再発多発性骨髄腫におけるポマリドミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾンとのエロツズマブの研究

包含基準:

• 特に指定のない限り、すべての臨床検査評価はプロトコル療法の開始から 21 日以内に実施する必要があります。
• 参加者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的に署名された書面によるインフォームドコンセントを与えました。同意は、被験者が将来の医療を損なうことなくいつでも撤回できることを理解しています。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（付録Aを参照）。
• 18歳以上

• -次の少なくとも1つによって定義される多発性骨髄腫の測定可能な疾患

  • 血清モノクローナルタンパク質≧0.5g/dL
  • 24時間電気泳動で尿中のモノクローナルタンパク質が200mg以上
  • 血清遊離軽鎖≧100mg/L（10mg/dL）および血清遊離κ軽鎖に対する異常な血清遊離κ軽鎖比

• -以前に治療された再発および難治性の多発性骨髄腫

  • -患者は、少なくとも2サイクルのレナリドミドと少なくとも2サイクルのプロテアソーム阻害剤による少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります（別のレジメンまたは同じレジメン内のいずれかで）
  • -最後の治療の完了時または60日以内の疾患の進行。
• ANC≧1000/μL。 スクリーニングから14日以内のG-CSFは許可されていません。
• 血小板数≧50,000/μL。 血小板輸血は、スクリーニングの7日以内に許可されていません。
• ヘモグロビン≧8g/dL。 赤血球輸血は、適格基準を満たすために許可されています。
• -Cockcroft-Gault式によると計算されたクレアチニンクリアランスは30mL/分以上
• 患者は、血清ビリルビン値 < 2 mg/dL および血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 値 < 3 × 正常値の上限 (ULN) によって証明されるように、適切な肝機能を持っています。 . ギルバート症候群によるビリルビン上昇の患者は、PIの承認を得て許可される場合があります。
• -予防的抗凝固薬として毎日アセチルサリチル酸（ASA）を摂取できる必要があります。 ASA に耐えられない患者は、低分子量ヘパリンまたは同等品を使用できます。 ワルファリンは、患者が完全に抗凝固療法を受けており、INRが2〜3の場合に許可されます。
• すべての研究参加者は、必須の POMALYST REMS プログラムに登録されている必要があり、POMALYST REMS プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• カプセル全体を飲み込むことができます（ポマリドマイドのカプセルは、つぶしたり、溶かしたり、壊したりできません）。

除外基準:

• エロツズマブによる前治療
• -研究に参加する前の2週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または2週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。 -患者は、研究に入る前の2週間以内にデキサメタゾンを受け取った可能性があります。
• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• 併用高用量コルチコステロイド 骨髄腫以外の疾患のために投与されている場合、患者は慢性ステロイドを使用している可能性があります (最大用量 10 mg/日のプレドニゾン相当)。 副腎不全、関節リウマチなど
• 妊娠中または授乳中の女性

• -患者が3年以上病気にかかっていない場合を除き、MM以外の悪性腫瘍の既往歴。 例外は次のとおりです。

  • 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
  • 子宮頸部の上皮内癌
  • 乳房の非浸潤性乳管がん
  • 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1b）
• 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除いて、積極的な治療を受けている別の悪性腫瘍。
• 形質細胞白血病、POEMS症候群、またはアミロイドーシスの患者は、この試験から除外されます。
• HIV感染
• -活動性B型肝炎感染または活動性C型肝炎感染。 以前にC型肝炎に感染したことがあるが、抗ウイルス治療を受け、6か月間ウイルスRNAが検出されない参加者は適格です。
• -支持療法にもかかわらずグレード2以上の末梢神経障害。
• サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイド、ボルテゾミブ、またはデキサメタゾンに対する過敏症 (スティーブンス・ジョンソン症候群など)。 医学的に管理できる免疫調節薬への発疹は許容されます。
• -研究治療の開始前12か月以内の同種幹細胞移植であり、研究治療の開始前に少なくとも4週間免疫抑制治療を中止しておらず、現在そのような治療に依存している人。 患者は、活動性の移植片対宿主病を患っていない場合もあります。
• -患者は、重大な心血管、神経、内分泌、胃腸、呼吸器、または炎症性疾患の病歴があり、研究への参加を妨げたり、過度の医学的危険をもたらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があります。うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス 3 または 4);不安定狭心症;心不整脈;最近（過去6か月以内）の心筋梗塞または脳卒中;適切な管理のために2つ以上の薬を必要とする高血圧; -過去12か月間に2回以上のケトアシドーシスのエピソードを伴う真性糖尿病;または過去12か月間に2回以上の入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
• -患者は、研究への参加を妨げる、過度の医学的危険をもたらす、研究の実施を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる他の医学的、精神医学的、または社会的状態を持っています