線維筋痛症を併発する不眠症におけるスボレキサント

睡眠と痛みの関係は双方向であることが明らかになりました。急性および慢性の痛みは睡眠障害に関連しており、睡眠障害は痛みを増強します。 実験的研究は、痛みのない正常な人の睡眠の減少と断片化が痛みの感受性を高めることを示しており、慢性疼痛患者の毎日の自己報告研究は、睡眠不足が翌日の痛みの増強につながることを示しています. 大規模な臨床データセットの仲介分析では、痛みと睡眠の側面とは対照的に、双方向の関係の睡眠と痛みの側面がより大きな分散を説明することがわかりました。 これらのデータは、慢性疼痛障害における睡眠の改善が日中の痛みを軽減することを示唆しています。

慢性疼痛の治療に使用される薬物のほとんどは、主要な作用機序として抑制性中枢神経系メカニズムを促進します。 スボレキサントは、入眠および睡眠維持の困難を特徴とする不眠症の治療薬として FDA によって最近承認され、独自の作用機序を持っています。 スボレキサントは、オレキシン受容体 (OX1R および OX2R) に対する選択的アンタゴニストです。 オレキシンは、覚醒と覚醒状態の維持に関与していると考えられています。

そのため、スボレキサントは、併存する不眠症を伴う慢性疼痛状態の治療として、特に中枢性過覚醒と過敏症と推定される線維筋痛症の治療として、独自の臨床的利益をもたらす可能性があります。 したがって、このプロジェクトでは、スボレキサント 20 mg とプラセボで短期間治療しながら、線維筋痛症と併存する不眠症の患者の睡眠、痛み、および日中の眠気と疲労の客観的および臨床的測定を研究することを提案します。

資格のある者は、9 泊ごとに 20 mg のスボレキサントとプラセボを、治療の間に 7 泊のウォッシュアウトを伴うクロスオーバー デザインで受け取ります。 客観的な睡眠測定値を決定するために、各クロスオーバー治療アームの7泊目と8泊目に一晩の睡眠記録（PSG）が収集されます。 夜 7 日の翌日、各アームで、1000、1200、1400、および 1600 時間での複数睡眠潜時試験 (MSLT) が実施され、放射熱刺激 (1100および 1500 時間) は、1 日目と 8 日目に実施されます。各 FWL テストの前に、自己申告の気分指数と疼痛指数も完成されます。

測定される主要な結果には、両方の条件での PSG 睡眠有効性と FWL 反応が含まれます (スボレキサント 20 mg 対 プラセボ)。