Suvorexant em insônia comórbida com fibromialgia

Agora ficou claro que a relação entre sono e dor é bidirecional; dor aguda e crônica está associada com sono perturbado e sono perturbado aumenta a dor. Estudos experimentais mostraram que o sono reduzido e fragmentado em normais sem dor aumenta sua sensibilidade à dor e estudos diários de autorrelato em pacientes com dor crônica mostraram que uma noite de sono ruim é seguida por dor aumentada no dia seguinte. Em análises de mediação de grandes conjuntos de dados clínicos, descobriu-se que o lado sono-dor da relação bidirecional, em oposição ao lado dor-sono, responde pela maior variância. Esses dados sugeririam que melhorar o sono em distúrbios de dor crônica deveria atenuar a dor diurna.

A maioria das drogas usadas para tratar a dor crônica facilita os mecanismos inibitórios do sistema nervoso central como seu principal mecanismo de ação. O suvorexant, recentemente aprovado pelo FDA para o tratamento da insônia caracterizada por dificuldades no início e na manutenção do sono, possui um mecanismo de ação único. O suvorexant é um antagonista seletivo dos receptores de orexina (OX1R e OX2R). As orexinas são consideradas envolvidas na excitação e manutenção do estado de vigília.

Como tal, o suvorexant pode fornecer benefício clínico único como tratamento em condições de dor crônica com insônia comórbida e, especificamente, para fibromialgia com sua suposta hiperexcitação central e hipersensibilização. Assim, este projeto propõe estudar medidas objetivas e clínicas de sono, dor e sonolência diurna e fadiga em pacientes com fibromialgia e insônia comórbida enquanto tratados a curto prazo com suvorexant 20 mg versus placebo.

Aqueles qualificados receberão suvorexant 20 mg e placebo para cada uma das 9 noites em um projeto cruzado com 7 noites de washout entre os tratamentos. Registros de sono durante a noite (PSGs) serão coletados nas noites 7 e 8 de cada braço de tratamento cruzado para determinar medidas objetivas de sono. Durante o dia seguinte à noite 7 em cada braço, será realizado um teste de latência múltipla do sono (MSLT) às 10:00, 12:00, 14:00 e 16:00 horas e o teste de sensibilidade nociceptiva [latência de retirada do dedo (FWL)] a um estímulo de calor radiante (1100 e 15:00 h) serão realizados no dia 1 e no dia 8. Os índices de humor e dor relatados pelo próprio também serão concluídos antes de cada teste de FWL.

Os resultados primários a serem medidos incluem a eficácia do sono PSG e a resposta FWL em ambas as condições (suvorexant 20 mg versus placebo).