Суворексант при бессоннице, сопутствующей фибромиалгии

Теперь стало ясно, что связь сна и боли двунаправлена; острая и хроническая боль связана с нарушением сна, а нарушение сна усиливает боль. Экспериментальные исследования показали, что сокращенный и фрагментарный сон у нормальных людей без боли повышает их чувствительность к боли, а ежедневные исследования самоотчетов у пациентов с хронической болью показали, что за плохим ночным сном следует усиленная боль на следующий день. При посредническом анализе больших наборов клинических данных было обнаружено, что сторона сон-боль двунаправленной связи, в отличие от стороны сон-боль, объясняет большую дисперсию. Эти данные позволяют предположить, что улучшение сна при хронических болевых расстройствах должно ослаблять дневную боль.

Большинство препаратов, используемых для лечения хронической боли, активируют тормозные механизмы центральной нервной системы в качестве основного механизма действия. Суворексант, недавно одобренный FDA для лечения бессонницы, характеризующейся трудностями с засыпанием и поддержанием сна, обладает уникальным механизмом действия. Суворексант является селективным антагонистом орексиновых рецепторов (OX1R и OX2R). Считается, что орексины участвуют в возбуждении и поддержании состояния бодрствования.

Таким образом, суворексант может обеспечить уникальную клиническую пользу при лечении хронических болевых состояний с сопутствующей бессонницей и, в частности, при фибромиалгии с ее предполагаемым центральным повышенным возбуждением и повышенной чувствительностью. Таким образом, в этом проекте предлагается изучить объективные и клинические показатели сна, боли, дневной сонливости и утомляемости у пациентов с фибромиалгией и сопутствующей бессонницей при кратковременном лечении суворексантом 20 мг по сравнению с плацебо.

Те, кто соответствует требованиям, будут получать суворексант 20 мг и плацебо в течение каждой из 9 ночей в перекрестном дизайне с 7 ночами вымывания между процедурами. Записи ночного сна (PSG) будут собираться в ночи 7 и 8 каждой группы перекрестного лечения для определения объективных показателей сна. В течение дня, следующего за 7-й ночью, в каждой руке будет проводиться тест множественной латентности сна (MSLT) в 10:00, 12:00, 14:00 и 16:00, а также тестирование ноцицептивной чувствительности [латентность отдергивания пальцев (FWL)] к лучистому тепловому раздражителю (11:00). и 1500 часов) будут проводиться в день 1 и день 8. Самооценка показателей настроения и боли также будет завершена перед каждым тестом FWL.

Первичные исходы, подлежащие измерению, включают эффективность сна при ПСГ и реакцию на ПВЛ при обоих состояниях (суворексант 20 мг по сравнению с плацебо).