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Ruxolitinib 磷酸盐、紫杉醇和卡铂治疗 III-IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

2022年6月1日 更新者：NRG Oncology

Ruxolitinib 与一线新辅助和术后治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的 I/II 期研究

该 I/II 期试验研究了磷酸鲁索替尼与紫杉醇和卡铂一起给药时的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗 III-IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的疗效。 Ruxolitinib phosphate 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 与单独使用紫杉醇和卡铂相比，将鲁索替尼磷酸盐与紫杉醇和卡铂一起给药可能是治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的更好方法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的主要治疗中，磷酸鲁索替尼 (ruxolitinib) 联合常规新辅助化疗和术后化疗是否安全且可耐受。 （一期） 二． 证明在上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的主要治疗中，与单独化疗相比，ruxolitinib 联合常规新辅助化疗和术后化疗是否能延长无进展生存期。 （二期）

次要目标：

I. 确定在完成第 3 周期治疗后 6 周内因无反应、疾病进展或医疗禁忌症以外的原因未接受手术的患者的频率。 （一期） 二． 确定在完成 6 个周期标准化疗联合 ruxolitinib 且未经历不可接受的毒性或疾病进展的参与者中继续 ruxolitinib 作为维持治疗是否安全且可耐受。 （一期） 三． 确定 ruxolitinib 联合化疗对无进展生存期的影响，作为拟议的探索性生物标志物的函数 - ALDH+ CD133+（可能还有 CD24+ CK19+）通过 AQUA 免疫荧光 (IF) 共染色；通过免疫组织化学 (IHC) 检测 CD8:FOXP3 的肿瘤表达比率；肿瘤 CD3、CD4、TAI-1、HLA I 类和 II 类、IHC 在存档肿瘤组织中的 CD68 表达、BRCA 状态以及治疗前血清中的血清 C 反应蛋白 (CRP) 和 IL-6 水平。 （二期） 四． 调查探索性实验室参数对仅接受常规化疗的女性的无进展生存期和总生存期的预后意义。 （II 期）V. 确定 ruxolitinib 与常规化疗联合治疗是否与间隔细胞减灭手术时的总切除率相关。 （二期）六。 确定 ruxolitinib 与常规化疗联合治疗是否与间隔细胞减灭手术定义的完全病理反应相关。 （第二阶段） VII. 证明在上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的初级治疗中，ruxolitinib 联合常规化疗是否能提高总体生存率。 （二期）

大纲：这是磷酸鲁索替尼的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。

第一阶段研究已经完成 (04/06/2018)

阶段 I（周期 1-3）：患者在第 1-21 天每天两次（BID）口服磷酸鲁索替尼（PO），在第 1、8 和 15 天静脉注射紫杉醇（IV）超过 1 小时，并在 30 天以上接受卡铂静脉注射第 1 天的分钟数。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个周期。 在完成第 3 周期后的 6 周内，患者将接受减瘤手术 (TRS)。

第一阶段（第 4-6 周期）：在 TRS 的 6 周内，患者在第 1-21 天接受 ruxolitinib phosphate PO BID，在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射，并在第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射. 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个周期。 如果由于无反应或医学禁忌症而未进行 TRS，并且未满足方案治疗的终止标准，则患者应在完成第 3 周期治疗后的 6 周内恢复使用鲁索替尼磷酸盐、紫杉醇和卡铂。

维持治疗：第 6 周期完成后 3 周内，患者接受 ruxolitinib phosphate PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

第二阶段：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I（周期 1-3）：患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射，并在第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个周期。 在第 3 周期完成后的 6 周内，患者接受 TRS。

ARM I（周期 4-6）：手术后 4 周内（或未接受 TRS 的患者在完成周期 3 后 6 周内），患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射和卡铂第 1 天 IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个周期。

ARM II（第 1-3 周期）：患者在第 1-21 天接受 ruxolitinib phosphate PO BID，并与第 I 组一样接受紫杉醇和卡铂。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个周期。 在第 3 周期完成后的 6 周内，患者接受 TRS。

ARM II（第 4-6 周期）：手术后 4 周内（或未接受 TRS 的患者在第 3 周期完成后 6 周内），患者在第 1-21 天接受磷酸鲁索替尼 PO BID 以及紫杉醇和卡铂，如第 I 组。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个周期。

完成研究治疗后，I 期患者接受随访直至不良事件解决，II 期患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

147

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury Hospital
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Woman's Hospital
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Women's Cancer Care-Covington
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者必须在临床和影像学上怀疑且以前未治疗过国际妇产科联合会 (FIGO) III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，高级别，其管理计划将包括新辅助化疗 (NACT)已接受活组织检查以进行组织学确认的间期减瘤手术 (TRS)
  • 通过核心活检（非细胞学或细针穿刺）或腹腔镜活检证实苗勒管上皮腺癌； （对于研究的 II 期，福尔马林固定石蜡包埋 [FFPE] 组织应可用于实验室分析）；具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合条件：高级浆液性癌、高级子宫内膜样癌、透明细胞癌或这些的组合
  • 所有患者都必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 所定义的可测量疾病；可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上被准确测量；通过临床检查的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或卡尺测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 mm

  • 根据以下诊断检查进入研究的适当阶段：

    • 注册前28天内的病史/体格检查
    • 登记前 28 天内的胸部、腹部和骨盆 X 线影像，证明疾病符合 FIGO III 期或 IV 期疾病
    • 进一步的协议特定评估
  • 注册前 28 天内东部肿瘤合作组 (ECOG)/Karnofsky 表现状态为 0、1 或 2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,500/mcl；该 ANC 不能由粒细胞集落刺激因子诱导（注册前 14 天内）
  • 血小板大于或等于 100,000/mcl（注册前 14 天内）
  • 血红蛋白大于 9.0 mg/dl（允许输血以达到基线血红蛋白水平）（注册前 14 天内）
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 (CrCl) >= 50 mL/min（注册前 14 天内）
  • 胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（注册前 14 天内）
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN（注册前 14 天内）
  • 碱性磷酸酶 =< 2.5 x ULN（注册前 14 天内）
  • 神经功能：神经病变（感觉和运动）小于或等于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级
  • 吞咽和保留口服药物的能力
  • 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书
  • 必须为参加修正案 7 和后续修正案的所有患者提交 BRCA 检测结果（即全面的 BRCA1 和 BRCA2 测序，包括基因重排评估）；对于第 7 次修订之前入组的所有患者，BRCA 测试结果是可选的；由于通过 Myriad 长期接受种系 BRCA 测试，Myriad 测试报告将被接受，无需额外文件；如果生殖细胞 BRCA 检测由其他组织完成，除了检测报告外，还需要由合格的医学专家（例如，该领域的卵巢癌专科医生、高风险遗传学医师、遗传学顾问）提供的详细说明实验室结果的文件;请保留所有报告的副本（阳性、意义不明的变体 [VUS] 或阴性）

排除标准：

  • 疑似非妇科恶性肿瘤患者，如胃肠道
  • 如果在过去三年（乳腺癌为 2 年）内存在其他恶性肿瘤的任何证据，则排除非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤以外的其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外
  • 排除在过去三年内因任何腹部或盆腔肿瘤接受过化疗的患者；患者可能已经接受过针对局限性乳腺癌的辅助化疗和放疗，前提是在注册前完成超过 2 年，患者仍然没有复发或转移性疾病，并且激素治疗已经停止
  • 排除在过去三年内接受过腹腔或骨盆或胸腔任何部分放疗的患者；允许对头颈部或皮肤的局部癌症进行既往放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病
  • 接受过任何靶向治疗（包括但不限于疫苗、抗体、酪氨酸激酶抑制剂）或激素治疗以治疗其上皮性卵巢、输卵管或腹膜原发性癌症的患者
  • 粘液癌、低级别子宫内膜样癌、低级别浆液性癌或癌肉瘤患者
  • 同时原发性子宫内膜癌患者，或既往有原发性子宫内膜癌病史，除非同时满足以下所有条件：分期不大于I-A，1级或2级，不超过浅表肌层浸润，无血管或淋巴管浸润；无低分化亚型，包括浆液性、透明细胞或其他 FIGO 3 级病变

  • 严重的活动性合并症定义如下：

    • 需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前活动性传染病
    • 已知的大脑或中枢神经系统转移或不受控制的癫痫发作史
    • 具有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、入组后 6 个月内的急性心肌梗死、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭以及需要药物治疗的严重心律失常（这不包括无症状的心室率受控的心房颤动）
    • 部分或完全胃肠道梗阻
  • 由于已知的医学合并症而不适合进行腹部大手术的患者
  • 患有研究者判断会危及安全或患者对方案依从性的任何情况的患者
  • 不愿输入成分血的患者
  • 同时进行抗癌治疗（例如 化学疗法、放射疗法、生物疗法、免疫疗法、激素疗法、研究疗法）
  • 在方案治疗第 1 天之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到针对任何适应症的研究性研究药物
  • 研究者认为不能或不太可能遵守给药方案和研究评估的患者

  • 怀孕或哺乳的患者； ruxolitinib 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；出于这个原因，有生育能力的女性 (WOCBP) 必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）； WOCBP 必须在注册后 14 天内进行血清或尿液妊娠试验筛查阴性；必须在第一个研究治疗周期开始前 24 小时内进行第二次妊娠试验；女性不得哺乳

    • 没有生育能力的女性（即绝经后或手术不育）不需要避孕
    • 育龄妇女 (WOCBP) 定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性；绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月；此外，55 岁以下女性的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须大于 40mIU/mL
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染史或已知的结核病史； （此排除标准是必要的，因为此协议中涉及的治疗可能是免疫抑制的）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Arm I（紫杉醇和卡铂）
请参阅详细说明。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
程序：治疗性常规手术
接受TRS
实验性的：II 组（ruxolitinib、紫杉醇和卡铂）
请参阅详细说明。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：鲁索替尼磷酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • 贾卡菲
  • INCB-18424 磷酸盐
程序：治疗性常规手术
接受TRS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液学（血红素）剂量限制性毒性的发生率（第一阶段）
大体时间：42 天（2 个周期）
将根据癌症治疗评估计划 (CTEP) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版（CTCAE 5.0 版将从 2018 年 4 月 1 日开始使用）进行评估。
42 天（2 个周期）
无进展生存期 (PFS)（第二阶段）
大体时间：从研究开始到进展或死亡时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 进行评估。 对数秩检验，利用探索性实验室参数的分类值或 Cox 比例风险 (PH) 模型来估计 PFS 进展或死亡的风险比。 如果可行，PH 模型将检查连续措施的效果。
从研究开始到进展或死亡时间，以先发生者为准，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率（第一阶段）
大体时间：长达 5 年
将根据 CTEP CTCAE 4.03 版进行评估（CTCAE 5.0 版将从 04/01/2018 开始使用）。
长达 5 年
由于无反应、疾病进展或医疗禁忌症（第一阶段）以外的原因而无法在规定的时间范围内接受手术的患者的频率
大体时间：长达 6 周
频率将由施用的剂量水平给出。
长达 6 周
在维持治疗的头 3 个月内因毒性（I 期）停用鲁索替尼的患者人数
大体时间：维护阶段长达 3 个月
维护阶段长达 3 个月
无进展生存期 (PFS)（第二阶段）
大体时间：从研究开始到进展或死亡时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
将根据 RECIST 1.1 进行评估。 分类的、重要的探索性实验室参数内的子集分析将检查治疗对 PFS 的影响。 将使用对数秩检验或 Cox PH 模型在每个子集中检查治疗对 PFS 的影响。 兴趣将集中在 PFS 的危害是否从一组变为另一组。 生物标志物对 PFS 的影响将使用对数秩检验或 Cox PH 模型进行评估。
从研究开始到进展或死亡时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
完全切除的患者比例（II 期）
大体时间：手术时
将被定义为手术完成后没有可见或可触及的肿瘤残留。 将使用 Fisher 精确检验检查治疗组的总毛切除率的​​差异。 该分析的结果将以比值比（最大似然估计和置信区间）的形式呈现。 如果可行，将进行多变量逻辑建模。
手术时
完全病理反应（二期）
大体时间：长达 5 年
将被定义为在射线照相肿瘤测量时射线照相成像没有疾病的证据。 将用 Fisher 精确检验检查治疗组具有完全病理反应的比例差异。 如果可行，将进行多变量逻辑建模。
长达 5 年
总生存期（OS）（二期）
大体时间：从随机分组到死亡或最后一次见面的日期，评估长达 5 年
治疗对 OS 的影响将通过对数秩统计进行，并通过 Cox PH 模型进行表征。 生物标志物对 OS 的影响将使用对数秩检验或 Cox PH 模型进行评估。
从随机分组到死亡或最后一次见面的日期，评估长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在组织中观察到的癌症干细胞 (CSC) 的变化
大体时间：基线长达 63 天（3 个周期）
将进行地标分析以查看 CSC 的变化是否与 PFS 相关。 CSC 的预测价值将通过 Cox 模型使用与治疗的相互作用项进行正式检查。 如果正式分析未能拒绝原假设，也将进行子集分析。
基线长达 63 天（3 个周期）
血清 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：基线长达 63 天（3 个周期）
可以使用对数秩统计和 Cox 模型评估基线值对 PFS 和 OS 的影响，以获得预后和预测意义。 CRP 值变化对 PFS 和 OS 的影响可以通过界标分析或作为时间相关协变量来检查。
基线长达 63 天（3 个周期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Charles N Landen、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月14日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月15日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月1日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-GY007 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2016-00203 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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