切除不能または転移性固形腫瘍患者の治療におけるテムシロリムスおよび二酒石酸ビノレルビン

インクルージョン

• 組織学的に確認された転移性または切除不能な固形腫瘍を有する患者で、標準的な治療法が存在しないか、もはや有効ではありません。組織学は、テムシロリムスまたはビノレルビンが臨床活性を報告している腫瘍に限定されます：肺、乳房、卵巣、子宮頸部、前立腺、子宮、腎臓、膀胱および神経内分泌腫瘍
• 0-2のSWOGパフォーマンスステータス
• 少なくとも3か月の予想余命
• 研究関連の手続き前のインフォームドコンセントの提供
• 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
• 女性患者は、この治療の潜在的な変異原性および催奇形性のために妊娠してはなりません。出産の可能性のある女性には、治療を行う 7 日前に妊娠検査を実施する必要があります。 -患者は、開始時および研究への参加期間中、この研究中に何らかの形の避妊を使用することに同意する必要があります。性的に活発な男性も、信頼できる適切な避妊方法を使用する必要があります。閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも12か月間無月経でなければなりません
• -患者は、以前の手術、化学療法または放射線療法による急性毒性から回復している必要があります
• ANC >= 1500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000 細胞/mm^3
• ヘモグロビン >= 9.0g/dL
• 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dl
• -肝機能：患者は適切な肝機能を持っている必要があります：ASTまたはALT = <2.5 X正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ= <2.5 X正常上限。骨転移があり、肝転移およびビリルビンの証拠がない患者では =< 正常値の上限 アルカリホスファターゼ =< 5 ULN が許可されます
• 血清ビリルビン =< 1.0 mg/dL
• 末梢神経障害グレード0～1
• がんに向けられた他の併用療法は許可されていません

除外

• -ビノレルビンまたはmTor阻害剤による以前の治療
• -研究治療を開始する前の30日以内の治験薬の受領
• -以前の化学療法の最後の投与は、研究療法の開始前4週間以内に中止されました
• -研究療法の開始前の過去4週間以内の最後の放射線療法、緩和放射線療法を除く
• -以前の抗がん療法からのCTCグレード1を超える未解決の毒性（脱毛症を除く）
• -研究登録時のCTCグレード1以上の神経障害（運動または感覚）
• -絶対好中球=<1500/mm^3および/または血小板<100,000/mm^3の血液学的機能
• -血清ビリルビンが正常の施設の上限を超える肝機能、ALTおよびASTが正常の施設の上限の2.5倍を超える
• CYP3A4の強力な阻害剤の同時使用：ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル、デラビルジン、ボリコナゾール
• CYP3A4 インデューサーは避けるか、慎重に使用する必要があります。これらの薬剤の使用は推奨されません: リファブチン、リファンピシン、リファペンチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、セントジョンズワート
• 慢性疾患に対するステロイドの継続的な長期使用