Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibifosfaatti, paklitakseli ja karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III-IV epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: NRG Oncology

Vaiheen I/II tutkimus ruksolitinibistä etulinjan neoadjuvantilla ja leikkauksen jälkeisellä hoidolla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan ruksolitinibifosfaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III–IV epiteelisyövän munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Ruksolitinibifosfaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Ruksolitinibifosfaatin antaminen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa voi olla parempi hoito epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaariselle vatsakalvosyövälle verrattuna pelkkään paklitakselin ja karboplatiinin käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, onko hoito ruksolitinibifosfaatilla (ruksolitinibi) yhdistettynä tavanomaiseen neoadjuvanttihoitoon ja leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan turvallista ja siedettävää munasarja-, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon karsinooman primaarisessa hoidossa. (Vaihe I) II. Osoita, johtaako ruksolitinibihoito yhdessä tavanomaisen neoadjuvantin ja leikkauksen jälkeisen kemoterapian kanssa pidempään etenemisvapaaseen eloonjäämiseen verrattuna pelkkään kemoterapiaan, munasarja-, munanjohtimien tai primaarisen peritoneaalisyövän primaarisessa hoidossa. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä niiden potilaiden tiheys, jotka eivät saa leikkausta 6 viikon kuluessa 3. syklin hoidon päättymisestä muista syistä kuin vasteen puuttumisesta, taudin etenemisestä tai lääketieteellisistä vasta-aiheista. (Vaihe I) II. Selvitä, onko ruksolitinibin jatkaminen ylläpitohoitona potilailla, jotka suorittavat 6 sykliä tavanomaista kemoterapiaa yhdessä ruksolitinibin kanssa ja jotka eivät ole kokeneet kohtuutonta toksisuutta tai taudin etenemistä, on turvallista ja siedettävää. (Vaihe I) III. Määritä ruksolitinibin ja kemoterapian yhdistelmän vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ehdotettujen tutkivien biomarkkereiden funktiona - ALDH+ CD133+ (mahdollisesti myös CD24+ CK19+) yhteisvärjäys AQUA-immunofluoresenssilla (IF); CD8:FOXP3:n kasvaimen ilmentymisen suhde immunohistokemialla (IHC); ja kasvain CD3, CD4, TAI-1, HLA-luokka I ja II, CD68:n ilmentyminen IHC:llä arkistoidussa kasvainkudoksessa, BRCA-status ja seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja IL-6-tasot hoitoa edeltävässä seerumissa. (Vaihe II) IV. Tutki tutkimuslaboratorioparametrien prognostista merkitystä sekä etenemisvapaan eloonjäämisen että kokonaiseloonjäämisen kannalta naisilla, jotka saavat tavanomaista kemoterapiaa yksin. (Vaihe II) V. Selvitä, liittyykö ruksolitinibihoitoon yhdistettynä tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon kokonaisresektionopeus sytoreduktiivisen leikkauksen aikana. (Vaihe II) VI. Selvitä, liittyykö ruksolitinibihoitoon yhdessä tavanomaisen solunsalpaajahoidon kanssa täydellinen patologinen vaste, joka määritellään sytoreduktiivisen leikkauksen yhteydessä. (Vaihe II) VII. Osoita, parantaako ruksolitinibihoito yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa kokonaiseloonjäämistä epiteelin munasarjojen, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon karsinooman ensisijaisessa hoidossa. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, ruksolitinibifosfaatin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VAIHE I OPINTOJEN OSA ON VALMIS (04.06.2018)

VAIHE I (syklit 1-3): Potilaat saavat ruksolitinibifosfaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-21, paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiini IV yli 30-vuotiaina minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kuuden viikon kuluessa syklin 3 päättymisestä potilaille tehdään tuumoria vähentävä leikkaus (TRS).

VAIHE I (syklit 4-6): 6 viikon kuluessa TRS:stä potilaat saavat ruksolitinibifosfaattia PO BID päivinä 1-21, paklitakselia IV tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 . Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos TRS:ää ei suoriteta vasteen tai lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi, eikä protokollahoidon keskeyttämisen kriteerejä täyty, potilaiden tulee jatkaa ruksolitinibifosfaatin, paklitakselin ja karboplatiinin käyttöä 6 viikon kuluessa hoitojakson 3 päättymisestä.

YlläpitoHOITO: Potilaat saavat ruksolitinibifosfaattia PO BID 3 viikon kuluessa syklin 6 päättymisestä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARMI I (syklit 1-3): Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 6 viikon kuluessa syklin 3 päättymisestä potilaille tehdään TRS.

VAARA I (syklit 4-6): 4 viikon sisällä leikkauksesta (tai 6 viikon kuluessa syklin 3 päättymisestä potilailla, joille ei tehdä TRS:ää), potilaat saavat paklitakselia IV tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 sekä karboplatiinia IV yli 30 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAARA II (syklit 1-3): Potilaat saavat ruksolitinibifosfaattia PO BID päivinä 1-21 ja paklitakselia ja karboplatiinia kuten ryhmässä I. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 6 viikon kuluessa syklin 3 päättymisestä potilaille tehdään TRS.

VAARA II (syklit 4-6): 4 viikon kuluessa leikkauksesta (tai 6 viikon kuluessa syklin 3 päättymisestä potilailla, joille ei tehdä TRS:ää), potilaat saavat ruksolitinibifosfaattia PO BID päivinä 1-21 ja paklitakselia ja karboplatiinia kuten käsivarsi I. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä vaiheen I potilaita seurataan, kunnes haittatapahtumat häviävät, ja vaiheen II potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Woman's Hospital
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Women's Cancer Care-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kliinisesti ja radiografisesti epäilty ja aiemmin hoitamaton International Federation of Gynecologic and Obstetrics (FIGO) vaiheen III tai IV epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, korkealaatuinen ja jonka hoitosuunnitelmaan sisältyy neoadjuvanttikemoterapia (NACT) Intervall tuumoria vähentävä kirurgia (TRS), joille on tehty koepalat histologista vahvistusta varten
  • Mullerin epiteelin adenokarsinooman laitosvahvistus ydinbiopsialla (ei sytologialla tai hienon neulan aspiraatiolla) tai laparoskooppisella biopsialla; (tutkimuksen vaihetta II varten formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun [FFPE] kudoksen tulee olla saatavilla laboratorioanalyysiä varten); potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: korkea-asteinen seroosisyöpä, korkea-asteinen endometrioidisyöpä, kirkassolusyöpä tai näiden yhdistelmä
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä

  • Sopiva vaihe tutkimukseen pääsylle seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:

    • Historia/fyysinen tarkastus 28 vrk ennen ilmoittautumista
    • Rintakehän, vatsan ja lantion röntgenkuvaus 28 päivää ennen rekisteröintiä, joka dokumentoi FIGO-vaiheen III tai IV taudin mukaisen taudin
    • Muita protokollakohtaisia ​​arviointeja
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl; granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät eivät voineet indusoida tätä ANC:tä (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini yli 9,0 mg/dl (verensiirrot sallitaan hemoglobiinin lähtötason saavuttamiseksi) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Neurologinen toiminta: neuropatia (sensorinen ja motorinen), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit (CTCAE), luokka 1
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  • BRCA-testaustulokset (eli kattava BRCA1- ja BRCA2-sekvensointi, mukaan lukien geenien uudelleenjärjestelyjen arviointi) on toimitettava kaikista potilaista, jotka on rekisteröity tarkistukseen 7 ja myöhempiin muutoksiin; BRCA-testien tulokset ovat valinnaisia ​​kaikille potilaille, jotka on otettu mukaan ennen tarkistusta 7; Myriadin kautta tapahtuvan ituradan BRCA-testauksen pitkän hyväksynnän vuoksi Myriad-testausraportit hyväksytään ilman lisädokumentaatiota; Jos itulinjan BRCA-testauksen tekevät muut organisaatiot, tarvitaan testausraportin lisäksi pätevän lääketieteen ammattilaisen (esim. alan munasarjasyövän erikoislääkärin, korkean riskin geneettisen lääkärin, genetiikkaneuvojan) asiakirjat, joissa on yksityiskohtaiset tiedot laboratoriotuloksista. ; säilytä kopio kaikista raporteista (positiiviset, muunnelmat, joilla on tuntematon merkitys [VUS] tai negatiivinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään ei-gynekologista maligniteettia, kuten maha-suolikanavan
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana (rintasyövän osalta 2 vuotta); Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa minkä tahansa vatsan tai lantion kasvaimen vuoksi viimeisen kolmen vuoden aikana, eivät sisälly tähän. potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa ja sädehoitoa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli 2 vuotta ennen rekisteröintiä, potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta ja hormonihoito on lopetettu
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion tai rintaontelon osaan viimeisen kolmen vuoden aikana, eivät sisälly tähän. aiempi sädehoito paikallisen pään ja kaulan tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kohdennettua hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta rokotteet, vasta-aineet, tyrosiinikinaasi-inhibiittorit) tai hormonaalista hoitoa epiteelin munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon primaarisen syövän hoitamiseksi
  • Potilaat, joilla on limakalvosyöpä, matala-asteinen endometrioidisyöpä, matala-asteinen seroosisyöpä tai karsinosarkooma
  • Potilaat, joilla on synkroninen primaarinen kohdun limakalvon syöpä tai joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty: vaihe enintään I-A, aste 1 tai 2, enintään pinnallinen myometriumin invaasio, ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota; ei huonosti erilaistuneita alatyyppejä, mukaan lukien seroosit, kirkkaat solut tai muut FIGO-luokan 3 leesiot

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä
    • Tunnetut metastaasit aivoissa tai keskushermostossa tai hallitsemattomia kohtauksia
    • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja vakava lääkitystä vaativa rytmihäiriö (tämä ei sisällä oireetonta eteisvärinää, jossa kammioiden taajuus on hallinnassa)
    • Osittainen tai täydellinen ruoansulatuskanavan tukos
  • Potilaat, joille tunnettujen lääketieteellisten sairauksien vuoksi ei voida tehdä suurta vatsaleikkausta
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi turvallisuuden tai potilaan noudattamisen tutkimussuunnitelmassa
  • Potilaat, jotka eivät halua saada veren komponentteja
  • Samanaikainen syöpähoito (esim. kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito, immunoterapia, hormonihoito, tutkimushoito)
  • Tutkimustutkimuslääkkeen vastaanotto mihin tahansa käyttöaiheeseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät pysty tai eivät todennäköisesti noudata annostusaikataulua ja tutkimusarvioita

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; ruksolitinibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; WOCBP:llä on oltava seulontanegatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä; toinen raskaustesti on tehtävä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoitojakson aloittamista; naiset eivät saa imettää

    • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit) eivät tarvitse ehkäisyä
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautisten ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisessa vaiheessa; vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä; lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava yli 40 mIU/ml
  • Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai tunnettu tuberkuloosi; (Tämä poissulkemiskriteeri on välttämätön, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla immunosuppressiivisia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (paklitakseli ja karboplatiini)
Katso Yksityiskohtainen kuvaus.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Käy läpi TRS
Kokeellinen: Käsivarsi II (ruksolitinibi, paklitakseli ja karboplatiini)
Katso Yksityiskohtainen kuvaus.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Ruksolitinibifosfaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Jakafi
  • Jakavi
  • INCB-18424 fosfaatti
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Käy läpi TRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet (vaihe I)
Aikaikkuna: 42 päivää (2 sykliä)
Arvioidaan Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 (CTCAE versio 5.0 on käytössä 04.01.2018 alkaen) tai toksisuuden aiheuttamien hoidon viivästysten mukaisesti. DLT määritellään joko hematologiseksi tai ei-hematologiseksi myrkyllisyydeksi (arvioitu CTEP CTCAE -version 4.0 mukaisesti), joka aiheuttaa jonkin seuraavista (mikä tahansa myrkyllisyys): annoksen viivästyminen > 7 päivää suhteessa toksisuuteen, päivän poisjättäminen 8 tai 15 päivä paklitakseli, mikä tahansa hoitoon liittyvä kuolema. Hematologinen toksisuus: tutkimushoitoon liittyvä kuumeinen neutropenia, asteen 4 neutropenia, joka kestää > 7 päivää, tutkimushoitoon liittyvä asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopeniaan liittyvä verenvuoto. Ei-hematologinen toksisuus: Tutkimushoitoon liittyvä asteen 3 tai asteen 4 ei-hematologinen toksisuus.
42 päivää (2 sykliä)
Progression-free Survival (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: PFS:n enimmäisseuranta-aika on 57 kuukautta.

Arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti. Log-rank-testi, jossa hyödynnetään tutkivien laboratorioparametrien luokiteltuja arvoja tai Cox-suhteellisia vaaroja (PH) -mallia PFS:n etenemisen tai kuoleman riskisuhteen arvioimiseksi. Jos mahdollista, PH-malli tutkii jatkuvien mittausten vaikutusta.

Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus ja vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija). Kunkin leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisellä tutkimuksella; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna. Imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
PFS:n enimmäisseuranta-aika on 57 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi AE (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Vakavat ja muut haittatapahtumat kerättiin lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 10 kuukautta.

Arvioidaan CTEP CTCAE -version 4.03 mukaan (CTCAE versio 5.0 on käytössä 1.4.2018 alkaen). Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi AE. Mukana ovat potilaat ryhmässä I ja potilaat ryhmässä II (DL1 ja vaihe 2). Vaiheen 1 DL2 potilaat eivät ole mukana, koska he ovat eri annostasolla.

Ensimmäiset 17 potilasta rekisteröitiin 14.11.2016-19.10.2017 välisenä aikana. Nämä ovat vaiheen 1 potilaat. DL1:n ryhmään lisättiin 7 potilasta 14.11.2016 - 17.2.2017 välisenä aikana. DL2-potilaat rekisteröitiin 21.4.2017 ja 19.10.2017 välisenä aikana. DL2:een ilmoittautui 10, koska meillä oli muutama (3 potilasta), joita ei voitu arvioida ja jotka piti korvata. 28.6.2018 - 3.2.2020 astuimme vaiheen 2 potilaaseen (42 vs. 88). Ensimmäiset 7 potilasta yhdistettiin aktiivisen hoidon kanssa vaiheessa 2 toksisuusvertailua varten (42 vs. 88+7=95 potilasta).
Vakavat ja muut haittatapahtumat kerättiin lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 10 kuukautta.
Niiden potilaiden yleisyys, jotka eivät voineet saada leikkausta määritetyn ajan kuluessa muista syistä kuin vasteen puuttumisesta, taudin etenemisestä tai lääketieteellisistä vasta-aiheista (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Taajuudet ilmoitetaan annetun annostason mukaan.
Jopa 6 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat ruksolitinibin käytön 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana toksisuuden vuoksi (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta huoltovaiheessa
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat ruksolitinibin käytön 3 ensimmäisen ylläpitohoidon kuukauden aikana toksisuuden vuoksi (vaihe I)
Jopa 3 kuukautta huoltovaiheessa
Progression-free Survival (PFS) (vaihe II) (alajoukkoanalyysi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti. Luokiteltujen, tärkeiden tutkivien laboratorioparametrien osajoukkoanalyysit tutkivat hoidon vaikutusta PFS:ään. Hoidon vaikutusta PFS:ään tutkitaan kussakin näistä alajoukoista käyttämällä log-rank-testiä tai Cox PH -mallia. Kiinnostus keskittyy siihen, muuttuuko PFS:n vaara ryhmästä toiseen. Biomarkkerien vaikutus PFS:ään arvioidaan log-rank-testeillä tai Cox PH -malleilla.
Tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joille on tehty kokonaisleikkaus (vaihe II)
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (leikkaus tapahtui 6 viikon kuluessa syklin 3 päättymisestä heti, kun alimmaiset lukemat sallivat ja tutkija piti leikkausta turvallisena)
Tuloksena on, onko leikkauksen saaneiden joukossa kokonaisbruttoresektioprosentti sytoreduktiivisen leikkauksen aikana.
Leikkaushetkellä (leikkaus tapahtui 6 viikon kuluessa syklin 3 päättymisestä heti, kun alimmaiset lukemat sallivat ja tutkija piti leikkausta turvallisena)
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen patologinen vaste (vaihe II)
Aikaikkuna: Kasvaimen vähentämisleikkauksen tai biopsian aikana 3 syklin jälkeen (eli 63 päivän jälkeen).
TRS-hetkellä täydellinen patologinen vaste määritellään siten, että radiografisessa kuvantamisessa ei ole merkkejä sairaudesta radiografisen kasvaimen mittaushetkellä juuri ennen TRS:ää, ei näkyvää tai tunnustettavissa olevaa kasvainta kirurgisen tutkimuksen aikana eikä patologista näyttöä sairaudesta TRS:ltä saatuja kudosnäytteitä.
Kasvaimen vähentämisleikkauksen tai biopsian aikana 3 syklin jälkeen (eli 63 päivän jälkeen).
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Keskimääräinen (mediaani) käyttöjärjestelmän seuranta-aika on 38 kuukautta.
Hoidon vaikutus käyttöjärjestelmään tehdään Kaplan-Meier-analyysillä ja raportoidaan mediaanieloonjäämisajoina.
Keskimääräinen (mediaani) käyttöjärjestelmän seuranta-aika on 38 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syövän kantasoluissa (CSC) havaittu kudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 63 päivää (3 sykliä)
Maamerkkianalyysit tehdään sen selvittämiseksi, liittyvätkö CSC:n muutokset PFS:ään. CSC:n ennustearvoa tutkitaan muodollisesti Cox-mallilla käyttämällä vuorovaikutustermiä hoidon kanssa. Osajoukkoanalyysit suoritetaan myös siinä tapauksessa, että muodollinen analyysi ei hylkää nollahypoteesia.
Perustaso jopa 63 päivää (3 sykliä)
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 63 päivää (3 sykliä)
Perusarvojen vaikutusta PFS:ään ja käyttöjärjestelmään voidaan arvioida prognostisen ja ennustavan merkityksen suhteen log-rank-tilastoilla ja Cox-malleilla. CRP-arvojen muutosten vaikutusta PFS:ään ja käyttöjärjestelmään voidaan tarkastella maamerkkianalyyseillä tai ajasta riippuvina kovariaatteina.
Perustaso jopa 63 päivää (3 sykliä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles N Landen, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-GY007 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00203 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa