過敏性腸症候群と腸に焦点を当てた催眠療法における回復力
過敏性腸症候群と腸に焦点を当てた催眠療法におけるレジリエンス：催眠療法患者と横断的対照群による縦断的研究
バックグラウンド：
レジリエンスとは、ストレス、トラウマ、および慢性的な逆境に対処し、健康状態に非常に関連する変数のクラスを指します。 健康にとって重要であるにもかかわらず、レジリエンスはほとんど経験的に調べられておらず、概念の統合が不十分です。 過敏性腸症候群 (IBS) は、心理的ストレス反応性と脳 - 腸 - 微生物叢の軸の変化を伴う機能障害であり、高い慢性的な緊張を引き起こします。 腸に焦点を当てた催眠療法 (GHT) は、回復力を目標とする IBS の標準化された治療法です。 GHT によるレジリエンスの増加は仮説として立てられていますが、さらなる調査が必要です。
この研究の目的は、構造の検証と、次元削減によるさまざまな回復力ドメインの統合測定の開発、および GHT による IBS 患者の回復力の変化の調査でした。
N=74 の過敏性腸症候群 (Rome III 基準) の消化器科外来患者が、7 つのレジリエンス領域、生活の質、精神的苦痛、および症状の重症度で検査されました。 これらのうち n=53 が 7 ～ 10 回の腸主導の催眠療法グループ セッション (マンチェスター プロトコル) に参加します。 治療後の検査は、最後の GHT セッションの 10 か月後に実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) 患者のサンプルで適切な心理学的手段によって回復力の詳細な要因を測定し、それらが同じ基本的な構造の側面であるかどうかを調査することでした。 レジリエンスの構造に関する得られた洞察に基づいて、レジリエンスの複合尺度を計算すること。 レジリエンスと治療への反応との間に正の関係があるという仮説を検証すること。 そして最後に、未治療の患者と腸指向催眠療法で治療された患者の違いをグループ横断的および縦断的に調査し、IBS 症状、生活の質、および並行して精神的苦痛。
研究場所と募集：
N=74 過敏性腸症候群患者 (Rome III 基準に従って診断された) 18 歳から 70 歳までの年齢で、他の治療法に難治性である患者が、大学第 3 内科第 3 科の消化器内科および肝臓内科の心身医学専門外来で募集されました。ウィーン病院。 抗うつ薬または抗不安薬および/または進行中の精神療法は、重度の共存する心理的問題が IBS 患者に共通の問題であるため、許可されました。 研究プロトコルは、ウィーン医科大学の倫理委員会によって承認されました (ID: 1488/2012)。 書面によるインフォームド コンセントは、各参加者によって与えられました。
研究デザインと治療:
n = 37 GHT治療患者およびn = 37未治療患者（対照群）のGHT後のデータを用いて横断比較を行った。 このデータは、レジリエンス ドメインの次元削減のためにプールされました。 治療グループからの回復力とIBS重症度のデータは、GHT後に評価されました。心理的苦痛と生活の質は、GHT の前後に評価されました。 n = 16 の未治療患者 (以前の対照群) の一部も、その後 GHT 治療を受けました。 これらの患者の GHT 前後のデータが収集され、縦断的比較に使用されました。また、GHT 前後のデータは、一次治療群の心理的苦痛と生活の質に関するものでした。 合計で、N = 74 人の患者が検査され、そのうち合計 53 (= 37 + 16) が GHT を受けました。 治療後の検査は、最後の GHT セッションの 10 か月後に実施されました。 使用された GHT プロトコルは、GHT のマンチェスター プロトコルであり、12 週間の治療期間にわたって 1 グループあたり 6 人の患者で、10 週間のセッション (45 分) で構成されていました。 GHT は、マンチェスター (英国) で訓練を受けた 2 人の経験豊富な医師によって大学病院で実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IBSの診断（Rome-III基準）
- IBS 症状の十分な緩和がなく、他の IBS 療法による疾患関連の生活の質の改善がないため、GHT の適応
除外基準:
- 妊娠、精神遅滞
- ドイツ語の知識不足
- 自宅から病院までの移動時間が1時間以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群
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アクティブコンパレータ：処理
腸指向催眠療法を受ける治療グループ
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使用された GHT プロトコルは、GHT のマンチェスター プロトコルであり、12 週間の治療期間にわたって 1 グループあたり 6 人の患者で、10 週間のセッション (45 分) で構成されていました。
GHT は、マンチェスター (英国) で訓練を受けた 2 人の経験豊富な医師によって大学病院で実施されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Connor-Davidson Resilience Scale を使用して評価された回復力
時間枠：1年
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10 項目の Connor-Davidson レジリエンス スケール。値が大きいほどレジリエンスが高いことを示します。
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1年
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Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung によって評価される自己効力感
時間枠：1年
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Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) は、自己効力感を評価するためのドイツのアンケートです。
数値が高いほど、自己効力感が高いことを意味します。
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1年
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State-Trait Cheerfulness Inventory によって評価されるユーモア
時間枠：1年
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State-Trait Cheerfulness Inventory、ドイツ語版 (STCI)。値が高いほど、ユーモアによってポジティブな感情を経験する傾向が高いことを示します。
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1年
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Fragebogen zur Sozialen Unterstützung によって評価されるソーシャル サポート
時間枠：1年
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Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU)、認識された社会的サポートを評価するドイツのアンケートで、高い値はより高い認識されたサポートを示します。
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1年
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認知的感情調節アンケートによって評価される感情調節
時間枠：1年
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認知感情調節アンケート (CERQ)、ドイツ語版。嫌悪イベントに対する適応的および機能不全の認知反応の評価。
値が高いほど、それぞれの動作の発生頻度が高いことを表します。
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1年
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ビッグ・ファイブ・インベントリーによって評価される神経症傾向
時間枠：1年
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神経症の評価のための Big Five Inventory、ドイツ語の短縮形 (BFI-K)。
値が高いほど、神経症傾向が高いことを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって評価された精神的苦痛
時間枠：1年
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Hospital Anxiety and Depression Scale (ドイツ語版、HADS-D) は、主に身体疾患患者の不安と抑うつをスクリーニングするための手段です。
値が高いほど、苦痛が大きいことを示します。
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1年
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される生活の質
時間枠：1年
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生活の質は、単一の視覚的アナログ スケール (VAS) を介して評価されました。
値が高いほど、幸福度が高いことを表します。
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1年
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過敏性腸症候群 - 重症度スコアリングシステムによって評価される症状の重症度
時間枠：1年
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過敏性腸症候群 - 重症度スコアリング システム (IBS-SSS) は、IBS 症状の負担と重症度を臨床的に評価するためのアンケートです。
値が高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriele Moser, Professor、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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腸指向のヒプノセラピーの臨床試験
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Michael StewartNova Scotia Health Authority引きこもった
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University of MichiganAmerican Gastroenterological Association積極的、募集していない
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TIDHI Innovation Inc.Amgen; Celltrion募集
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University of Mississippi Medical Center完了