- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02716207
Vaihe ǀ -tutkimus CyberKnifen hoitamasta haimasyövästä
Mono-Center Phase ǀ -tutkimus Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annoksen nostamisesta haimasyöpäpotilaiden hoidossa CyberKnifella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmassa. Sille on ominaista metastaattinen leviäminen ja paikallinen epäonnistuminen, ja sitä havaitaan harvoin sen aikaisemmissa vaiheissa. Paikallisesti edenneen haimasyövän kohdalla täydellinen kirurginen poisto on vaikea saavuttaa.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) CyberKnifen avulla ei-leikkauskelpoiseen haimakasvaimeen on suhteellisen uusi hoitovaihtoehto, joka on saatavilla diagnostisten kuvantamis- ja sädehoitotekniikoiden merkittävien parannusten ansiosta. Perinteisestä sädehoidosta poiketen SBRT:ssä annetaan säteilyannoksia vähemmän jakeina ja suurempina jakeina. Gurka (1) raportoi, että 14 potilasta sai SBRT:tä reseptiannoksella 25 Gy viidessä fraktiossa biologisesti ekvivalenttisilla annoksilla (BED) α/β=10, mikä vastasi 37,5 Gy:tä. Asteiden 1–2 maha-suolikanavan toksisuutta (ei asteen 3 tai 4 säteilyyn liittyvää toksisuutta) havaittiin kaksi viikkoa hoidon jälkeen. Kahdella potilaalla oli osittainen vaste ja 12 potilaalla oli vakaa sairaus. Edellisessä annoksen korotustutkimuksessa Koong AC (2) ja hänen tiiminsä suosittelevat yksittäistä fraktiota, joka on enintään 15 Gy, 20 Gy, 25 Gy, joka vastaa BED10 - 37,5 Gy, 60 Gy ja 87,5 Gy. Vaikka paikallinen kontrolliaste on 100 %, seuranta on lyhyt ja 15 potilaan otoskoko suhteellisen pieni. Lisäksi myöhäistä myrkyllisyyttä ei ole tutkittu. Ja yhden fraktion järjestelmässä ilmoitettiin korkeampia myöhäisiä maha-suolikanavan (GI) toksisuuksia (2, 3, 4). Sillä välin Etelä-Korean tutkijat (5, 6) tutkivat, että Dmax 35Gy ja 38Gy kolmessa SBRT-fraktiossa (BED10 - 75,8Gy ja 86,1Gy) korreloi 5 % ja 10 %:n asteen 3 gastroduodenaalisen toksisuuden kanssa. vatsan pahanlaatuiselle kasvaimelle, vastaavasti.
Chuong (7) käytti 5 fraktiota pienentääkseen mahdollisesti myöhäisen normaalin kudosvaurion riskiä verrattuna 1-3 fraktioon, jota yleisesti käytetään muissa laitoksissa. Olettaen α/β = 3, BED3 toimitettiin normaaliin kudokseen tässä tutkimuksessa (käyttämällä keskiarvoa 36,4 Gy 5 jakeessa suuren annoksen PTV:hen nähden) oli 125 Gy, mikä on pienempi kuin muiden sarjojen keskimääräinen BED3, vastaavat Bostonin ja Stanfordin arvot olivat 153,7 Gy (keskiarvo, 32,96 Gy 3 jakeessa) ja 233,3 Gy (keskiarvo, 25Gy 1 murto-osassa) (8, 9). Ja asteen ≥3 myöhäisten haittavaikutusten ilmaantuvuus havaittiin suhteellisesti vähemmän (5,3 % VS 9 %).
Koska hoitomuoto ja annos ovat vielä tutkimusvaiheessa, ehdotamme, että suoritetaan vaiheen I tutkimus, jossa määritetään CyberKnife SBRT:n suurin siedetty annos annosta nostamalla paikallisesti edenneen haimakasvaimen hoitoon perustuen 5 fraktion hoito-ohjelmaan. Reseptiannokseksi valittiin 35-47,5 Gy viidessä fraktiossa, joka vastaa perinteistä 2 Gy:n annosta 25-39 BED10-fraktiossa. Tämän oletetaan olevan turvallinen ja tehokas annos haimasyöpäpotilaille, joita ei voida leikata.
Tutkimusmenettely:
CyberKnife SBRT -vartalokiinnitystä (tyhjiöpussia) käytetään kehon, käsivarsien ja jalkojen immobilisoinnissa.
- Potilaille tehdään tavallinen TT sekä tehostettu haiman parenkymaalinen CT sädehoidon suunnittelua ja kohteen määrittämistä varten.
- SBRT toimitetaan CyberKnifeen, jossa on Synchrony Respiratory Tracking -järjestelmä. Fiducial Tracking System -järjestelmä jäljittää kasvainta implantoiduilla fiducial-markkereilla. Hoito toimitetaan 5 jakeena 1–2 viikon kuluessa tutkijan harkinnan mukaan.
- Vartalokiinnitystä (tyhjiöpussia) käytetään kehon, käsivarsien (molemmat kädet pitkin vartaloa) ja jalkojen immobilisoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- HuojunZhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, +86
- Huojun Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton haiman adenokarsinooma tai sopimaton/ei haluttu resektioon, joka osoitetaan biopsialla.
- Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status ≤2
- Kasvaimen koko < 5 cm
- Kasvaimen sijainti: Haiman pää
- Potilaiden on voitava tehdä kontrastitehostettu TT suunnittelua varten
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109 solua/l
- Leukosyyttien määrä ≥ 3,5 × 109 solua/l
- Verihiutaleet ≥ 70 × 109 solua/l
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Albumiini > 2,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl
- INR < 2 (0,9-1,1)
- Aspartaattitransaminaasi (AST) <2,5 × normaalin yläraja (ULN) (0-64 U/L)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 × ULN (0-64U/L)
- Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Tutkittavan tai valtuutetun laillisen edustajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Kasvainmarkkerit ja laboratoriotestit tulee tehdä alle 1 viikko ennen värväystä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus, kemoterapia tai säteily haimakasvain
- Ennen ylävatsan sädehoitoa, näyttöä etäpesäkkeistä, kuten solmukohtaisista tai etäpesäkkeistä vatsan TT:llä ja rintakehän TT:llä tai FDG PET-CT:llä
- Vasta-aihe sädehoidon saamiselle
- Etäisyys kasvaimen bruttotilavuuden (GTV) (leesion) ja luminaalisten rakenteiden (mukaan lukien maksa, mahalaukku, pohjukaissuoli, ohut- tai paksusuoli) välillä on <5 mm
- Raskaana olevat naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen tutkimuksen aikana
- Potilaat, joille fiduciaalinen implantaatio ei ollut mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suurin siedetty annos CyberKnifen kanssa
SBRT toimitetaan 5 jakeessa 1–2 viikon kuluessa seuraavan aikataulun mukaisesti: Annokset 7 Gy, 7,5 Gy, 8 Gy, 8,5 Gy, 9 Gy, 9,5 Gy x 5 BED10:llä, jotka vastaavat 59,5 Gy, 65,6 Gy, 72 Gy, 78,6 Gy, 85,5 Gy ja 92,6 Gy vastaavasti normaalien kudosrajoitusten kanssa.
Kullekin annostasolle otetaan mukaan vähintään kolme potilasta.
Ja jokaisen annostason välillä on neljä viikkoa.
Jos potilaalla on III/IV GI-toksisuutta, kolme muuta potilasta otetaan mukaan samalla annostasolla.
Suurin siedetty annos määritellään annokseksi, jolla vähintään kahdella potilaalla kolmesta tai vähintään kolmella potilaalla 9:stä on rajoittava toksisuus.
|
Sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin siedetty annos määritetään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suurin siedetty annos määritellään annokseksi, jolla vähintään 2 potilaalla 3:sta tai vähintään 3 potilaalla 9:stä ilmenee rajoittava toksisuus.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SBRT:n jälkeiset akuutit toksisuudet määritetään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutit toksisuudet määritetään RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria -kriteerillä.
|
1 vuosi
|
SBRT:n jälkeiset myöhäiset toksisuudet määritetään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myöhäiset toksisuudet määritetään RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity -menetelmällä
|
1 vuosi
|
Kivun voimakkuus määritetään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisilla asteikoilla 0-10
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mahadevan A, Jain S, Goldstein M, Miksad R, Pleskow D, Sawhney M, Brennan D, Callery M, Vollmer C. Stereotactic body radiotherapy and gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):735-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.046. Epub 2010 Feb 18.
- Didolkar MS, Coleman CW, Brenner MJ, Chu KU, Olexa N, Stanwyck E, Yu A, Neerchal N, Rabinowitz S. Image-guided stereotactic radiosurgery for locally advanced pancreatic adenocarcinoma results of first 85 patients. J Gastrointest Surg. 2010 Oct;14(10):1547-59. doi: 10.1007/s11605-010-1323-7. Epub 2010 Sep 14.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Chuong MD, Springett GM, Freilich JM, Park CK, Weber JM, Mellon EA, Hodul PJ, Malafa MP, Meredith KL, Hoffe SE, Shridhar R. Stereotactic body radiation therapy for locally advanced and borderline resectable pancreatic cancer is effective and well tolerated. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jul 1;86(3):516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.022. Epub 2013 Apr 5.
- Rusthoven KE, Kavanagh BD, Cardenes H, Stieber VW, Burri SH, Feigenberg SJ, Chidel MA, Pugh TJ, Franklin W, Kane M, Gaspar LE, Schefter TE. Multi-institutional phase I/II trial of stereotactic body radiation therapy for liver metastases. J Clin Oncol. 2009 Apr 1;27(10):1572-8. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6329. Epub 2009 Mar 2.
- Koong AC, Le QT, Ho A, Fong B, Fisher G, Cho C, Ford J, Poen J, Gibbs IC, Mehta VK, Kee S, Trueblood W, Yang G, Bastidas JA. Phase I study of stereotactic radiosurgery in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1017-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.004.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Koong AC, Christofferson E, Le QT, Goodman KA, Ho A, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Greco R, Norton J, Yang GP. Phase II study to assess the efficacy of conventionally fractionated radiotherapy followed by a stereotactic radiosurgery boost in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):320-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.002.
- Schellenberg D, Kim J, Christman-Skieller C, Chun CL, Columbo LA, Ford JM, Fisher GA, Kunz PL, Van Dam J, Quon A, Desser TS, Norton J, Hsu A, Maxim PG, Xing L, Goodman KA, Chang DT, Koong AC. Single-fraction stereotactic body radiation therapy and sequential gemcitabine for the treatment of locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):181-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.05.006. Epub 2011 May 5.
- Bae SH, Kim MS, Cho CK, Kang JK, Lee SY, Lee KN, Lee DH, Han CJ, Yang KY, Kim SB. Predictor of severe gastroduodenal toxicity after stereotactic body radiotherapy for abdominopelvic malignancies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):e469-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.06.005.
- Bae SH, Kim MS, Kim SY, Jang WI, Cho CK, Yoo HJ, Kim KB, Lee DH, Han CJ, Yang KY, Kim SB. Severe intestinal toxicity after stereotactic ablative radiotherapy for abdominopelvic malignancies. Int J Colorectal Dis. 2013 Dec;28(12):1707-13. doi: 10.1007/s00384-013-1717-6. Epub 2013 Jun 18.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Chang DT, Schellenberg D, Shen J, Kim J, Goodman KA, Fisher GA, Ford JM, Desser T, Quon A, Koong AC. Stereotactic radiotherapy for unresectable adenocarcinoma of the pancreas. Cancer. 2009 Feb 1;115(3):665-72. doi: 10.1002/cncr.24059.
- Hoyer M, Roed H, Sengelov L, Traberg A, Ohlhuis L, Pedersen J, Nellemann H, Kiil Berthelsen A, Eberholst F, Engelholm SA, von der Maase H. Phase-II study on stereotactic radiotherapy of locally advanced pancreatic carcinoma. Radiother Oncol. 2005 Jul;76(1):48-53. doi: 10.1016/j.radonc.2004.12.022.
- Polistina F, Costantin G, Casamassima F, Francescon P, Guglielmi R, Panizzoni G, Febbraro A, Ambrosino G. Unresectable locally advanced pancreatic cancer: a multimodal treatment using neoadjuvant chemoradiotherapy (gemcitabine plus stereotactic radiosurgery) and subsequent surgical exploration. Ann Surg Oncol. 2010 Aug;17(8):2092-101. doi: 10.1245/s10434-010-1019-y. Epub 2010 Mar 12.
- Schellenberg D, Goodman KA, Lee F, Chang S, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Quon A, Desser TS, Norton J, Greco R, Yang GP, Koong AC. Gemcitabine chemotherapy and single-fraction stereotactic body radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):678-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.051. Epub 2008 Apr 18.
- Goyal K, Einstein D, Ibarra RA, Yao M, Kunos C, Ellis R, Brindle J, Singh D, Hardacre J, Zhang Y, Fabians J, Funkhouser G, Machtay M, Sanabria JR. Stereotactic body radiation therapy for nonresectable tumors of the pancreas. J Surg Res. 2012 May 15;174(2):319-25. doi: 10.1016/j.jss.2011.07.044. Epub 2011 Sep 5.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Kavanagh BD, Schefter TE, Cardenes HR, Stieber VW, Raben D, Timmerman RD, McCarter MD, Burri S, Nedzi LA, Sawyer TE, Gaspar LE. Interim analysis of a prospective phase I/II trial of SBRT for liver metastases. Acta Oncol. 2006;45(7):848-55. doi: 10.1080/02841860600904870.
- Kavanagh BD, Pan CC, Dawson LA, Das SK, Li XA, Ten Haken RK, Miften M. Radiation dose-volume effects in the stomach and small bowel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S101-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.071.
- Qing S, Gu L, Zhang H. Phase I study of dose-escalated stereotactic body radiation therapy for locally advanced pancreatic head cancers: Initial clinical results. Cancer Med. 2021 Oct;10(19):6736-6743. doi: 10.1002/cam4.4214. Epub 2021 Aug 18.
- Qing SW, Ju XP, Cao YS, Zhang HJ. Dose escalation of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for locally advanced unresectable pancreatic cancer patients with CyberKnife: protocol of a phase I study. Radiat Oncol. 2017 Jan 9;12(1):6. doi: 10.1186/s13014-016-0760-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChanghaiH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimakasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Maksasolukarsinooma | Osteosarkooma | Ewing Sarkooma | Neuroblastooma | Rabdomyosarkooma | Wilmsin kasvain | Hepatoblastooma | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorYhdysvallat