Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna i krótka psychoedukacyjna interwencja dotycząca stylu życia (HYVIE)

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Wczesna i krótka psychoedukacyjna interwencja dotycząca stylu życia w celu zapobiegania przyrostowi masy ciała wywołanemu przez leki psychotropowe u dorosłych z ciężką chorobą psychiczną: randomizowana, kontrolowana próba

Osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi są bardziej narażone na współistniejące choroby somatyczne, takie jak zespół metaboliczny, otyłość, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia i cukrzyca, które indukują zwiększone ryzyko przedwczesnej śmierci, głównie z powodu chorób układu krążenia.

Te wysokie ryzyko sercowo-metaboliczne wynika z kilku czynników, takich jak brak dostępu do opieki medycznej, złe i niezbilansowane odżywianie, brak aktywności fizycznej i palenie, ale są one również zaostrzane przez leki przeciwpsychotyczne i przeciwpadaczkowe stabilizatory nastroju przepisywane w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Te interwencje profilaktyczne i uświadamiające dotyczące stylu życia są najczęściej realizowane u pacjentów ustabilizowanych ambulatoryjnie. W pierwszych miesiącach leczenia występuje również przyrost masy ciała. Program edukacji terapeutycznej oceniany w tym badaniu ma na celu zwiększenie skuteczności tych środków zapobiegawczych poprzez wczesną świadomość u hospitalizowanych pacjentów.

Wreszcie, niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch wczesnych i krótkich programów dotyczących zachowań zdrowotnych: pierwszy program inspirowany rozmowami motywacyjnymi i psychoterapią behawioralną, a drugi wyłącznie program edukacyjny (informacja, ocena formatywna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Te dwa programy psychoedukacyjne mają wspólny cel poprzez różne metody promowania wczesnej świadomości stylu życia (aktywność fizyczna i zbilansowana dieta) hospitalizowanych dorosłych pacjentów, którzy otrzymują lek psychotropowy, który może powodować zwiększoną chorobowość, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych poprzez nadmierny przyrost masy ciała i rozwój zespołu metabolicznego .

Oba programy mają taką samą liczbę sesji o tym samym czasie trwania (trzy tygodniowe sesje po jednej godzinie); poruszane są te same tematy (ryzyko przyrostu masy ciała i ryzyko sercowo-naczyniowe wywołane przez leczenie, korzyści płynące z aktywności fizycznej i zrównoważonej diety); różnią się tylko metody psychoedukacyjne.

Programy te przeznaczone są dla pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi (głównie zaburzeniami psychotycznymi i zaburzeniami nastroju), hospitalizowanych w jednym z czterech oddziałów psychiatrycznych dla dorosłych Sektora Wschodniego Szpitala Vinatier w Bron we Francji. Pacjenci nie byli wcześniej leczeni lub przyjmowali już leki psychotropowe, ale podczas tej hospitalizacji musieli rozpocząć przyjmowanie nowego leku przeciwpsychotycznego lub środka stabilizującego nastrój.

Pacjenci są włączani na wskazanie lekarza kierującego do szpitala, gdy tylko ich stan kliniczny jest zgodny. Są losowo przydzielani do jednej z dwóch terapeutycznych grup edukacyjnych. Dwa równoległe moduły psychoedukacji są wspólnie prowadzone przez dwie pielęgniarki specjalizujące się w psychoedukacji. Badanie opiera się na module na miesiąc przez 18 miesięcy. Pacjenci objęci programem otrzymają trzy indywidualne wywiady z pielęgniarką lub psychiatrą: pierwszy wywiad przed modułem, drugi po module i trzeci trzy miesiące po module.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w jednym z czterech oddziałów psychiatrycznych dla dorosłych bieguna wschodniego Szpitala Vinatier
  • mężczyzna czy kobieta
  • w wieku od 18 (główny) do 45 lat (granica wieku dla wywołania ryzyka sercowo-naczyniowego)
  • przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych lub leków przeciwpadaczkowych stabilizujących nastrój wprowadzonych podczas tej hospitalizacji: pacjenci muszą być nieleczeni lub już przyjmowali leki psychotropowe od mniej niż 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • drobny
  • w wieku powyżej 45 lat w chwili włączenia
  • ciąża lub karmienie piersią
  • pacjent cierpiący na chorobę neurodegeneracyjną
  • pacjent cierpiący na zaburzenia odżywiania
  • pacjent z BMI > 30
  • pacjent leczony od ponad 10 lat lekami przeciwpsychotycznymi lub przeciwpadaczkowymi stabilizatorami nastroju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa motywacyjna
program psychoedukacyjny inspirowany wywiadem motywacyjnym i psychoterapią behawioralną
Behawioralne: Grupa motywacyjna

Trzy tygodniowe jednogodzinne sesje, współprowadzone przez dwie pielęgniarki specjalizujące się w psychoedukacji

Sesja 1: Ogólne informacje o ryzyku przybierania na wadze i sposobach zapobiegania, równowaga motywacyjna dotycząca uprawiania aktywności fizycznej, wypracowanie osobistego celu, informacje o ośrodku sportowym Sesja 2: burza mózgów i gra w karty na temat Higieny Żywności Sesja 3: Znajdź sytuacje, w których istnieje ryzyko podjadania i rozważyć alternatywne linie
Aktywny komparator: grupa edukacyjna
wyłącznie informacyjny program psychoedukacyjny
Behawioralne: grupa edukacyjna

Trzy tygodniowe jednogodzinne sesje, współprowadzone przez dwie pielęgniarki specjalizujące się w psychoedukacji

Sesja 1: Ogólne informacje o ryzyku przybierania na wadze i sposobach zapobiegania, film o aktywności fizycznej, dyskusje z terapeutami, informacje o ośrodku sportowym Sesja 2: Film o higienie żywności, rozmowy z terapeutami Sesja 3: Powrót do podstawowych pojęć poruszanych w pierwsze 2 sesje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obwodzie talii (cm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
pomiar obwodu pasa podczas wywiadów indywidualnych ocena standaryzowana (lekarska lub pielęgniarska)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Pojawienie się SBP (ciśnienie skurczowe) powyżej progu patologicznego (> 140 mmHg) lub DBP (ciśnienie rozkurczowe) powyżej poziomu patologicznego (> 90 mmHg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Pojawienie się cholesterolu HDL poniżej progu patologicznego (<0,40 g/l) i/lub cholesterolu LDL powyżej progu patologicznego (> 2,20 g/l) i/lub wyższego patologicznego poziomu trójglicerydów (> 1,5 g/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Pojawienie się stężenia glukozy we krwi na czczo powyżej progu patologicznego określonego przez ANAES w 1999 r. (> 1,26 g/l w dwóch próbkach)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zwiększona motywacja do udziału w pozaszpitalnej grupie terapeutycznej dotyczącej jedzenia i gotowania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
kryterium subiektywne (deklaratywne) oceniane w skali wizualnej w wywiadach indywidualnych ocena standaryzowana (lekarska lub pielęgniarska)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zwiększona motywacja do udziału w pozaszpitalnej grupie terapeutycznej dotyczącej aktywności fizycznej lub sportu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
kryterium subiektywne (deklaratywne) oceniane w skali wizualnej w wywiadach indywidualnych ocena standaryzowana (lekarska lub pielęgniarska)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Poprawiona wiedza na temat równowagi i higieny żywności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
podwyższenie co najmniej o 3 punkty na 19 w ocenie uzyskanej podczas oceny przeprowadzonej w wywiadach indywidualnych ocena wystandaryzowana (lekarska lub pielęgniarska)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Śledczy

  • Główny śledczy: MAGES NICOLAS, PH, Responsable de service G08 - Villeurbanne et de l'Unité Polaire de Psychoéducation, Pôle Est, Centre Hospitalier Le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A00142-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa motywacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj