- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02673736
Uno studio su PLX73086 nei tumori solidi avanzati e nel tumore tenosinoviale a cellule giganti localmente avanzato o refrattario
1 agosto 2018 aggiornato da: Plexxikon
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PLX73086 come agente singolo in soggetti con tumori solidi avanzati e in soggetti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) localmente avanzato o refrattario
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del farmaco sperimentale PLX73086 in soggetti con tumori solidi, inclusi soggetti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) localmente avanzato o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Parte 1: Soggetti con tumori solidi refrattari, recidivi dopo o intolleranti alla terapia standard, o per i quali non esiste una terapia standard o che sono considerati dallo sperimentatore inappropriati per la terapia standard.
- Parte 2: Soggetti con TGCT istologicamente confermato, localmente avanzato o refrattario (compresa la malattia metastatica) che è stato ritenuto non resecabile da un chirurgo ortopedico o personale qualificato simile.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal momento del test di gravidanza negativo fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio , Gli uomini fertili devono anche accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento con il farmaco in studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Tutta la tossicità associata alla terapia antitumorale precedente o concomitante deve essere risolta (fino a ≤ Grado 1 o basale) prima della somministrazione del trattamento in studio.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e rispettare tutti i requisiti dello studio.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali sintomatiche.
- Uso sperimentale di droghe entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla prima dose di PLX73086.
- Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta (esclusa la resezione del cancro della pelle) o lesione traumatica significativa entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio (a meno che la ferita non sia guarita) o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
- Tumore maligno secondario attivo a meno che non si preveda che il tumore maligno interferisca con la valutazione della sicurezza e sia approvato dal Medical Monitor. Esempi di quest'ultimo includono carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice e aumento isolato dell'antigene prostatico specifico. Sono ammissibili i soggetti con un precedente tumore maligno completamente trattato e nessuna evidenza di malattia per ≥ 2 anni.
- Incapacità di assumere farmaci per via orale o nausea e vomito significativi, malassorbimento, shunt biliare esterno o resezione intestinale significativa che precluderebbe un assorbimento adeguato.
- QTcF medio al basale ≥ 450 msec (per i maschi) o ≥ 470 msec (per le femmine) allo Screening.
- Aritmie cardiache clinicamente significative incluse bradiaritmie e/o soggetti che richiedono terapia antiaritmica (esclusi beta-bloccanti o digossina). Non sono esclusi i soggetti con fibrillazione atriale controllata
- Sindrome congenita del QT lungo o soggetti che assumono farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio triciclici, azitromicina, metadone).
- Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o insufficienza cardiaca congestizia > classe 2 secondo la New York Heart Association (NYHA). I soggetti non devono avere angina instabile (sintomi anginosi a riposo) o angina di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
- Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio (ad eccezione della trombosi venosa correlata al catetere adeguatamente trattata che si verifica più di 1 mese prima della inizio del farmaco in studio).
- Forti inibitori o induttori del CYP3A4, nonché inibitori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'inizio del farmaco in studio.
- Soggetti con livelli sierici di potassio, magnesio o calcio > Grado 1 (alti o bassi).
- Donne che allattano o sono incinte.
- Ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
- Individui sieropositivi noti in terapia antiretrovirale di combinazione.
- Soggetti con epatite B o C attiva nota o epatite B o C cronica che richiedono trattamento con terapia antivirale.
- Malattia intercorrente incontrollata (ovvero infezione attiva ≥ Grado 2) o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli endpoint dello studio o con la capacità del soggetto di partecipare.
- La presenza di una condizione medica o psichiatrica che, a parere del Principal Investigator, rende il soggetto inappropriato per l'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PLX73086
Parte 1: aumento sequenziale della dose di PLX73086 in aperto in circa 36 soggetti con tumori solidi. Parte 2: Coorte di estensione alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di PLX73086 in circa 30 soggetti con TGCT istologicamente confermato, non resecabile, localmente avanzato o refrattario (inclusa la malattia metastatica). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di PLX73086, misurata da eventi avversi ed eventi avversi gravi [Parte 1 e Parte 2 dello studio di ricerca]
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di PLX73086 [Parte 1 dello studio di ricerca]
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di PLX73086 [Parte 1 dello studio di ricerca]
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di PLX73086 [Parte 1 dello studio di ricerca]
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Emivita (t1/2) di PLX73086 [Parte 1 dello studio di ricerca]
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia di PLX73086 misurata dal tasso di risposta globale (ORR) [Parte 1 dello studio di ricerca]
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tendinopatia
- Neoplasie
- Sinovite
- Tumori a cellule giganti
- Tumore a cellule giganti della guaina tendinea
- Sinovite, villonodulare pigmentato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLX123-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi
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