Suvorexant nell'insonnia co-morbosa con la fibromialgia

Ora è diventato chiaro che la relazione tra sonno e dolore è bidirezionale; il dolore acuto e cronico è associato a disturbi del sonno e il sonno disturbato aumenta il dolore. Studi sperimentali hanno dimostrato che il sonno ridotto e frammentato nelle persone normali senza dolore aumenta la loro sensibilità al dolore e studi giornalieri di autovalutazione nei pazienti con dolore cronico hanno dimostrato che una notte di sonno scadente è seguita da un aumento del dolore il giorno successivo. Nelle analisi di mediazione di grandi insiemi di dati clinici si è riscontrato che il lato sonno-dolore della relazione bidirezionale, in contrasto con il lato dolore-sonno, rappresenta la maggiore varianza. Questi dati suggerirebbero quindi che migliorare il sonno nei disturbi del dolore cronico dovrebbe attenuare il dolore diurno.

La maggior parte dei farmaci usati per trattare il dolore cronico facilitano i meccanismi inibitori del sistema nervoso centrale come loro principale meccanismo d'azione. Suvorexant, recentemente approvato dalla FDA per il trattamento dell'insonnia caratterizzata da difficoltà di insorgenza e mantenimento del sonno, ha un meccanismo d'azione unico. Suvorexant è un antagonista selettivo dei recettori dell'orexina (OX1R e OX2R). Si ritiene che le orexine siano coinvolte nell'eccitazione e nel mantenimento dello stato di veglia.

In quanto tale, suvorexant può fornire un beneficio clinico unico come trattamento in condizioni di dolore cronico con insonnia co-morbosa, e in particolare per la fibromialgia con la sua presunta ipereccitazione centrale e ipersensibilizzazione. Pertanto, questo progetto propone di studiare misure oggettive e cliniche di sonno, dolore, sonnolenza diurna e affaticamento in pazienti con fibromialgia e insonnia concomitante durante il trattamento a breve termine con suvorexant 20 mg rispetto al placebo.

Coloro che si qualificheranno riceveranno suvorexant 20 mg e placebo per ciascuna delle 9 notti in un progetto incrociato con 7 notti di washout tra i trattamenti. Le registrazioni del sonno notturno (PSG) saranno raccolte nelle notti 7 e 8 di ciascun braccio di trattamento crossover per determinare misure obiettive del sonno. Durante il giorno successivo alla notte 7 in ciascun braccio, verrà condotto un test di latenza del sonno multiplo (MSLT) alle 10:00, 12:00, 14:00 e 16:00 e test di sensibilità nocicettiva [latenza di ritiro delle dita (FWL)] a uno stimolo di calore radiante (1100 e 1500 ore) saranno condotti il ​​giorno 1 e il giorno 8. Anche gli indici dell'umore e del dolore auto-riportati saranno completati prima di ogni test FWL.

Gli esiti primari da misurare includono l'efficacia del sonno PSG e la risposta FWL in entrambe le condizioni (suvorexant 20 mg rispetto al placebo).