진행성 고형암 및 국소 진행성 또는 난치성 건활막 거대세포 종양에서의 PLX73086 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세.
• 파트 1: 표준 요법에 불응성, 후 재발 또는 내약성이 없는 고형 종양이 있는 피험자, 또는 표준 요법이 존재하지 않거나 연구자가 표준 요법에 부적절하다고 간주하는 피험자.
• 파트 2: 정형외과 의사 또는 유사한 자격을 갖춘 인력에 의해 절제 불가능한 것으로 간주된 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 불응성 TGCT(전이성 질환 포함)가 있는 피험자.
• RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병.
• 가임 여성은 투여 시작 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 임신 검사 결과가 음성일 때부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 가임 남성은 또한 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이전 또는 동시 암 요법과 관련된 모든 독성은 연구 치료제 투여 전에 해결되어야 합니다(≤ 등급 1 또는 기준선까지).
• 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-2.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

• 증상이 있는 뇌 전이.
• PLX73086의 첫 번째 용량의 14일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 사용.
• 대수술, 개복 생검(피부암 절제 제외), 연구 약물 개시 14일 이내의 심각한 외상(상처가 치유되지 않은 경우) 또는 연구 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
• 악성 종양이 안전성 평가를 방해할 것으로 예상되지 않고 Medical Monitor의 승인을 받지 않은 활성 이차 악성 종양. 후자의 예로는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종 및 전립선 특이 항원의 고립된 상승이 있습니다. 이전에 완전히 치료된 악성 종양이 있고 ≥ 2년 동안 질병의 증거가 없는 피험자가 자격이 있습니다.
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 상당한 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
• 스크리닝 시 기준선 평균 QTcF ≥ 450msec(남성의 경우) 또는 ≥ 470msec(여성의 경우).
• 서맥성 부정맥 및/또는 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 제외)을 필요로 하는 피험자를 포함하여 임상적으로 유의한 심장 부정맥. 통제된 심방 세동이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 선천성 긴 QT 증후군 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물(예: 삼환계 약물, 아지스로마이신, 메타돈)을 복용하는 피험자.
• 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 울혈성 심부전의 병력 > New York Heart Association (NYHA) 클래스 2. 피험자는 지난 3개월 이내에 불안정 협심증(안정시 협심증 증상) 또는 새로 발병한 협심증 또는 지난 6년 이내에 심근 경색이 없어야 합니다. 몇 달.
• 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건(적절하게 치료된 카테터 관련 정맥 혈전증은 투약 1개월 전에 연구 약물의 시작).
• 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 및 연구 약물 시작 전 14일 또는 5 약물 반감기 중 더 긴 기간 내의 유방암 내성 단백질(BCRP) 억제제.
• > 등급 1(높거나 낮음) 혈청 칼륨, 마그네슘 또는 칼슘 수치를 가진 피험자.
• 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자.
• 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 B형 또는 C형 간염이 있는 피험자.
• 제어되지 않는 병발성 질병(즉, 활동성 감염 ≥ 등급 2) 또는 연구자의 의견으로 연구 종료점 또는 피험자의 참여 능력을 방해할 동시 병태.
• 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 포함하기에 부적절하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.