- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02737410
Resiliens i irritabel tyktarm og tarm-fokuseret hypnoterapi
Resiliens i irritabel tyktarm og tarm-fokuseret hypnoterapi: Longitudinelle undersøgelse med hypnoterapipatienter og tværsnitskontrolgruppe
Baggrund:
Resiliens refererer til en klasse af variabler, der er yderst relevante for trivsel og håndtering af stress, traumer og kroniske modgang. På trods af dens betydning for sundheden, undersøges resiliens næppe empirisk og lider under dårlig konceptuel integration. Irritabel tyktarm (IBS) er en funktionel lidelse med ændret psykologisk stressreaktivitet og hjerne-tarm-mikrobiota-akse, som forårsager høj kronisk belastning. Tarm-fokuseret hypnoterapi (GHT) er en standardiseret behandling for IBS målrettet mod resiliens. En stigning i modstandsdygtigheden af GHT er blevet antaget, men kræver yderligere undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen var at konstruere validering og udvikling af et integrationsmål for forskellige resiliensdomæner ved dimensionsreduktion, og undersøgelse af ændring i resiliens hos IBS-patienter ved GHT.
N=74 Gastroenterologiske ambulante patienter med irritabel tyktarm (Rom III-kriterier) blev undersøgt i 7 resiliensdomæner, livskvalitet, psykiske lidelser og symptomernes sværhedsgrad. n=53 af disse deltager i 7 til 10 gut-directed hypnoterapi gruppesessioner (Manchester protokol). Efterbehandlingsundersøgelser blev udført 10 måneder efter sidste GHT-session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at måle detaljerede faktorer af modstandskraft ved hjælp af passende psykologiske instrumenter i en prøve af Irritable Bowel Syndrome (IBS) patienter og at undersøge, om de er facetter af den samme underliggende konstruktion. At beregne et sammensat mål for resiliens baseret på opnået indsigt vedrørende strukturen af resiliens. At teste hypotesen om en positiv sammenhæng mellem modstandskraft og respons på terapi. Og endelig for at undersøge forskelle mellem patienter, der ikke er behandlet eller behandlet med tarmstyret hypnoterapi i grupper på tværs og på langs, for at teste hypotesen om en formodet stigning i modstandskraften (ved hjælp af den sammensatte score) med ændringer i IBS-symptomer, livskvalitet og psykiske lidelser sideløbende.
Studiested og rekruttering:
N=74 patienter med irritabel tyktarm (diagnosticeret i henhold til Rom III-kriterier) i alderen mellem 18 og 70 år og refraktære over for andre behandlinger blev rekrutteret på den specialiserede ambulatorium for psykosomatik ved afdelingen for gastroenterologi og hepatologi, afdelingen for intern medicin III, universitetet Hospitalet i Wien. Antidepressiva eller anxiolytika og/eller igangværende psykoterapi var tilladt, da alvorlige komorbide psykologiske problemer er et almindeligt problem hos IBS-patienter. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité for det medicinske universitet i Wien (ID: 1488/2012). Der blev givet skriftligt informeret samtykke af hver deltager.
Studiedesign og behandling:
Tværsnitssammenligninger blev udført med data på n = 37 GHT-behandlede og n = 37 ubehandlede patienter (kontrolgruppe) efter GHT. Disse data blev samlet for dimensionel reduktion af resiliensdomæner. Resiliens- og IBS-sværhedsdata fra behandlingsgruppen blev vurderet efter GHT; psykiske lidelser og livskvalitet blev vurderet før og efter GHT. En brøkdel af n = 16 af de ubehandlede patienter (tidligere kontrolgruppe) fik efterfølgende også GHT-behandling. Præ- og post-GHT-data for disse patienter blev indsamlet og derefter brugt til longitudinelle sammenligninger sammen med præ- og post-GHT-data om psykologisk lidelse og livskvalitet for den primære behandlingsgruppe. I alt blev N= 74 patienter undersøgt, hvoraf i alt 53 (= 37 + 16) fik GHT. Efterbehandlingsundersøgelser blev udført 10 måneder efter sidste GHT-session. Den anvendte GHT-protokol var Manchester-protokollen for GHT og bestod af 10 ugentlige sessioner (45 min) med seks patienter pr. gruppe over en behandlingsperiode på 12 uger. GHT blev udført på universitetshospitalet af to erfarne læger uddannet i Manchester (UK).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af IBS (Rom-III-kriterier)
- Indikation af GHT på grund af ingen tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer og ingen forbedring af sygdomsrelateret livskvalitet gennem andre IBS-terapier
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, mental retardering
- utilstrækkeligt kendskab til tysk
- transittid fra hjem til hospital mere end en time
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Behandlingsgruppe, der får tarmstyret hypnoterapi
|
Den anvendte GHT-protokol var Manchester-protokollen for GHT og bestod af 10 ugentlige sessioner (45 min) med seks patienter pr. gruppe over en behandlingsperiode på 12 uger.
GHT blev udført på universitetshospitalet af to erfarne læger uddannet i Manchester (UK).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resiliens vurderet ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: 1 år
|
10-element Connor-Davidson Resilience Scale, med højere værdier, der indikerer højere modstandsdygtighed.
|
1 år
|
|
Selveffektivitet vurderet af Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Tidsramme: 1 år
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) er et tysk spørgeskema til vurdering af selveffektivitet.
Højere værdier betyder højere self-efficacy.
|
1 år
|
|
Humor vurderet af State-Trait Cheerfulness Inventory
Tidsramme: 1 år
|
State-Trait Cheerfulness Inventory, tysk version (STCI); højere værdier indikerer højere disposition for at opleve positive følelser ved humor.
|
1 år
|
|
Social støtte vurderet af Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Tidsramme: 1 år
|
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), et tysk spørgeskema, der vurderer opfattet social støtte, med højere værdier, der indikerer højere opfattet støtte.
|
1 år
|
|
Følelsesregulering vurderet ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: 1 år
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), tysk version; vurdering af adaptive og dysfunktionelle kognitive reaktioner på afersive hændelser.
Højere værdier repræsenterer højere forekomst af respektive adfærd.
|
1 år
|
|
Neuroticisme vurderet af Big Five Inventory
Tidsramme: 1 år
|
Big Five Inventory, tysk kortform (BFI-K), til vurdering af neuroticisme.
Højere værdier indikerer højere neuroticisme.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske lidelser vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 1 år
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (tysk version, HADS-D) er et instrument til screening af angst og depression hos primært somatisk syge patienter.
Højere værdier indikerer mere nød.
|
1 år
|
|
Livskvalitet vurderet ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet blev vurderet via enkelt visuelle analoge skalaer (VAS).
Højere værdier repræsenterer højere velvære.
|
1 år
|
|
Symptomets sværhedsgrad vurderet af Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
Tidsramme: 1 år
|
Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System (IBS-SSS) er et spørgeskema til klinisk vurdering af IBS symptombyrde og sværhedsgrad.
Højere værdier indikerer højere symptombyrde.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1488/2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Tarmstyret hypnoterapi
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
metaMe HealthAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
IBD Column Therapies International ABAfsluttetColitis ulcerosaSverige
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
University of California, DavisAfsluttetKirurgisk sårkosmese
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityTrukket tilbageIrritabelt tarmsyndrom | GI lidelserCanada
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrutteringBrystkræft | Brystkræft i tidligt stadium | Adjuverende behandlingForenede Stater