Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliens i irritabel tyktarm og tarm-fokuseret hypnoterapi

12. april 2016 opdateret af: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

Resiliens i irritabel tyktarm og tarm-fokuseret hypnoterapi: Longitudinelle undersøgelse med hypnoterapipatienter og tværsnitskontrolgruppe

Baggrund:

Resiliens refererer til en klasse af variabler, der er yderst relevante for trivsel og håndtering af stress, traumer og kroniske modgang. På trods af dens betydning for sundheden, undersøges resiliens næppe empirisk og lider under dårlig konceptuel integration. Irritabel tyktarm (IBS) er en funktionel lidelse med ændret psykologisk stressreaktivitet og hjerne-tarm-mikrobiota-akse, som forårsager høj kronisk belastning. Tarm-fokuseret hypnoterapi (GHT) er en standardiseret behandling for IBS målrettet mod resiliens. En stigning i modstandsdygtigheden af ​​GHT er blevet antaget, men kræver yderligere undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen var at konstruere validering og udvikling af et integrationsmål for forskellige resiliensdomæner ved dimensionsreduktion, og undersøgelse af ændring i resiliens hos IBS-patienter ved GHT.

N=74 Gastroenterologiske ambulante patienter med irritabel tyktarm (Rom III-kriterier) blev undersøgt i 7 resiliensdomæner, livskvalitet, psykiske lidelser og symptomernes sværhedsgrad. n=53 af disse deltager i 7 til 10 gut-directed hypnoterapi gruppesessioner (Manchester protokol). Efterbehandlingsundersøgelser blev udført 10 måneder efter sidste GHT-session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at måle detaljerede faktorer af modstandskraft ved hjælp af passende psykologiske instrumenter i en prøve af Irritable Bowel Syndrome (IBS) patienter og at undersøge, om de er facetter af den samme underliggende konstruktion. At beregne et sammensat mål for resiliens baseret på opnået indsigt vedrørende strukturen af ​​resiliens. At teste hypotesen om en positiv sammenhæng mellem modstandskraft og respons på terapi. Og endelig for at undersøge forskelle mellem patienter, der ikke er behandlet eller behandlet med tarmstyret hypnoterapi i grupper på tværs og på langs, for at teste hypotesen om en formodet stigning i modstandskraften (ved hjælp af den sammensatte score) med ændringer i IBS-symptomer, livskvalitet og psykiske lidelser sideløbende.

Studiested og rekruttering:

N=74 patienter med irritabel tyktarm (diagnosticeret i henhold til Rom III-kriterier) i alderen mellem 18 og 70 år og refraktære over for andre behandlinger blev rekrutteret på den specialiserede ambulatorium for psykosomatik ved afdelingen for gastroenterologi og hepatologi, afdelingen for intern medicin III, universitetet Hospitalet i Wien. Antidepressiva eller anxiolytika og/eller igangværende psykoterapi var tilladt, da alvorlige komorbide psykologiske problemer er et almindeligt problem hos IBS-patienter. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité for det medicinske universitet i Wien (ID: 1488/2012). Der blev givet skriftligt informeret samtykke af hver deltager.

Studiedesign og behandling:

Tværsnitssammenligninger blev udført med data på n = 37 GHT-behandlede og n = 37 ubehandlede patienter (kontrolgruppe) efter GHT. Disse data blev samlet for dimensionel reduktion af resiliensdomæner. Resiliens- og IBS-sværhedsdata fra behandlingsgruppen blev vurderet efter GHT; psykiske lidelser og livskvalitet blev vurderet før og efter GHT. En brøkdel af n = 16 af de ubehandlede patienter (tidligere kontrolgruppe) fik efterfølgende også GHT-behandling. Præ- og post-GHT-data for disse patienter blev indsamlet og derefter brugt til longitudinelle sammenligninger sammen med præ- og post-GHT-data om psykologisk lidelse og livskvalitet for den primære behandlingsgruppe. I alt blev N= 74 patienter undersøgt, hvoraf i alt 53 (= 37 + 16) fik GHT. Efterbehandlingsundersøgelser blev udført 10 måneder efter sidste GHT-session. Den anvendte GHT-protokol var Manchester-protokollen for GHT og bestod af 10 ugentlige sessioner (45 min) med seks patienter pr. gruppe over en behandlingsperiode på 12 uger. GHT blev udført på universitetshospitalet af to erfarne læger uddannet i Manchester (UK).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af IBS (Rom-III-kriterier)
  • Indikation af GHT på grund af ingen tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer og ingen forbedring af sygdomsrelateret livskvalitet gennem andre IBS-terapier

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, mental retardering
  • utilstrækkeligt kendskab til tysk
  • transittid fra hjem til hospital mere end en time

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Behandling
Behandlingsgruppe, der får tarmstyret hypnoterapi
Den anvendte GHT-protokol var Manchester-protokollen for GHT og bestod af 10 ugentlige sessioner (45 min) med seks patienter pr. gruppe over en behandlingsperiode på 12 uger. GHT blev udført på universitetshospitalet af to erfarne læger uddannet i Manchester (UK).
Andre navne:
  • Tarm-fokuseret hypnoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resiliens vurderet ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: 1 år
10-element Connor-Davidson Resilience Scale, med højere værdier, der indikerer højere modstandsdygtighed.
1 år
Selveffektivitet vurderet af Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Tidsramme: 1 år
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) er et tysk spørgeskema til vurdering af selveffektivitet. Højere værdier betyder højere self-efficacy.
1 år
Humor vurderet af State-Trait Cheerfulness Inventory
Tidsramme: 1 år
State-Trait Cheerfulness Inventory, tysk version (STCI); højere værdier indikerer højere disposition for at opleve positive følelser ved humor.
1 år
Social støtte vurderet af Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Tidsramme: 1 år
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), et tysk spørgeskema, der vurderer opfattet social støtte, med højere værdier, der indikerer højere opfattet støtte.
1 år
Følelsesregulering vurderet ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: 1 år
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), tysk version; vurdering af adaptive og dysfunktionelle kognitive reaktioner på afersive hændelser. Højere værdier repræsenterer højere forekomst af respektive adfærd.
1 år
Neuroticisme vurderet af Big Five Inventory
Tidsramme: 1 år
Big Five Inventory, tysk kortform (BFI-K), til vurdering af neuroticisme. Højere værdier indikerer højere neuroticisme.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske lidelser vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (tysk version, HADS-D) er et instrument til screening af angst og depression hos primært somatisk syge patienter. Højere værdier indikerer mere nød.
1 år
Livskvalitet vurderet ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet blev vurderet via enkelt visuelle analoge skalaer (VAS). Højere værdier repræsenterer højere velvære.
1 år
Symptomets sværhedsgrad vurderet af Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
Tidsramme: 1 år
Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System (IBS-SSS) er et spørgeskema til klinisk vurdering af IBS symptombyrde og sværhedsgrad. Højere værdier indikerer højere symptombyrde.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

via www.figshare.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Tarmstyret hypnoterapi

Abonner