Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig og kort psykoedukativ livsstilsintervensjon (HYVIE)

7. februar 2018 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Tidlig og kort psykoedukativ livsstilsintervensjon for å forhindre vektøkning indusert av psykotrope stoffer hos voksne med alvorlig psykisk lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Personer med alvorlige psykiske lidelser har økt risiko for somatiske komorbiditeter som metabolsk syndrom, fedme, hypertensjon, dyslipidemi og diabetes mellitus, som induserer økt risiko for tidlig dødelighet, hovedsakelig på grunn av hjerte- og karsykdommer.

Disse høye kardiometabolske risikoene er et resultat av flere faktorer som mangel på tilgang til medisinsk behandling, dårlig og ubalansert ernæring, fysisk inaktivitet og røyking, men de forverres også av antipsykotiske medisiner og antiepileptiske stemningsstabilisatorer som er foreskrevet for å behandle deres psykiatriske lidelse.

Disse forebyggings- og bevisstgjøringsintervensjonene i livsstil blir oftest implementert hos ambulerende stabiliserte pasienter. Også vektøkning oppstår i de første månedene av behandlingen. Det terapeutiske utdanningsprogrammet som er evaluert i denne studien søker å potensere effektiviteten av disse forebyggende tiltakene gjennom tidlig bevissthet hos innlagte pasienter.

Til slutt har denne studien som mål å sammenligne effekten av to tidlige og korte programmer på helseatferd: først et program inspirert av motiverende intervjuer og atferdspsykoterapi og dernest et utelukkende pedagogisk program (informasjon, formativ vurdering).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disse begge psykoedukative programmene har et felles mål gjennom ulike metoder for å fremme tidlig bevissthet om livsstilen (fysisk aktivitet og kostholdsbalanse) hos voksne pasienter som er innlagt på sykehus som får en psykotropisk medisin som kan forårsake økt sykelighet kardiovaskulær dødelighet gjennom overdreven vektøkning og utvikling av metabolsk syndrom. .

Begge programmene har samme antall økter av samme varighet (tre ukentlige økter på en time); de samme temaene tas opp (risiko for vektøkning og kardiovaskulær risiko forårsaket av behandlinger, fordeler ved fysisk aktivitet og balansert kosthold); bare de psykoedukative metodene er forskjellige.

Disse programmene er for pasienter med alvorlige psykiske lidelser (hovedsakelig psykotiske lidelser og stemningslidelser), innlagt på en av de fire voksenpsykiatriske enhetene i den østlige sektor av Vinatier-sykehuset i Bron, Frankrike. Pasienter er behandlingsnaive eller allerede under psykotrope medisin(er), men et nytt antipsykotisk middel eller stemningsstabilisator må ha blitt startet under denne sykehusinnleggelsen.

Pasienter inkluderes etter indikasjon fra henvisende lege på sykehus, så snart deres kliniske status er forenlig. De er randomisert til en av to terapeutiske utdanningsgrupper. De to parallelle modulene i psykoedukasjon ledes i fellesskap av to sykepleiere spesialisert i psykoedukasjon. Studiet er basert på en modul per måned i 18 måneder. Pasienter inkludert vil få tre individuelle intervjuer med sykepleier eller psykiater: første intervju før modul, andre etter modul og tredje tre måneder etter modul.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter i en av fire voksenpsykiatriske enheter på østpolen til sykehuset Vinatier
  • mann eller kvinne
  • i alderen mellom 18 (stor) og 45 år (aldersgrense for å indusere en kardiovaskulær risiko)
  • mottar antipsykotisk medisin eller antiepileptisk stemningsstabilisator introdusert under denne sykehusinnleggelsen: pasienter må være behandlingsnaive eller allerede under psykotrope legemidler siden mindre enn 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • liten
  • over 45 år ved inkludering
  • graviditet eller amming
  • pasient som lider av en nevrodegenerativ sykdom
  • pasient som lider av en spiseforstyrrelse
  • pasient med BMI > 30
  • pasient behandlet i mer enn 10 år med antipsykotisk medisin eller antiepileptisk stemningsstabilisator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motivasjonsgruppe
psykoedukasjonsprogram inspirert av motiverende intervju og atferdspsykoterapi
Atferdsmessig: Motivasjonsgruppe

Tre ukentlige økter på en time, i fellesskap av to sykepleiere spesialisert i psykoedukasjon

Økt 1: Generell informasjon om risikoen for vektøkning og midler til forebygging, motivasjonsbalanse på utøvelse av fysisk aktivitet, utvikling av et personlig mål, informasjon om idrettssenteret Økt 2: idédugnad og kortspill om mathygiene Økt 3: Finn situasjoner med risiko for snacking og vurder alternative linjer
Aktiv komparator: utdanningsgruppe
utelukkende informativt psykoutdanningsprogram
Atferdsmessig: utdanningsgruppe

Tre ukentlige økter på en time, i fellesskap av to sykepleiere spesialisert i psykoedukasjon

Økt 1: Generell informasjon om risiko for vektøkning og forebyggingsmidler, video om fysisk aktivitet, diskusjoner med terapeuter, informasjon om idrettssenteret Økt 2: Video om mathygiene, diskusjoner med terapeuter Økt 3: Retur om grunnleggende begreper dekket i de første 2 øktene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
Endring fra baseline etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
midjeomkretsmåling under individuelle intervjuer standardisert vurdering (medisinsk eller sykepleie)
Endring fra baseline etter 3 måneder
Utseende av et SBP (systolisk blodtrykk) høyere enn den patologiske terskelen (> 140 mmHg) eller DBP (diastolisk blodtrykk) over det patologiske nivået (> 90 mmHg)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
Endring fra baseline etter 3 måneder
Utseende av HDL-kolesterol under patologisk terskel (<0,40 g/l) og/eller LDL-kolesterol høyere enn patologisk terskel (> 2,20 g/l) og/eller høyere patologisk triglyseridnivå (> 1,5 g/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
Endring fra baseline etter 3 måneder
Utseende av en fastende blodsukker høyere enn patologisk terskel definert av ANAES i 1999 (> 1,26 g/l på to prøver)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
Endring fra baseline etter 3 måneder
Økt motivasjon for å delta i en ikke-sykehusbehandlingsgruppe om mat og matlaging
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
subjektivt kriterium (deklarativt) vurdert på en visuell skala i individuelle intervjuer standardisert vurdering (medisinsk eller sykepleie)
Endring fra baseline etter 3 måneder
Økt motivasjon for å delta i en ikke-sykehusbehandlingsgruppe om fysisk aktivitet eller idrett
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
subjektivt kriterium (deklarativt) vurdert på en visuell skala i individuelle intervjuer standardisert vurdering (medisinsk eller sykepleie)
Endring fra baseline etter 3 måneder
Forbedret kunnskap om balanse og mathygiene
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
økning på minst 3 poeng av 19 i notatet oppnådd under evalueringen gjort i individuelle intervjuer standardisert vurdering (medisinsk eller sykepleie)
Endring fra baseline etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MAGES NICOLAS, PH, Responsable de service G08 - Villeurbanne et de l'Unité Polaire de Psychoéducation, Pôle Est, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00142-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motivasjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere