進行性固形腫瘍および局所進行性または難治性腱滑膜巨細胞腫瘍における PLX73086 の研究

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• パート1：標準治療に難治性、再発または不耐の固形腫瘍を有する被験者、または標準治療が存在しないか、治験責任医師が標準治療に不適切であると見なした被験者。
• パート2：組織学的に確認された局所進行性または難治性のTGCT（転移性疾患を含む）を有する被験者 整形外科医または同様の有資格者によって切除不能と見なされた。
• -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患。
• -出産の可能性のある女性は、投与開始前の7日以内に妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠検査が陰性の時から治験薬の最後の投与後3か月まで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります、肥沃な男性は、治験薬の投与中および治験薬の最終投与から最大3か月後まで、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -以前または同時のがん治療に関連するすべての毒性は、研究治療の投与前に解決する必要があります（グレード1以下またはベースラインまで）。
• -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を遵守する意欲と能力。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2。
• -平均余命は3か月以上。
• 十分な血液、肝臓、および腎機能。

除外基準:

• 症候性脳転移。
• -PLX73086の初回投与から14日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬を使用。
• -主要な外科的処置、開腹生検（皮膚がんの切除を除く）、または治験薬の開始から14日以内の重大な外傷（創傷が治癒していない限り）または研究中の大手術の必要性の予測。
• -悪性腫瘍が安全性の評価を妨げることが予想されず、メディカルモニターによって承認されていない限り、アクティブな二次悪性腫瘍。 後者の例には、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、および前立腺特異抗原の孤立した上昇が含まれます。 -以前の悪性腫瘍が完全に治療され、2年以上病気の証拠がない被験者は適格です。
• -経口薬を服用できない、または重大な吐き気と嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、または十分な吸収を妨げる重大な腸切除。
• -スクリーニング時のベースライン平均QTcF≧450ミリ秒（男性の場合）または≧470ミリ秒（女性の場合）。
• -徐脈性不整脈および/または抗不整脈療法を必要とする被験者を含む臨床的に重大な不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンを除く）。 -制御された心房細動の被験者は除外されません
• -先天性QT延長症候群またはQT間隔を延長することが知られている併用薬を服用している被験者（例：三環系薬、アジスロマイシン、メタドン）。
• -臨床的に重要な心疾患またはうっ血性心不全の病歴>ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2。被験者は不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または過去3か月以内の新規発症狭心症または過去6以内の心筋梗塞があってはなりません月。
• -脳血管事故（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓症または塞栓症のイベント 治験薬の開始前6か月以内（適切に治療されたカテーテル関連の静脈血栓症を除く）治験薬の開始）。
• -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤、および乳がん抵抗性タンパク質（BCRP）の阻害剤 治験薬の開始前の14日または5回の薬物半減期のいずれか長い方。
• -グレード1（高または低）を超える被験者 血清カリウム、マグネシウム、またはカルシウムレベル。
• 授乳中または妊娠中の女性。
• 治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
• -併用抗レトロウイルス療法を受けている既知のHIV陽性者。
• -既知の活動性B型またはC型肝炎、または抗ウイルス療法による治療を必要とする慢性B型またはC型肝炎の被験者。
• -制御されていない併発疾患（すなわち、活動性感染≥グレード2）または治験責任医師の意見では、研究のエンドポイントまたは被験者の参加能力を妨げると思われる併発状態。
• -主任研究者の意見では、被験者をこの研究に含めるのに不適切にする医学的または精神医学的状態の存在。