재발성 다발성 골수종에서 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 엘로투주맙을 병용한 연구

포함 기준:

• 달리 명시되지 않는 한 모든 검사실 평가는 프로토콜 치료 시작 후 21일 이내에 수행해야 합니다.
• 참가자는 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 자발적으로 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(부록 A 참조).
• 연령 ≥ 18세

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 다발성 골수종의 측정 가능한 질병

  • 혈청 단클론 단백질 ≥ 0.5g/dL
  • 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 ≥ 200 mg
  • 무혈청 경쇄 ≥ 100mg/L(10mg/dL) 및 비정상적인 무혈청 카파 대 무혈청 카파 경쇄 비율

• 이전에 치료받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종

  • 환자는 최소 2주기의 레날리도마이드 및 최소 2주기의 프로테아좀 억제제(별도의 요법 또는 동일한 요법 내에서)를 포함하는 최소 1회 이전 요법을 받아야 합니다.
  • 마지막 치료 완료 후 60일 이내 질병 진행.
• ANC ≥ 1000/μL. G-CSF는 스크리닝 후 14일 이내에 허용되지 않습니다.
• 혈소판 수 ≥ 50,000/µL. 혈소판 수혈은 스크리닝 후 7일 이내에 허용되지 않습니다.
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL. 적격성 기준을 충족하는 경우 적혈구 수혈이 허용됩니다.
• Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
• 환자는 혈청 빌리루빈 값 < 2 mg/dL 및 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값 < 3 × 현지 실험실 참조 범위의 정상 상한(ULN)으로 입증된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. . 길버트 증후군으로 인해 빌리루빈이 상승한 환자는 PI 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
• 예방적 항응고제로 매일 아세틸살리실산(ASA)을 복용할 수 있어야 합니다. ASA에 내성이 없는 환자는 저분자량 헤파린 또는 이와 동등한 것을 사용할 수 있습니다. 와파린은 환자가 INR이 2-3인 완전한 항응고 치료를 받은 경우 허용됩니다.
• 모든 연구 참가자는 필수 POMALYST REMS 프로그램에 등록해야 하며 POMALYST REMS 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 캡슐을 통째로 삼킬 수 있습니다(포말리도마이드 캡슐은 부수거나 용해하거나 깨뜨릴 수 없습니다).

제외 기준:

• 엘로투주맙을 사용한 선행 요법
• 연구 참여 전 2주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 2주 이상 전에 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자. 환자는 연구 시작 전 2주 이내에 덱사메타손을 투여받았을 수 있습니다.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 환자를 제외한 병용 고용량 코르티코스테로이드는 골수종 이외의 질환(예: 부신 기능 부전, 류마티스 관절염 등
• 임신 또는 수유 중인 여성

• 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MM 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.

  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
  • 자궁경부의 제자리 암종
  • 유방의 유관 암종
  • 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b)
• 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 적극적인 치료를 받고 있는 또 다른 악성 종양.
• 형질 세포 백혈병, POEMS 증후군 또는 아밀로이드증이 있는 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
• HIV 감염
• 활성 B형 간염 감염 또는 활성 C형 간염 감염. 이전에 C형 간염 감염이 있었지만 항바이러스 치료를 받았고 6개월 동안 바이러스 RNA가 검출되지 않는 참가자가 자격이 있습니다.
• 지지 요법에도 불구하고 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
• 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드, 보르테조밉 또는 덱사메타손에 대한 과민증(예: 스티븐스-존슨 증후군). 의학적으로 관리할 수 있는 면역 조절 약물에 대한 발진은 허용됩니다.
• 연구 치료 시작 전 12개월 미만이고 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 면역억제 치료를 중단하지 않았으며 현재 그러한 치료에 의존하는 동종 줄기 세포 이식. 환자는 또한 활동성 이식편대숙주병이 없을 수도 있습니다.
• 환자는 연구 참여를 방해하거나 과도한 의학적 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 심혈관, 신경계, 내분비계, 위장관, 호흡기 또는 염증성 질환의 병력이 있으며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 3 또는 4); 불안정 협심증; 심장 부정맥; 최근(이전 6개월 이내) 심근 경색 또는 뇌졸중; 적절한 조절을 위해 > 2 약물을 필요로 하는 고혈압; 지난 12개월 동안 케톤산증이 2회 이상 발생한 진성 당뇨병; 또는 지난 12개월 동안 2회 이상의 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
• 환자가 연구 참여를 방해하거나, 과도한 의학적 위험을 초래하거나, 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신적 또는 사회적 상태를 가지고 있습니다.