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III-IV기 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하기 위한 Ruxolitinib Phosphate, Paclitaxel 및 Carboplatin

2025년 5월 15일 업데이트: NRG Oncology

진행성 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 최일선 선행 요법 및 수술 후 요법과 함께 Ruxolitinib에 대한 I/II상 연구

이 1/2상 시험은 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 제공될 때 룩소리티닙 포스페이트의 부작용과 최적 용량을 연구하고 이들이 III-IV기 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. Ruxolitinib phosphate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 확산되는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 룩솔리티닙 인산염을 투여하는 것은 파클리탁셀 및 카보플라틴 단독 투여에 비해 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암에 대해 더 나은 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막 암종에 대한 일차 요법에서 기존의 신보강 및 수술 후 화학요법과 병용한 룩솔리티닙 인산염(ruxolitinib) 치료가 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 결정합니다. (1단계) II. 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암에 대한 1차 요법에서 룩솔리티닙을 기존 신보강 및 수술 후 화학요법과 병용한 치료가 화학요법 단독에 비해 무진행 생존 기간을 연장시키는지 여부를 입증합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 무반응, 질병 진행 또는 의학적 금기 이외의 이유로 3주기 요법을 완료한 후 6주 이내에 수술을 받지 않은 환자의 빈도를 결정합니다. (1단계) II. 룩솔리티닙과 병용한 표준 화학 요법의 6주기를 완료하고 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행을 경험하지 않은 참가자의 유지 요법으로서 룩솔리티닙의 지속이 안전하고 견딜 수 있는지 확인합니다. (1단계) III. AQUA 면역형광(IF)에 의한 ALDH+ CD133+(아마도 CD24+ CK19+) 공동 염색의 함수로서 화학요법과 화학요법을 병용한 룩소리티닙이 무진행 생존에 미치는 영향을 결정합니다. 면역조직화학(IHC)에 의한 CD8:FOXP3의 종양 발현 비율; 및 종양 CD3, CD4, TAI-1, HLA 클래스 I 및 II, 보관된 종양 조직에서 IHC에 의한 CD68 발현, BRCA 상태, 전처리 혈청에서 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 및 IL-6 수준. (2단계) IV. 기존의 화학 요법만을 받는 여성의 무진행 생존과 전체 생존의 측면에서 탐색적 실험실 매개변수의 예후적 중요성을 조사합니다. (2상) V. 기존 화학 요법과 병용한 룩소리티닙 치료가 간헐 세포 축소 수술 시 전체 전체 절제율과 관련이 있는지 여부를 결정합니다. (2단계) VI. 기존 화학 요법과 병용한 룩솔리티닙 치료가 간격 세포 감소 수술에서 정의된 완전한 병리학적 반응과 관련이 있는지 확인합니다. (2단계) VII. 기존 화학요법과 병용한 룩소리티닙 치료가 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암종의 일차 관리에서 전체 생존율을 향상시키는지 여부를 입증합니다. (2단계)

개요: 이것은 룩소리티닙 포스페이트의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

연구의 1단계 부분 완료(2018년 4월 6일)

1상(주기 1-3): 환자는 1일-21일에 1일 2회(BID) 룩소리티닙 인산염 경구(PO), 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 정맥내(IV), 30일에 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 1일 분. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 3주기 완료 후 6주 이내에 환자는 종양 감소 수술(TRS)을 받습니다.

1상(4-6주기): TRS 6주 이내에 환자는 1-21일에 룩솔리티닙 인산염 PO BID를, 1, 8, 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. . 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 무반응 또는 의학적 금기로 인해 TRS가 수행되지 않고 프로토콜 요법의 중단 기준이 충족되지 않은 경우, 환자는 요법의 3주기 완료 후 6주 이내에 룩소리티닙 포스페이트, 파클리탁셀 및 카보플라틴을 재개해야 합니다.

유지 요법: 6주기 완료 후 3주 이내에 환자에게 룩솔리티닙 인산염 PO BID를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.

2단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(주기 1-3): 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 3주기 완료 후 6주 이내에 환자는 TRS를 받습니다.

ARM I(CYCLES 4-6): 수술 4주 이내(또는 TRS를 받지 않는 환자의 경우 3주기 완료 후 6주 이내), 환자는 1일, 8일, 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 카보플라틴을 투여받습니다. 1일차에 30분에 걸쳐 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM II(주기 1-3): 환자는 1-21일에 룩솔리티닙 인산염 PO BID를 받고 팔 I에서와 같이 파클리탁셀과 카보플라틴을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 3주기 완료 후 6주 이내에 환자는 TRS를 받습니다.

ARM II(주기 4-6): 수술 4주 이내(또는 TRS를 겪지 않는 환자의 경우 주기 3 완료 후 6주 이내), 환자는 1-21일에 룩솔리티닙 인산염 PO BID를 투여받고 다음과 같이 파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여받습니다. 1군. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 21일마다 치료를 반복합니다.

연구 치료 완료 후, 1상 환자는 이상반응이 해소될 때까지 추적 관찰되며, 2상 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Auburn, California, 미국, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
        • Woman's Hospital
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Women's Cancer Care-Covington
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 임상 및 방사선학적으로 의심되고 이전에 치료를 받지 않은 국제 산부인과 연맹(FIGO) 3기 또는 4기 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암, 높은 등급을 가지고 있어야 하며 관리 계획에 조직학적 확인을 위해 생검을 받은 간격 종양 감소 수술(TRS)
  • 코어 생검(세포학 또는 세침 흡인 아님) 또는 복강경 생검에서 뮬러관 상피 선암종의 기관 확인; (연구 II상에서 포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE] 조직은 실험실 분석에 사용할 수 있어야 함); 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적격입니다: 고도 장액성 암종, 고도 자궁내막양 암종, 투명 세포 암종 또는 이들의 조합
  • 모든 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.

  • 다음 진단 정밀 검사를 기반으로 한 연구 등록을 위한 적절한 단계:

    • 등록 전 28일 이내 병력/신체검사
    • FIGO 3기 또는 4기 질병과 일치하는 질병을 문서화하기 전 28일 이내에 흉부, 복부 및 골반의 방사선 촬영
    • 추가 프로토콜별 평가
  • 등록 전 28일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)/Karnofsky 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 1,500/mcl 이상의 절대 호중구 수(ANC); 이 ANC는 과립구 콜로니 자극 인자에 의해 유도되었을 수 없습니다(등록 전 14일 이내).
  • 혈소판 100,000/mcl 이상(등록 전 14일 이내)
  • 헤모글로빈 9.0mg/dl 초과(기준 헤모글로빈 수준에 도달하기 위해 수혈이 허용됨)(등록 전 14일 이내)
  • 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) >= Cockcroft-Gault 공식에 따른 50mL/분(등록 전 14일 이내)
  • 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN)(등록 전 14일 이내)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 3 x ULN(등록 전 14일 이내)
  • Alkaline phosphatase =< 2.5 x ULN(등록 전 14일 이내)
  • 신경학적 기능: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동)
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • BRCA 테스트 결과(즉, 유전자 재배열 평가를 포함한 포괄적인 BRCA1 및 BRCA2 시퀀싱)는 수정안 7 및 후속 수정안에 등록된 모든 환자에 대해 제출되어야 합니다. BRCA 테스트 결과는 수정안 7 이전에 등록된 모든 환자에 대해 선택 사항입니다. Myriad를 통한 생식계열 BRCA 테스트의 오랜 수용으로 인해 Myriad 테스트 보고서는 추가 문서 없이 허용됩니다. 생식계열 BRCA에 대한 검사가 다른 기관에서 수행되는 경우 검사 보고서 외에 자격을 갖춘 의료 전문가(예: 해당 분야에 관여하는 난소암 전문의, 고위험 유전학 의사, 유전학 상담사)의 실험실 결과를 자세히 설명하는 문서가 필요합니다. ; 모든 보고서의 사본을 보관하십시오(긍정적, 의미를 알 수 없는 변형[VUS] 또는 부정적).

제외 기준:

  • 위장관 등의 비부인과 악성종양이 의심되는 환자
  • 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성 종양을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년(유방암의 경우 2년) 이내에 다른 악성 종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 치료를 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
  • 지난 3년 이내에 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 이전에 국소 유방암에 대한 보조 화학 요법 및 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 단, 등록 전 2년 이상 완료되었으며 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없고 호르몬 요법이 중단되었습니다.
  • 지난 3년 이내에 복강이나 골반 또는 흉강의 일부에 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막 원발성 암 관리를 위해 표적 치료(백신, 항체, 티로신 키나아제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 호르몬 치료를 받은 환자
  • 점액성 암종, 저등급 자궁내막양 암종, 저등급 장액성 암종 또는 암육종 환자
  • 동시성 원발성 자궁내막암이 있거나 원발성 자궁내막암의 과거력이 있는 환자, 단, 다음 조건이 모두 충족되지 않는 경우: I-A기, 1등급 또는 2등급 이하, 혈관 또는 림프관 침범 없이 표재성 자궁근층 침윤 이하; 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음

  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

    • 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료를 요하는 만성 또는 현재 활동성 전염병
    • 알려진 뇌 또는 중추 신경계 전이 또는 조절되지 않는 발작의 병력
    • 불안정 협심증, 등록 후 6개월 이내의 급성 심근경색증, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환(심실 박동수가 조절되는 무증상 심방 세동은 포함되지 않음)
    • 부분적 또는 완전한 위장관 폐쇄
  • 알려진 내과적 동반질환으로 인해 복부 대수술 대상자가 아닌 환자
  • 연구자의 판단에 따라 안전 또는 환자의 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 상태를 가진 환자
  • 혈액 성분 수혈을 꺼리는 환자
  • 동시 항암 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 조사 요법)
  • 프로토콜 요법의 1일 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 적응증에 대한 조사 연구 약물 수령
  • 시험자의 의견에 따라 투약 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 환자

  • 임신 또는 수유 중인 환자 발달 중인 인간 태아에 대한 룩소리티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성(WOCBP)은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 등록 후 14일 이내에 선별 검사 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 두 번째 임신 검사는 연구 치료의 첫 번째 주기 시작 전 24시간 이내에 실시해야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

    • 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 여성)은 피임이 필요하지 않습니다.
    • 가임 여성(WOCBP)은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 임상적으로 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 40mIU/mL 이상의 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가져야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력 또는 알려진 결핵 병력 (이 프로토콜에 관련된 치료가 면역억제적일 수 있기 때문에 이 제외 기준이 필요합니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제1군(파클리탁셀 및 카보플라틴)
자세한 설명을 참조하십시오.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: 치료적 전통적 수술
TRS를 겪다
실험적: II군(룩솔리티닙, 파클리탁셀 및 카보플라틴)
자세한 설명을 참조하십시오.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 룩소리티닙 인산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 자카피어
  • 자카비
  • INCB-18424 인산염
절차: 치료적 전통적 수술
TRS를 겪다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(1상)
기간: 42일(2사이클)
암 치료 평가 프로그램(CTEP) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03(CTCAE 버전 5.0은 2018년 4월 1일부터 사용됨) 또는 독성으로 인한 치료 지연에 따라 평가됩니다. DLT는 혈액학적 또는 비혈액학적 독성(CTEP CTCAE 버전 4.0에 따라 평가됨)으로 정의되며, 이는 다음 중 하나(모든 독성)를 유발합니다. 모든 독성과 관련하여 투여 지연 > 7일, 날짜 생략 8일 또는 15일째 파클리탁셀, 모든 치료 관련 사망. 혈액학적 독성의 경우: 치료 관련 열성 호중구 감소증 연구, 7일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증, 치료 관련 4등급 혈소판 감소증 또는 3등급 혈소판 감소증과 관련된 출혈 연구. 비혈액학적 독성의 경우: 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성과 관련된 치료를 연구합니다.
42일(2사이클)
무진행 생존(PFS)(2단계)
기간: PFS의 최대 추적 기간은 57개월입니다.

고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가됩니다. PFS의 진행 또는 사망에 대한 위험 비율을 추정하기 위해 탐색적 실험실 매개변수의 분류된 값 또는 Cox 비례 위험(PH) 모델을 활용하는 로그 순위 테스트입니다. 가능하다면 PH 모델은 연속 측정의 효과를 조사합니다.

모든 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, RECIST 1.1에 정의된 대로 반응을 평가하는 데 사용할 최소 하나의 "표적 병변"이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 임상 검사를 통한 캘리퍼스 측정으로 측정할 때 각 병변은 10mm 이상이어야 합니다. 또는 흉부 X-레이로 측정 시 >= 20 mm. CT 또는 MRI로 측정할 때 림프절의 단축 길이는 15mm 이상이어야 합니다.
PFS의 최대 추적 기간은 57개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 AE(1단계 및 2단계) 참가자 수
기간: 심각한 부작용과 기타 부작용은 기준 시점부터 마지막 ​​치료 후 30일까지, 평균 10개월 동안 수집되었습니다.

CTEP CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다(CTCAE 버전 5.0은 2018년 4월 1일부터 사용됩니다). AE 등급이 3 이상인 참가자 수. 포함된 참가자는 Arm I의 환자와 Arm II(DL1 및 2상)의 환자입니다. 1상 DL2 환자는 용량 수준이 다르기 때문에 포함되지 않았습니다.

처음 17명의 환자가 2016년 11월 14일부터 2017년 10월 19일 사이에 입력되었습니다. 1상 환자들입니다. DL1 그룹에는 2016년 11월 14일부터 2017년 2월 17일 사이에 7명의 환자가 포함되었습니다. DL2 환자는 2017년 4월 21일부터 2017년 10월 19일 사이에 등록되었습니다. 평가할 수 없고 교체가 필요한 소수(3명의 환자)가 있었기 때문에 DL2에는 10명이 입력되었습니다. 2018년 6월 28일부터 2020년 2월 3일까지 2상 환자(42명 대 88명)에 진입했습니다. 처음 7명의 환자는 독성 비교를 위해 2상에서 활성 요법과 병용되었습니다(42명 대 88+7=95명의 환자).
심각한 부작용과 기타 부작용은 기준 시점부터 마지막 ​​치료 후 30일까지, 평균 10개월 동안 수집되었습니다.
무반응, 질병 진행, 의학적 금기사항(1상) 이외의 사유로 정해진 기간 내에 수술을 받을 수 없는 환자의 빈도
기간: 최대 6주
빈도는 투여된 용량 수준에 따라 주어집니다.
최대 6주
독성으로 인해 유지요법 첫 3개월 동안 룩소리티닙을 중단한 환자 수(제1상)
기간: 유지 관리 단계에서 최대 3개월
독성으로 인해 유지요법 첫 3개월 동안 룩소리티닙을 중단한 환자 수(1상)
유지 관리 단계에서 최대 3개월
무진행 생존(PFS)(제2상)(하위 집합 분석)
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
RECIST 1.1에 따라 평가됩니다. 분류된 중요한 탐색적 실험실 매개변수 내의 하위 집합 분석을 통해 PFS에 대한 치료 효과를 검사합니다. PFS에 대한 치료 효과는 로그 순위 테스트 또는 Cox PH 모델을 사용하여 각 하위 집합 내에서 검사됩니다. PFS의 위험이 한 그룹에서 다른 그룹으로 변경되는지 여부에 관심이 집중됩니다. PFS에 대한 바이오마커의 영향은 로그 순위 테스트 또는 Cox PH 모델을 사용하여 평가됩니다.
연구 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
총 육안 절제술(2상)을 받은 환자 수
기간: 수술 당시(최저 수치가 허용되고 조사관이 안전하다고 판단한 즉시, 3주기 완료 후 6주 이내에 수술이 이루어졌습니다)
결과는 수술을 받은 환자 중 간격세포축소수술 시 전체 총절제율이 있는지 여부이다.
수술 당시(최저 수치가 허용되고 조사관이 안전하다고 판단한 즉시, 3주기 완료 후 6주 이내에 수술이 이루어졌습니다)
완전한 병리학적 반응을 보인 참가자 수(2상)
기간: 3주기 후(즉, 63일 후) 종양 축소 수술 또는 생검 시.
TRS 당시 완전 병리학적 반응은 TRS 직전 방사선 종양 측정 당시 방사선 영상에서 질병의 증거가 없고, 수술 탐색 시 육안으로 보이거나 만져질 수 있는 종양이 없고, 환자에서 질병의 병리학적 증거가 없는 것으로 정의됩니다. TRS에서 얻은 조직 표본.
3주기 후(즉, 63일 후) 종양 축소 수술 또는 생검 시.
전체 생존(OS)(2단계)
기간: 평균(중앙값) OS 추적 기간은 38개월입니다.
OS에 대한 치료 효과는 Kaplan-Meier 분석으로 수행하고 중앙 생존 시간으로 보고됩니다.
평균(중앙값) OS 추적 기간은 38개월입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직에서 관찰되는 암 줄기세포(CSC)의 변화
기간: 기준 최대 63일(3주기)
CSC의 변화가 PFS와 연관되어 있는지 확인하기 위해 랜드마크 분석이 수행됩니다. CSC의 예측 값은 치료와의 상호작용 항을 사용하여 Cox 모델을 사용하여 공식적으로 검사됩니다. 정식 분석에서 귀무가설을 기각하지 못하는 경우 부분집합 분석도 수행됩니다.
기준 최대 63일(3주기)
혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준 최대 63일(3주기)
로그 순위 통계 및 Cox 모델을 사용하여 예후 및 예측 중요성에 대해 기준선 값이 PFS 및 OS에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. CRP 값의 변화가 PFS 및 OS에 미치는 영향은 랜드마크 분석을 통해 또는 시간 종속 공변량으로 검사할 수 있습니다.
기준 최대 63일(3주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Charles N Landen, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-GY007 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00203 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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