동기 부여 인터뷰 및 행동 심리 치료에서 영감을 얻은 심리 교육 프로그램

심리 교육 전문 간호사 2명이 공동 관리하는 1시간 주 3회 세션

세션 1: 체중 증가 위험 및 예방 수단에 대한 일반 정보, 신체 활동 연습에 대한 동기 부여 균형, 개인 목표 개발, 스포츠 센터에 대한 정보 세션 2: 식품 위생에 대한 브레인스토밍 및 카드 게임 세션 3: 찾기 간식을 먹을 위험이 있는 상황 및 대체 줄 고려

활성 비교기: 교육 그룹
독점적으로 유익한 심리 교육 프로그램

심리 교육 전문 간호사 2명이 공동 관리하는 1시간 주 3회 세션

세션 1: 체중 증가 위험 및 예방 수단에 대한 일반 정보, 신체 활동에 관한 비디오, 치료사와의 토론, 스포츠 센터에 대한 정보 세션 2: 식품 위생에 관한 비디오, 치료사와의 토론 세션 3: 에서 다룬 기본 개념으로 돌아가기 처음 2 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중 변화(kg)
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
3개월 후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레(cm)의 변화
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
개별 인터뷰 중 허리둘레 측정 표준화된 평가(의료 또는 간호)
3개월 후 기준선에서 변경
병리학적 역치(> 140 mmHg)보다 큰 SBP(수축기 혈압) 또는 병리학적 수준(> 90 mmHg) 이상의 DBP(이완기 혈압)의 출현
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
3개월 후 기준선에서 변경
병리학적 역치(<0.40g/l) 미만의 HDL 콜레스테롤 및/또는 병리학적 역치(> 2.20g/l)보다 큰 LDL 콜레스테롤 및/또는 그보다 높은 트리글리세라이드 병리학적 수준(> 1.5g/l)의 출현
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
3개월 후 기준선에서 변경
1999년 ANAES에서 정의한 병리학적 역치보다 높은 공복 혈당의 출현(두 샘플에서 > 1.26g/l)
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
3개월 후 기준선에서 변경
음식과 요리에 대한 비병원 치료 그룹 참여 동기 부여 증가
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
개별 인터뷰에서 시각적 척도로 평가된 주관적 기준(선언적) 표준화된 평가(의료 또는 간호)
3개월 후 기준선에서 변경
신체 활동 또는 스포츠에 대한 비병원 치료 그룹에 참여하려는 동기 부여 증가
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
개별 인터뷰에서 시각적 척도로 평가된 주관적 기준(선언적) 표준화된 평가(의료 또는 간호)
3개월 후 기준선에서 변경
균형 및 식품 위생에 대한 지식 향상
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
개별 인터뷰에서 수행된 평가 중에 얻은 메모에서 19점 중 최소 3점 증가 표준화된 평가(의료 또는 간호)
3개월 후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MAGES NICOLAS, PH, Responsable de service G08 - Villeurbanne et de l'Unité Polaire de Psychoéducation, Pôle Est, Centre Hospitalier Le Vinatier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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동기 부여 그룹에 대한 임상 시험

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