Suvorexant en el insomnio comórbido con fibromialgia

Ahora ha quedado claro que la relación entre el sueño y el dolor es bidireccional; el dolor agudo y crónico se asocia con trastornos del sueño y los trastornos del sueño aumentan el dolor. Los estudios experimentales han demostrado que el sueño reducido y fragmentado en personas normales sin dolor aumenta su sensibilidad al dolor y los estudios de autoinforme diarios en pacientes con dolor crónico han demostrado que una noche de sueño deficiente es seguida por un aumento del dolor al día siguiente. En los análisis de mediación de grandes conjuntos de datos clínicos, se encuentra que el lado del sueño y el dolor de la relación bidireccional, a diferencia del lado del dolor y el sueño, explica la mayor variación. Estos datos sugerirían entonces que mejorar el sueño en los trastornos de dolor crónico debería atenuar el dolor diurno.

La mayoría de los fármacos utilizados para tratar el dolor crónico facilitan los mecanismos inhibitorios del sistema nervioso central como su principal mecanismo de acción. Suvorexant, aprobado recientemente por la FDA para el tratamiento del insomnio caracterizado por dificultades para iniciar y mantener el sueño, tiene un mecanismo de acción único. Suvorexant es un antagonista selectivo de los receptores de orexina (OX1R y OX2R). Se considera que las orexinas participan en la activación y el mantenimiento del estado de vigilia.

Como tal, suvorexant puede proporcionar un beneficio clínico único como tratamiento en condiciones de dolor crónico con insomnio comórbido, y específicamente para la fibromialgia con su supuesta hiperactivación central e hipersensibilización. Por lo tanto, este proyecto propone estudiar medidas clínicas y objetivas del sueño, el dolor y la somnolencia diurna y la fatiga en pacientes con fibromialgia e insomnio comórbido mientras reciben tratamiento a corto plazo con suvorexant 20 mg versus placebo.

Aquellos que califiquen recibirán suvorexant 20 mg y placebo por cada una de las 9 noches en un diseño cruzado con 7 noches de lavado entre tratamientos. Los registros de sueño durante la noche (PSG) se recopilarán en las noches 7 y 8 de cada grupo de tratamiento cruzado para determinar las medidas objetivas del sueño. Durante el día siguiente a la noche 7 en cada brazo, se realizará una prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) a las 10:00, 12:00, 14:00 y 16:00 h y se realizará una prueba de sensibilidad nociceptiva [latencia de retiro del dedo (FWL)] a un estímulo de calor radiante (1100 y 1500 h) se realizarán el día 1 y el día 8. Los índices de estado de ánimo y dolor autoinformados también se completarán antes de cada prueba de FWL.

Los resultados primarios que se medirán incluyen la eficacia del sueño PSG y la respuesta de FWL en ambas condiciones (20 mg de suvorexant versus placebo).