Cyber​​Knife で治療された膵臓癌の Phase ǀ 研究

膵臓がんは、世界のがん関連死因の第 4 位です。 それは、転移の広がりと局所的な障害によって特徴付けられ、初期段階ではめったに検出されません。 局所的に進行した段階の膵臓癌の場合、完全な外科的除去を達成することは困難です。

切除不能な膵臓腫瘍に対するサイバーナイフによる体幹定位放射線治療 (SBRT) は、画像診断と放射線照射技術の大幅な改善により利用可能になった比較的新しい治療オプションです。 従来の放射線療法とは異なり、放射線量は SBRT では分割数が少なく、分割線量が多くなります。 Gurka (1) は、14 人の患者が、37.5Gy に相当する α/β=10 の生物学的等価線量 (BED) で、5 分割で 25Gy の処方線量の SBRT を受けたと報告しました。 グレード 1 から 2 の胃腸毒性 (グレード 3 または 4 の放射線関連毒性なし) が、治療の 2 週間後に観察されました。 2 人の患者は部分奏効を示し、12 人の患者は病状が安定していました。 以前の線量増加研究では、15 Gy、20 Gy、25 Gy までの単一分割が、それぞれ 37.5 Gy、60 Gy、87.5 Gy に相当する BED10 であることが、Koong AC (2) と彼のチームによって推奨されています。 局所制御率は 100% ですが、フォローアップは短く、15 人の患者のサンプル サイズは比較的小さいです。 さらに、後期毒性は調査されていません。 また、シングル フラクション スキームでは、より高い後期胃腸 (GI) 毒性が報告されました (2,3,4)。 一方、韓国の研究者 (5、6) は、SBRT の 3 つの分割 (BED10 から 75.8Gy および 86.1Gy) での 35Gy および 38Gy の Dmax が、グレード 3 の胃十二指腸毒性の 5% および 10% の割合と相関することを調べました。それぞれ、腹部悪性腫瘍の場合。

Chuong (7) は、他の施設で一般的に使用される 1 ～ 3 分割と比較して、後期正常組織損傷のリスクを潜在的に減少させるために 5 分割を使用しました。 α/β=3 と仮定すると、この研究で BED3 は正常組織に送達されます (平均値 36.4 を使用)。 高線量 PTV に対する 5 分割での Gy) は 125 Gy であり、他のシリーズの平均 BED3 よりも低く、ボストンとスタンフォードからの対応する値は 153.7 Gy (平均、3 分割で 32.96 Gy) および 233.3 Gy (平均、 25Gy を 1 分割）、それぞれ (8, 9)。 また、グレード3以上の晩期副作用の比較的低い発生率（5.3%対9%）が観察されました。

治療法と用量はまだ探索段階にあるため、5分割治療レジメンに基づく局所進行膵臓腫瘍の治療のための用量漸増におけるCyber​​Knife SBRTの最大耐用量を決定する第I相試験を実施することを提案します。 BED10 の 25 から 39 分割で 2 Gy の従来の線量に相当する 5 分割で 35 から 47.5 Gy の処方線量が選択されました。 そしてこれは、切除不能な膵臓がん患者にとって安全で効果的な用量であると考えられています.

研究手順:

Cyber​​Knife SBRT 身体固定 (真空バッグ) は、身体、腕、脚の固定に使用されます。

• 患者は、放射線治療の計画とターゲットの描写のために、単純な CT と強化された膵臓実質 CT を受けます。
• SBRT は Synchrony Respiratory Tracking システムを備えた Cyber​​Knife で配信されます。 腫瘍は、Fiducial Tracking System によって埋め込まれた基準マーカーで追跡されます。 治験責任医師の裁量により、治療は 1 ～ 2 週間以内に 5 回に分けて実施されます。
• 身体固定（真空バッグ）は、身体、腕（両腕が身体に沿っている）、脚の固定に使用されます。