Suvorexant w bezsenności współistniejącej z fibromialgią

Teraz stało się jasne, że związek między snem a bólem jest dwukierunkowy; ostry i przewlekły ból jest związany z zaburzeniami snu, a zaburzenia snu wzmagają ból. Badania eksperymentalne wykazały, że skrócony i fragmentaryczny sen u zdrowych osób zdrowych zwiększa ich wrażliwość na ból, a codzienne badania samoopisowe u pacjentów z przewlekłym bólem wykazały, że po źle przespanej nocy następuje nasilenie bólu następnego dnia. W analizach mediacji dużych zestawów danych klinicznych stwierdzono, że strona snu-ból relacji dwukierunkowej, w przeciwieństwie do strony ból-sen, odpowiada za większą wariancję. Dane te sugerują zatem, że poprawa snu w przewlekłych zaburzeniach bólowych powinna łagodzić ból w ciągu dnia.

Większość leków stosowanych w leczeniu bólu przewlekłego ułatwia hamowanie mechanizmów ośrodkowego układu nerwowego jako ich główny mechanizm działania. Suvorexant, niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności charakteryzującej się trudnościami z zasypianiem i utrzymaniem snu, ma unikalny mechanizm działania. Suvorexant jest selektywnym antagonistą receptorów oreksyny (OX1R i OX2R). Uważa się, że oreksyny biorą udział w pobudzeniu i utrzymaniu stanu czuwania.

Suvorexant jako taki może zapewnić wyjątkową korzyść kliniczną w leczeniu przewlekłych stanów bólowych ze współistniejącą bezsennością, a zwłaszcza fibromialgii z jej domniemanym ośrodkowym nadmiernym pobudzeniem i nadwrażliwością. W związku z tym projekt ten proponuje zbadanie obiektywnych i klinicznych pomiarów snu, bólu oraz senności i zmęczenia w ciągu dnia u pacjentów z fibromialgią i współistniejącą bezsennością podczas krótkotrwałego leczenia suvorexantem w dawce 20 mg w porównaniu z placebo.

Osoby kwalifikujące się otrzymają suvorexant 20 mg i placebo na każdą z 9 nocy w schemacie krzyżowym z 7 nocami wypłukiwania między zabiegami. Zapisy snu nocnego (PSG) będą gromadzone w nocy 7 i 8 każdej grupy leczenia krzyżowego w celu określenia obiektywnych pomiarów snu. W ciągu dnia następującego po nocy 7 w każdym ramieniu zostanie przeprowadzony test wielokrotnej latencji snu (MSLT) o godzinie 1000, 1200, 1400 i 1600 oraz badanie wrażliwości nocyceptywnej [opóźnienie cofnięcia palca (FWL)] na promienny bodziec cieplny (1100 i 15:00) zostaną przeprowadzone w dniu 1 i dniu 8. Zgłaszane przez pacjentów wskaźniki nastroju i bólu zostaną również uzupełnione przed każdym testem FWL.

Podstawowe wyniki, które należy zmierzyć, obejmują skuteczność snu PSG i odpowiedź FWL w obu warunkach (suvorexant 20 mg w porównaniu z placebo).