Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosforan ruksolitynibu, paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III-IV

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Badanie I/II fazy ruksolitynibu z terapią neoadiuwantową i pooperacyjną pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki fosforanu ruksolitynibu podawanego razem z paklitakselem i karboplatyną oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III-IV. Fosforan ruksolitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podawanie fosforanu ruksolitynibu razem z paklitakselem i karboplatyną może być lepszym sposobem leczenia nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w porównaniu z samym paklitakselem i karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy leczenie fosforanem ruksolitynibu (ruksolitynibem) w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią neoadiuwantową i pooperacyjną jest bezpieczne i tolerowane w leczeniu pierwotnym nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. (Faza I) II. Wykazać, czy leczenie ruksolitynibem w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią neoadiuwantową i pooperacyjną prowadzi do wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z samą chemioterapią w leczeniu pierwotnym raka nabłonka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Określić częstość pacjentów, którzy nie otrzymują operacji w ciągu 6 tygodni od zakończenia terapii cyklu 3 z powodów innych niż brak odpowiedzi, progresja choroby lub przeciwwskazania medyczne. (Faza I) II. Ustalenie, czy kontynuacja leczenia podtrzymującego ruksolitynibem u uczestników, którzy ukończyli 6 cykli standardowej chemioterapii w skojarzeniu z ruksolitynibem i nie doświadczyli niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby, jest bezpieczna i tolerowana. (Faza I) III. Określenie wpływu ruksolitynibu w skojarzeniu z chemioterapią na przeżycie wolne od progresji choroby w funkcji proponowanych biomarkerów eksploracyjnych - współbarwienie ALDH+ CD133+ (ewentualnie również CD24+ CK19+) metodą immunofluorescencji (IF) AQUA; stosunek ekspresji CD8:FOXP3 w guzie metodą immunohistochemiczną (IHC); oraz CD3, CD4, TAI-1, HLA klasy I i II guza, ekspresję CD68 metodą IHC w zarchiwizowanej tkance guza, status BRCA oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) i IL-6 w surowicy przed leczeniem. (Faza II) IV. Zbadanie prognostycznego znaczenia eksploracyjnych parametrów laboratoryjnych zarówno pod względem przeżycia wolnego od progresji, jak i przeżycia całkowitego u kobiet otrzymujących wyłącznie konwencjonalną chemioterapię. (Faza II) V. Ustalenie, czy leczenie ruksolitynibem w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią wiąże się z odsetkiem resekcji całkowitych w czasie interwałowej operacji cytoredukcyjnej. (Faza II) VI. Ustalenie, czy leczenie ruksolitynibem w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią wiąże się z całkowitą odpowiedzią patologiczną określoną podczas interwałowej operacji cytoredukcyjnej. (Faza II) VII. Wykazać, czy leczenie ruksolitynibem w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią skutkuje poprawą przeżycia całkowitego w pierwotnym leczeniu nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki fosforanu ruksolitynibu, po którym następuje badanie fazy II.

ZAKOŃCZONO I ETAP BADANIA (06.04.2018)

FAZA I (CYKLE 1-3): Pacjenci otrzymują doustnie (PO) fosforan ruksolitynibu (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-21, paklitaksel dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz karboplatynę IV przez 30 minuty w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 6 tygodni po zakończeniu cyklu 3 pacjenci przechodzą operację redukcji guza (TRS).

FAZA I (CYKLE 4-6): W ciągu 6 tygodni od TRS pacjenci otrzymują fosforan ruksolitynibu PO BID w dniach 1-21, paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 1 . Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli TRS nie zostanie wykonany z powodu braku odpowiedzi lub przeciwwskazań medycznych i niespełnienia kryteriów przerwania terapii z protokołu, pacjenci powinni wznowić podawanie fosforanu ruksolitynibu, paklitakselu i karboplatyny w ciągu 6 tygodni od zakończenia 3 cyklu terapii.

TERAPIA PODtrzymująca: W ciągu 3 tygodni po zakończeniu cyklu 6 pacjenci otrzymują fosforan ruksolitynibu PO 2 razy na dobę. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I (CYKLE 1-3): Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz karboplatynę dożylnie przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 6 tygodni po zakończeniu cyklu 3 pacjenci przechodzą TRS.

RAMIĘ I (CYKLE 4-6): W ciągu 4 tygodni od operacji (lub w ciągu 6 tygodni od zakończenia cyklu 3 u pacjentów, którzy nie są poddawani TRS), pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ II (CYKLE 1-3): Pacjenci otrzymują fosforan ruksolitynibu PO BID w dniach 1-21 oraz paklitaksel i karboplatynę jak w ramieniu I. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 6 tygodni po zakończeniu cyklu 3 pacjenci przechodzą TRS.

RAMIONA II (CYKLE 4-6): W ciągu 4 tygodni od operacji (lub w ciągu 6 tygodni od zakończenia cyklu 3 u pacjentów, którzy nie są poddawani TRS) pacjenci otrzymują fosforan ruksolitynibu PO BID w dniach 1-21 oraz paklitaksel i karboplatynę jak w ramię I. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci w fazie I są obserwowani do czasu ustąpienia działań niepożądanych, a pacjenci w fazie II są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

147

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women's Cancer Care-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć kliniczne i radiologiczne podejrzenie i wcześniej nieleczony nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu, wysoki stopień zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) w III lub IV stopniu zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO), u których plan postępowania będzie obejmował chemioterapię neoadjuwantową (NACT) z interwałowej operacji redukcji guza (TRS), którzy przeszli biopsje w celu potwierdzenia histologicznego
  • Instytucjonalne potwierdzenie gruczolakoraka nabłonka Mullera na podstawie biopsji gruboigłowej (nie cytologicznej ani aspiracyjnej cienkoigłowej) lub biopsji laparoskopowej; (w fazie II badania tkanka utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie [FFPE] powinna być dostępna do analizy laboratoryjnej); kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznymi komórek nabłonka: rak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości, rak endometrioidalny o wysokim stopniu złośliwości, rak jasnokomórkowy lub kombinacja tych
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

  • Odpowiedni etap rozpoczęcia badania w oparciu o następującą diagnostykę:

    • Historia/badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją
    • Zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w ciągu 28 dni przed rejestracją dokumentujące chorobę odpowiadającą III lub IV stopniowi FIGO
    • Dalsze oceny specyficzne dla protokołu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky 0, 1 lub 2 w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mcl; ta ANC nie mogła być wywołana przez czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mcl (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina powyżej 9,0 mg/dl (transfuzje są dozwolone w celu osiągnięcia podstawowego poziomu hemoglobiny) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) >= 50 ml/min wg wzoru Cockcrofta-Gaulta (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Funkcja neurologiczna: neuropatia (czuciowa i ruchowa) mniejsza lub równa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
  • Wyniki badań BRCA (tj. kompleksowe sekwencjonowanie BRCA1 i BRCA2, w tym ocena rearanżacji genów) muszą być przedłożone dla wszystkich pacjentów włączonych do Poprawki 7 i kolejnych poprawek; Wyniki badań BRCA są opcjonalne dla wszystkich pacjentów zapisanych przed poprawką 7; ze względu na długą akceptację testów zarodkowych BRCA przez Myriad, raporty z testów Myriad będą akceptowane bez dodatkowej dokumentacji; jeśli testy w kierunku BRCA linii zarodkowej są wykonywane przez inne organizacje, oprócz raportu z badań wymagana jest dokumentacja od wykwalifikowanego pracownika medycznego (np. ; prosimy o zachowanie kopii wszystkich zgłoszeń (pozytywnych, wariantów o nieznanym znaczeniu [VUS] lub negatywnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem nowotworu niezwiązanego z ginekologią, takiego jak żołądkowo-jelitowy
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych określonych nowotworów, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat (2 lata w przypadku raka piersi); pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy mniejszej w ciągu ostatnich trzech lat, są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej uzupełniającą chemioterapię i radioterapię z powodu zlokalizowanego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż 2 lata przed rejestracją, u pacjentki nie występuje wznowa lub przerzuty choroby, a hormonoterapia została przerwana
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech lat byli poddani radioterapii dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy lub klatki piersiowej; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma choroby nawrotowej lub przerzutowej
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię celowaną (w tym między innymi szczepionki, przeciwciała, inhibitory kinazy tyrozynowej) lub terapię hormonalną w leczeniu pierwotnego raka nabłonka jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  • Pacjenci z rakiem śluzowym, rakiem endometrioidalnym o niskim stopniu złośliwości, rakiem surowiczym o niskim stopniu złośliwości lub rakiem mięsakiem
  • Pacjentki z synchronicznym pierwotnym rakiem endometrium lub pierwotnym rakiem endometrium w wywiadzie, chyba że spełnione są wszystkie z poniższych warunków: stopień zaawansowania nie większy niż I-A, stopień 1 lub 2, nie większy niż powierzchowne naciekanie mięśniówki macicy, bez naciekania naczyniowego lub limfatycznego; brak słabo zróżnicowanych podtypów, w tym zmian surowiczych, jasnokomórkowych lub innych zmian stopnia 3 FIGO

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Przewlekła lub obecnie czynna choroba zakaźna wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego
    • Znane przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego lub niekontrolowane drgawki w wywiadzie
    • Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association oraz poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia (nie obejmuje to bezobjawowego migotania przedsionków z kontrolowaną częstością komór)
    • Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do poważnej operacji jamy brzusznej ze względu na znane choroby współistniejące
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub przestrzeganiu przez pacjenta protokołu
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na przetaczanie składników krwi
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, hormonoterapia, terapia eksperymentalna)
  • Otrzymanie badanego leku w dowolnym wskazaniu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem terapii zgodnej z protokołem
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali schematu dawkowania i oceny badań

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący; wpływ ruksolitynibu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu; WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od rejestracji; drugi test ciążowy należy wykonać w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem pierwszego cyklu badanego leczenia; kobietom nie wolno karmić piersią

    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie) nie wymagają antykoncepcji
    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii i/lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie; menopauza jest definiowana klinicznie jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych; ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy większy niż 40mIU/ml
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub znana historia gruźlicy; (To kryterium wykluczenia jest konieczne, ponieważ leczenie objęte tym protokołem może mieć działanie immunosupresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (paklitaksel i karboplatyna)
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się TRS
Eksperymentalny: Ramię II (ruksolitynib, paklitaksel i karboplatyna)
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Fosforan ruksolitynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • INCB-18424 Fosforan
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się TRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności hematologicznej (hemu) ograniczającej dawkę (faza I)
Ramy czasowe: 42 dni (2 cykle)
Zostanie oceniony zgodnie z Programem Oceny Terapii Raka (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 (wersja CTCAE 5.0 będzie stosowana od 01.04.2018).
42 dni (2 cykle)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Zostanie oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Test logarytmiczny rang wykorzystujący skategoryzowane wartości eksploracyjnych parametrów laboratoryjnych lub model proporcjonalnego hazardu (PH) Coxa do oszacowania współczynnika ryzyka progresji lub zgonu w PFS. Jeśli to wykonalne, model PH zbada wpływ pomiarów ciągłych.
Od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (faza I)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony zgodnie z CTEP CTCAE wersja 4.03 (CTCAE wersja 5.0 będzie stosowana od 01.04.2018).
Do 5 lat
Częstość pacjentów, którzy nie mogli zostać poddani operacji w określonym czasie z przyczyn innych niż brak odpowiedzi, progresja choroby lub przeciwwskazania medyczne (faza I)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Częstotliwości zostaną podane na podstawie podanego poziomu dawki.
Do 6 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie ruksolitynibem w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia podtrzymującego z powodu toksyczności (faza I)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy w fazie konserwacji
Do 3 miesięcy w fazie konserwacji
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Zostanie oceniony zgodnie z RECIST 1.1. Analizy podzbiorów w ramach skategoryzowanych, ważnych eksploracyjnych parametrów laboratoryjnych zbadają wpływ leczenia na PFS. Wpływ leczenia na PFS zostanie zbadany w każdym z tych podzbiorów przy użyciu testu log-rank lub modelu PH Coxa. Zainteresowanie skupi się na tym, czy ryzyko PFS zmienia się w zależności od grupy. Wpływ biomarkerów na PFS zostanie oceniony za pomocą testów log-rank lub modeli Cox PH.
Od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wykonano całkowitą resekcję makroskopową (faza II)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Zostanie zdefiniowany jako brak widocznego lub wyczuwalnego guza po zakończeniu operacji. Różnice w proporcjach pacjentów poddanych całkowitej resekcji całkowitej w poszczególnych grupach leczenia zostaną zbadane za pomocą dokładnego testu Fishera. Wyniki tej analizy zostaną przedstawione w postaci ilorazu szans (oszacowania największej wiarygodności i przedziały ufności). Jeśli będzie to wykonalne, zostanie przeprowadzone wielowymiarowe modelowanie logistyczne.
W czasie operacji
Całkowita odpowiedź patologiczna (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zdefiniowany jako brak dowodów na chorobę w obrazowaniu radiologicznym w czasie radiologicznego pomiaru guza. Różnice w proporcjach pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną w poszczególnych grupach leczenia zostaną zbadane za pomocą dokładnego testu Fishera. Jeśli będzie to wykonalne, zostanie przeprowadzone wielowymiarowe modelowanie logistyczne.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) (faza II)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego spotkania, oceniane do 5 lat
Wpływ leczenia na OS zostanie przeprowadzony za pomocą statystyki log-rank i scharakteryzowany za pomocą modelu Coxa PH. Wpływ biomarkerów na OS zostanie oceniony przy użyciu testów log-rank lub modeli Cox PH.
Od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego spotkania, oceniane do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nowotworowych komórkach macierzystych (CSC) obserwowane w tkance
Ramy czasowe: Linia bazowa do 63 dni (3 cykle)
Przeprowadzone zostaną przełomowe analizy, aby sprawdzić, czy zmiany CSC są związane z PFS. Wartość predykcyjna CSC zostanie formalnie zbadana za pomocą modelu Coxa przy użyciu terminu interakcji z leczeniem. Analizy podzbiorów zostaną również przeprowadzone w przypadku, gdy analiza formalna nie odrzuci hipotezy zerowej.
Linia bazowa do 63 dni (3 cykle)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 63 dni (3 cykle)
Wpływ wartości wyjściowych na PFS i OS można ocenić pod kątem znaczenia prognostycznego i predykcyjnego za pomocą statystyki log-rank i modeli Coxa. Wpływ zmian wartości CRP na PFS i OS można zbadać za pomocą analiz przełomowych lub jako współzmienne zależne od czasu.
Linia bazowa do 63 dni (3 cykle)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles N Landen, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-GY007 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00203 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak endometrioidalny jajnika

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj