Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe ǀ -tutkimus CyberKnifen hoitamasta haimasyövästä

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Mono-Center Phase ǀ -tutkimus Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annoksen nostamisesta haimasyöpäpotilaiden hoidossa CyberKnifella

Suurin siedetty annos paikallisesti edenneelle ei-leikkaukselliselle haimakasvaimelle, jota hoidetaan CyberKnife SBRT:llä, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmassa. Sille on ominaista metastaattinen leviäminen ja paikallinen epäonnistuminen, ja sitä havaitaan harvoin sen aikaisemmissa vaiheissa. Paikallisesti edenneen haimasyövän kohdalla täydellinen kirurginen poisto on vaikea saavuttaa.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) CyberKnifen avulla ei-leikkauskelpoiseen haimakasvaimeen on suhteellisen uusi hoitovaihtoehto, joka on saatavilla diagnostisten kuvantamis- ja sädehoitotekniikoiden merkittävien parannusten ansiosta. Perinteisestä sädehoidosta poiketen SBRT:ssä annetaan säteilyannoksia vähemmän jakeina ja suurempina jakeina. Gurka (1) raportoi, että 14 potilasta sai SBRT:tä reseptiannoksella 25 Gy viidessä fraktiossa biologisesti ekvivalenttisilla annoksilla (BED) α/β=10, mikä vastasi 37,5 Gy:tä. Asteiden 1–2 maha-suolikanavan toksisuutta (ei asteen 3 tai 4 säteilyyn liittyvää toksisuutta) havaittiin kaksi viikkoa hoidon jälkeen. Kahdella potilaalla oli osittainen vaste ja 12 potilaalla oli vakaa sairaus. Edellisessä annoksen korotustutkimuksessa Koong AC (2) ja hänen tiiminsä suosittelevat yksittäistä fraktiota, joka on enintään 15 Gy, 20 Gy, 25 Gy, joka vastaa BED10 - 37,5 Gy, 60 Gy ja 87,5 Gy. Vaikka paikallinen kontrolliaste on 100 %, seuranta on lyhyt ja 15 potilaan otoskoko suhteellisen pieni. Lisäksi myöhäistä myrkyllisyyttä ei ole tutkittu. Ja yhden fraktion järjestelmässä ilmoitettiin korkeampia myöhäisiä maha-suolikanavan (GI) toksisuuksia (2, 3, 4). Sillä välin Etelä-Korean tutkijat (5, 6) tutkivat, että Dmax 35Gy ja 38Gy kolmessa SBRT-fraktiossa (BED10 - 75,8Gy ja 86,1Gy) korreloi 5 % ja 10 %:n asteen 3 gastroduodenaalisen toksisuuden kanssa. vatsan pahanlaatuiselle kasvaimelle, vastaavasti.

Chuong (7) käytti 5 fraktiota pienentääkseen mahdollisesti myöhäisen normaalin kudosvaurion riskiä verrattuna 1-3 fraktioon, jota yleisesti käytetään muissa laitoksissa. Olettaen α/β = 3, BED3 toimitettiin normaaliin kudokseen tässä tutkimuksessa (käyttämällä keskiarvoa 36,4 Gy 5 jakeessa suuren annoksen PTV:hen nähden) oli 125 Gy, mikä on pienempi kuin muiden sarjojen keskimääräinen BED3, vastaavat Bostonin ja Stanfordin arvot olivat 153,7 Gy (keskiarvo, 32,96 Gy 3 jakeessa) ja 233,3 Gy (keskiarvo, 25Gy 1 murto-osassa) (8, 9). Ja asteen ≥3 myöhäisten haittavaikutusten ilmaantuvuus havaittiin suhteellisesti vähemmän (5,3 % VS 9 %).

Koska hoitomuoto ja annos ovat vielä tutkimusvaiheessa, ehdotamme, että suoritetaan vaiheen I tutkimus, jossa määritetään CyberKnife SBRT:n suurin siedetty annos annosta nostamalla paikallisesti edenneen haimakasvaimen hoitoon perustuen 5 fraktion hoito-ohjelmaan. Reseptiannokseksi valittiin 35-47,5 Gy viidessä fraktiossa, joka vastaa perinteistä 2 Gy:n annosta 25-39 BED10-fraktiossa. Tämän oletetaan olevan turvallinen ja tehokas annos haimasyöpäpotilaille, joita ei voida leikata.

Tutkimusmenettely:

CyberKnife SBRT -vartalokiinnitystä (tyhjiöpussia) käytetään kehon, käsivarsien ja jalkojen immobilisoinnissa.

  • Potilaille tehdään tavallinen TT sekä tehostettu haiman parenkymaalinen CT sädehoidon suunnittelua ja kohteen määrittämistä varten.
  • SBRT toimitetaan CyberKnifeen, jossa on Synchrony Respiratory Tracking -järjestelmä. Fiducial Tracking System -järjestelmä jäljittää kasvainta implantoiduilla fiducial-markkereilla. Hoito toimitetaan 5 jakeena 1–2 viikon kuluessa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Vartalokiinnitystä (tyhjiöpussia) käytetään kehon, käsivarsien (molemmat kädet pitkin vartaloa) ja jalkojen immobilisoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200433
        • HuojunZhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, +86
        • Huojun Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton haiman adenokarsinooma tai sopimaton/ei haluttu resektioon, joka osoitetaan biopsialla.
  • Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status ≤2
  • Kasvaimen koko < 5 cm
  • Kasvaimen sijainti: Haiman pää
  • Potilaiden on voitava tehdä kontrastitehostettu TT suunnittelua varten
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109 solua/l
  • Leukosyyttien määrä ≥ 3,5 × 109 solua/l
  • Verihiutaleet ≥ 70 × 109 solua/l
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  • Albumiini > 2,5 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • INR < 2 (0,9-1,1)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) <2,5 × normaalin yläraja (ULN) (0-64 U/L)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 × ULN (0-64U/L)
  • Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Tutkittavan tai valtuutetun laillisen edustajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Kasvainmarkkerit ja laboratoriotestit tulee tehdä alle 1 viikko ennen värväystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus, kemoterapia tai säteily haimakasvain
  • Ennen ylävatsan sädehoitoa, näyttöä etäpesäkkeistä, kuten solmukohtaisista tai etäpesäkkeistä vatsan TT:llä ja rintakehän TT:llä tai FDG PET-CT:llä
  • Vasta-aihe sädehoidon saamiselle
  • Etäisyys kasvaimen bruttotilavuuden (GTV) (leesion) ja luminaalisten rakenteiden (mukaan lukien maksa, mahalaukku, pohjukaissuoli, ohut- tai paksusuoli) välillä on <5 mm
  • Raskaana olevat naiset
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joille fiduciaalinen implantaatio ei ollut mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suurin siedetty annos CyberKnifen kanssa
SBRT toimitetaan 5 jakeessa 1–2 viikon kuluessa seuraavan aikataulun mukaisesti: Annokset 7 Gy, 7,5 Gy, 8 Gy, 8,5 Gy, 9 Gy, 9,5 Gy x 5 BED10:llä, jotka vastaavat 59,5 Gy, 65,6 Gy, 72 Gy, 78,6 Gy, 85,5 Gy ja 92,6 Gy vastaavasti normaalien kudosrajoitusten kanssa. Kullekin annostasolle otetaan mukaan vähintään kolme potilasta. Ja jokaisen annostason välillä on neljä viikkoa. Jos potilaalla on III/IV GI-toksisuutta, kolme muuta potilasta otetaan mukaan samalla annostasolla. Suurin siedetty annos määritellään annokseksi, jolla vähintään kahdella potilaalla kolmesta tai vähintään kolmella potilaalla 9:stä on rajoittava toksisuus.
Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos määritetään
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suurin siedetty annos määritellään annokseksi, jolla vähintään 2 potilaalla 3:sta tai vähintään 3 potilaalla 9:stä ilmenee rajoittava toksisuus.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBRT:n jälkeiset akuutit toksisuudet määritetään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutit toksisuudet määritetään RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria -kriteerillä.
1 vuosi
SBRT:n jälkeiset myöhäiset toksisuudet määritetään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Myöhäiset toksisuudet määritetään RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity -menetelmällä
1 vuosi
Kivun voimakkuus määritetään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisilla asteikoilla 0-10
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimakasvain

3
Tilaa