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III～IV期の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者の治療におけるリン酸ルキソリチニブ、パクリタキセル、およびカルボプラチン

2022年6月1日 更新者：NRG Oncology

進行性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者における第一線のネオアジュバントおよび術後療法を伴うルキソリチニブの第I/II相試験

この第 I/II 相試験では、パクリタキセルおよびカルボプラチンと一緒に投与した場合のリン酸ルキソリチニブの副作用と最適用量を研究し、ステージ III～IV の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。 リン酸ルキソリチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 パクリタキセルおよびカルボプラチンと一緒にリン酸ルキソリチニブを投与することは、パクリタキセルおよびカルボプラチン単独と比較して、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんのより良い治療法である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. リン酸ルキソリチニブ (ルキソリチニブ) と従来のネオアジュバントおよび術後化学療法を組み合わせた治療が、上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌に対する初回治療において安全で忍容性があるかどうかを判断する。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の一次治療において、ルキソリチニブによる従来のネオアジュバントおよび術後化学療法と組み合わせた治療が、化学療法単独と比較して無増悪生存期間の延長をもたらすかどうかを実証します。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

I. 無反応、疾患の進行、または医学的禁忌以外の理由で、サイクル 3 治療を完了してから 6 週間以内に手術を受けなかった患者の頻度を決定します。 （フェーズⅠ） Ⅱ． ルキソリチニブと組み合わせた標準的な化学療法を 6 サイクル完了し、許容できない毒性や疾患の進行を経験していない参加者における維持療法としてのルキソリチニブの継続が安全で忍容性があるかどうかを判断します。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． 提案された探索的バイオマーカーの機能として、化学療法と組み合わせたルキソリチニブが無増悪生存期間に及ぼす影響を決定します-ALDH + CD133 +（おそらくCD24 + CK19 +も）AQUA免疫蛍光法（IF）による共染色。免疫組織化学 (IHC) による CD8:FOXP3 の腫瘍発現の比率。および腫瘍 CD3、CD4、TAI-1、HLA クラス I および II、アーカイブされた腫瘍組織における IHC による CD68 発現、BRCA 状態、治療前血清中の血清 C 反応性タンパク質 (CRP) および IL-6 レベル。 (フェーズ II) IV. 従来の化学療法のみを受けている女性の無増悪生存期間と全生存期間の両方の観点から、探索的検査パラメータの予後的意義を調査します。 (第 II 相) V. 従来の化学療法と組み合わせたルキソリチニブによる治療が、間隔細胞減少手術時の総切除率と関連しているかどうかを判断します。 (フェーズ II) VI. 従来の化学療法と組み合わせたルキソリチニブによる治療が、インターバル細胞減量手術で定義された完全な病理学的反応と関連しているかどうかを判断します。 (フェーズ II) VII. 従来の化学療法と組み合わせたルキソリチニブによる治療が、上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌の一次管理における全生存期間の改善をもたらすかどうかを実証します。 (フェーズⅡ)

概要: これは、リン酸ルキソリチニブの第 I 相用量漸増試験と、それに続く第 II 相試験です。

研究のフェーズ I 部分が完了しました (04/06/2018)

フェーズ I (サイクル 1-3): 患者は、1 日目から 21 日目に 1 日 2 回 (BID) リン酸ルキソリチニブを経口投与 (PO) し、1 日目、8 日目、および 15 日目にパクリタキセルを 1 時間かけて静脈内投与 (IV) し、カルボプラチン IV を 30 日目に投与します。 1日目の分。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 サイクル繰り返します。 サイクル 3 の完了後 6 週間以内に、患者は腫瘍縮小手術 (TRS) を受けます。

フェーズ I (サイクル 4-6): TRS から 6 週間以内に、患者は 1 日目から 21 日目にルキソリチニブ ホスフェート PO BID を受け取り、1 日目、8 日目、15 日目にパクリタキセル IV を 1 時間かけて、1 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を受け取ります。 . 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 サイクル繰り返します。 無反応または医学的禁忌のために TRS が実施されず、プロトコル療法の中止基準が満たされていない場合、患者は治療のサイクル 3 を完了してから 6 週間以内にリン酸ルキソリチニブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンを再開する必要があります。

維持療法: サイクル 6 の完了後 3 週間以内に、患者はリン酸ルキソリチニブの PO BID を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

フェーズ II: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I (CYCLES 1-3): 患者は、1 日目、8 日目、および 15 日目に 1 時間かけてパクリタキセル IV を受け取り、1 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 サイクル繰り返します。 サイクル 3 の完了後 6 週間以内に、患者は TRS を受けます。

ARM I (サイクル 4-6): 手術後 4 週間以内 (TRS を受けていない患者ではサイクル 3 完了後 6 週間以内) に、患者は 1、8、15 日目に 1 時間にわたってパクリタキセル IV とカルボプラチンを投与されます。 1日目に30分以上のIV。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 サイクル繰り返します。

ARM II (CYCLES 1-3): 患者は 1 日目から 21 日目にルキソリチニブ ホスフェート PO BID を受け取り、Arm I と同様にパクリタキセルとカルボプラチンを受け取ります。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 サイクル繰り返されます。 サイクル 3 の完了後 6 週間以内に、患者は TRS を受けます。

ARM II (CYCLES 4-6): 手術後 4 週間以内 (TRS を受けていない患者では、サイクル 3 の完了から 6 週間以内) に、患者は 1-21 日目にリン酸ルキソリチニブ PO BID を受け取り、パクリタキセルとカルボプラチンをアーム I. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、フェーズ I の患者は有害事象が解消するまで追跡調査され、フェーズ II の患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

147

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Woman's Hospital
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Women's Cancer Care-Covington
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は、臨床的および放射線学的に疑われ、以前に治療されていない国際産科婦人科連合（FIGO）のステージIIIまたはIVの上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管癌、高悪性度を持っている必要があり、その管理計画にはネオアジュバント化学療法（NACT）が含まれます。 -組織学的確認のために生検を受けたインターバル腫瘍縮小手術（TRS）
  • コア生検（細胞診または細針吸引ではない）または腹腔鏡下生検でのミュラー管上皮腺癌の施設内確認; (試験のフェーズ II では、ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] 組織を実験室での分析に利用できる必要があります)。 -次の組織学的上皮細胞タイプの患者が適格です：高悪性度漿液性癌、高悪性度類内膜癌、明細胞癌、またはこれらの組み合わせ
  • すべての患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は10 mm以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm; -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません

  • 以下の診断精密検査に基づいた研究登録の適切なステージ:

    • 登録前28日以内の病歴/身体検査
    • -登録前28日以内の胸部、腹部、および骨盤のX線画像検査は、FIGOステージIIIまたはIVの疾患と一致する疾患を文書化しています
    • さらなるプロトコル固有の評価
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/ Karnofskyのパフォーマンスステータスが、登録前28日以内に0、1、または2
  • -絶対好中球数（ANC）が1,500 / mcl以上;このANCは、顆粒球コロニー刺激因子によって誘発されたものではありません（登録前14日以内）
  • -100,000 / mcl以上の血小板（登録前の14日以内）
  • -9.0 mg / dlを超えるヘモグロビン（輸血はベースラインヘモグロビンレベルを達成するために許可されています）（登録前の14日以内）
  • -Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス（CrCl）> = 50 mL / min（登録前の14日以内）
  • ビリルビン=<1.5×正常上限値(ULN) (登録前14日以内)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <3 x ULN（登録前の14日以内）
  • -アルカリホスファターゼ=<2.5 x ULN（登録前14日以内）
  • 神経機能：神経障害（感覚および運動）が有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以下
  • 経口薬を飲み込み保持する能力
  • 患者は研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • BRCA 検査結果 (すなわち、遺伝子再構成の評価を含む包括的な BRCA1 および BRCA2 配列決定) は、修正 7 およびその後の修正に登録されたすべての患者について提出する必要があります。 BRCA 検査の結果は、修正 7 より前に登録されたすべての患者のオプションです。 Myriad による生殖細胞系 BRCA 検査は長い間受け入れられているため、Myriad 検査レポートは追加の書類なしで受け入れられます。生殖細胞系 BRCA の検査が他の組織によって行われる場合、検査報告書に加えて、有資格の医療専門家 (例えば、その分野に関与する卵巣がん専門医、高リスク遺伝学専門医、遺伝学カウンセラー) による検査結果の詳細を示す文書が必要です。 ;すべてのレポートのコピーを保持してください (陽性、重要度不明のバリアント [VUS]、または陰性)

除外基準:

  • 消化器系など婦人科以外の悪性腫瘍が疑われる患者
  • -非黒色腫皮膚がんおよび他の特定の悪性腫瘍を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者 過去3年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます（乳がんの場合は2年）; -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
  • 過去 3 年以内に腹部または骨盤の腫瘍に対して以前に化学療法を受けた患者は除外されます。 -患者は、登録の2年以上前に完了し、患者に再発性または転移性疾患がなく、ホルモン療法が中止された場合、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法および放射線療法を受けた可能性があります。
  • 過去 3 年以内に腹腔または骨盤または胸腔のいずれかの部分に対して以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 -頭頸部または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に許可されます
  • -標的療法（ワクチン、抗体、チロシンキナーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない）または上皮性卵巣、卵管または腹膜原発がんの管理のためのホルモン療法を受けた患者
  • -粘液癌、低悪性度子宮内膜癌、低悪性度漿液性癌または癌肉腫の患者
  • -同時性原発性子宮内膜がん、または原発性子宮内膜がんの過去の病歴がある患者、次の条件がすべて満たされている場合を除く：ステージI-A以下、グレード1または2、表在性子宮筋層浸潤以下、血管またはリンパ管浸潤なし;漿液性、明細胞、またはその他の FIGO グレード 3 の病変を含む低分化型サブタイプがない

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -全身性抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症
    • -既知の脳または中枢神経系転移または制御不能な発作の病歴
    • -不安定狭心症、登録から6か月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、および投薬を必要とする重篤な不整脈を含む臨床的に重要な心疾患（これには、制御された心室レートを伴う無症候性心房細動は含まれません）
    • 部分的または完全な胃腸閉塞
  • -既知の併存​​疾患のために腹部大手術の対象とならない患者
  • -治験責任医師の判断で、安全性またはプロトコルへの患者のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態の患者
  • 血液成分の輸血を望まない患者
  • 同時抗がん療法（例： 化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法、ホルモン療法、治験療法）
  • -プロトコル療法の1日目から30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、適応症の治験薬を受領
  • -治験責任医師の意見では、投与スケジュールと研究評価を遵守できない、または遵守する可能性が低い患者

  • 妊娠中または授乳中の患者;発育中のヒト胎児に対するルキソリチニブの影響は不明です。このため、出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。 WOCBP は、登録から 14 日以内にスクリーニング陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません。 2 回目の妊娠検査は、試験治療の最初のサイクルの開始前 24 時間以内に行う必要があります。女性は授乳してはいけません

    • 出産の可能性がない女性（つまり、閉経後または外科的に不妊の女性）は避妊を必要としません。
    • 出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。閉経は臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。さらに、55 歳未満の女性は、40mIU/mL を超える血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが文書化されている必要があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎感染の既知の病歴または結核の既知の病歴; (このプロトコルに含まれる治療は免疫抑制的である可能性があるため、この除外基準が必要です)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm I（パクリタキセルとカルボプラチン）
詳細な説明を参照してください。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
手順：治療的従来の手術
TRSを受ける
実験的：アーム II (ルキソリチニブ、パクリタキセル、およびカルボプラチン)
詳細な説明を参照してください。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：ルキソリチニブリン酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • ジャカフィ
  • INCB-18424 リン酸塩
手順：治療的従来の手術
TRSを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的（ヘム）用量制限毒性の発生率（フェーズ I）
時間枠：42日（2サイクル）
がん治療評価プログラム (CTEP) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価されます (CTCAE バージョン 5.0 は 2018 年 4 月 1 日から使用されます)。
42日（2サイクル）
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II)
時間枠：試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って評価されます。 PFS の進行または死亡のハザード比を推定するために、探索的検査パラメータの分類値または Cox 比例ハザード (PH) モデルを利用したログランク検定。 可能であれば、PH モデルは継続的な対策の効果を調べます。
試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率（フェーズ I）
時間枠：5年まで
CTEP CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます (CTCAE バージョン 5.0 は 2018 年 4 月 1 日から使用されます)。
5年まで
無反応、疾患の進行、または医学的禁忌以外の理由で、定義された時間枠内に手術を受けることができなかった患者の頻度 (フェーズ I)
時間枠：最大6週間
頻度は、投与される用量レベルによって与えられる。
最大6週間
維持療法の最初の 3 か月間で毒性のためにルキソリチニブを中止した患者数 (第 1 相)
時間枠：メンテナンス段階で最大 3 か月
メンテナンス段階で最大 3 か月
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II)
時間枠：試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
RECIST 1.1に従って評価されます。 分類された重要な探索的検査パラメータ内のサブセット分析により、PFSに対する治療効果が調べられます。 ログランク検定またはCox PHモデルを使用して、これらの各サブセット内でPFSに対する治療の効果を調べます。 関心は、PFS の危険性がグループごとに変化するかどうかに集中します。 PFS に対するバイオマーカーの影響は、ログランク検定または Cox PH モデルを使用して評価されます。
試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
肉眼的全切除を受けた患者の割合（フェーズ II）
時間枠：手術時
手術の完了後に目に見えるまたは触知可能な腫瘍が残っていないこととして定義されます。 治療群による肉眼的切除を受けた人の割合の違いは、フィッシャーの正確確率検定で調べられます。 この分析の結果は、オッズ比 (最尤推定値と信頼区間) で示されます。 可能であれば、多変量ロジスティックモデリングが実施されます。
手術時
完全な病理学的反応 (フェーズ II)
時間枠：5年まで
X線腫瘍測定時にX線画像上に疾患の証拠がないと定義されます。 治療アームによる完全な病理学的反応を示す割合の違いは、フィッシャーの正確確率検定で調べられます。 可能であれば、多変量ロジスティックモデリングが実施されます。
5年まで
全生存期間 (OS) (フェーズ II)
時間枠：無作為化から死亡または最終診断日まで、最大 5 年間評価
OSに対する治療の効果は、ログランク統計で実施され、Cox PHモデルで特徴付けられます。 OS に対するバイオマーカーの影響は、ログランク検定または Cox PH モデルを使用して評価されます。
無作為化から死亡または最終診断日まで、最大 5 年間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織で観察されるがん幹細胞（CSC）の変化
時間枠：63 日までのベースライン (3 サイクル)
CSC の変化が PFS と関連しているかどうかを確認するために、ランドマーク分析が実施されます。 CSC の予測値は、治療との相互作用項を使用した Cox モデルで正式に検討されます。 正式な分析で帰無仮説が棄却されなかった場合は、サブセット分析も実施されます。
63 日までのベースライン (3 サイクル)
血清C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：63 日までのベースライン (3 サイクル)
PFS および OS に対するベースライン値の影響は、ログランク統計と Cox モデルを使用して、予後および予測の重要性について評価できます。 PFS および OS に対する CRP 値の変化の影響は、ランドマーク分析または時間依存共変量として調べることができます。
63 日までのベースライン (3 サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Charles N Landen、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月14日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-GY007 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00203 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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