Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost při syndromu dráždivého tračníku a hypnoterapii zaměřené na střeva

12. dubna 2016 aktualizováno: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

Odolnost u syndromu dráždivého tračníku a hypnoterapii zaměřené na střevo: Longitudinální studie s pacienty s hypnoterapií a průřezovou kontrolní skupinou

Pozadí:

Odolnost se týká třídy proměnných vysoce relevantních pro pohodu a zvládání stresu, traumatu a chronické nepřízně osudu. Navzdory svému významu pro zdraví je odolnost téměř empiricky zkoumána a trpí špatnou koncepční integrací. Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční porucha se změněnou psychickou stresovou reaktivitou a osou mozek-střevo-mikrobiota, která způsobuje vysokou chronickou zátěž. Hypnoterapie zaměřená na střevo (GHT) je standardizovaná léčba IBS zaměřená na odolnost. Předpokládá se zvýšení odolnosti pomocí GHT, ale vyžaduje další zkoumání.

Cílem studie bylo ověření konstrukce a vývoj integračního měření různých domén resilience pomocí rozměrové redukce a zkoumání změny resilience u pacientů s IBS pomocí GHT.

N=74 ambulantních pacientů na gastroenterologii se syndromem dráždivého tračníku (kritéria Řím III) bylo vyšetřeno v 7 doménách odolnosti, kvalitě života, psychické tísni a závažnosti symptomů. n=53 z nich se účastní 7 až 10 skupinových sezení hypnoterapie zaměřené na střeva (Manchesterský protokol). Vyšetření po léčbě byla provedena 10 měsíců po posledním sezení GHT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo změřit podrobné faktory resilience adekvátními psychologickými nástroji na vzorku pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a zjistit, zda se jedná o aspekty stejného základního konstruktu. Vypočítat složenou míru odolnosti na základě získaných poznatků o struktuře odolnosti. Testovat hypotézu pozitivního vztahu mezi odolností a odpovědí na terapii. A konečně prozkoumat rozdíly mezi pacienty neléčenými nebo léčenými hypnoterapií zaměřenou na střevo ve skupinách v průřezu a podélně, otestovat hypotézu o předpokládaném zvýšení odolnosti (pomocí složeného skóre) se změnami symptomů IBS, kvality života a paralelní psychické strádání.

Místo studia a nábor:

N=74 pacientů se syndromem dráždivého tračníku (diagnostikovaný podle kritérií Řím III) ve věku 18 až 70 let a refrakterní na jiné terapie bylo přijato do Specializované ambulance pro psychosomatiku na oddělení gastroenterologie a hepatologie, interní klinika III, Univerzita Vídeňská nemocnice. Antidepresiva nebo anxiolytika a/nebo pokračující psychoterapie byly povoleny, protože závažné komorbidní psychické problémy jsou běžným problémem u pacientů s IBS. Protokol studie byl schválen etickou komisí Lékařské univerzity ve Vídni (ID: 1488/2012). Informovaný souhlas dal každý účastník písemně.

Design a léčba studie:

Průřezová srovnání byla provedena s údaji n = 37 léčených GHT a n = 37 neléčených pacientů (kontrolní skupina) po GHT. Tato data byla shromážděna pro zmenšení rozměrů domén odolnosti. Údaje o odolnosti a závažnosti IBS z léčebné skupiny byly hodnoceny po GHT; psychické potíže a kvalita života byly hodnoceny před a po GHT. Zlomek n = 16 neléčených pacientů (bývalá kontrolní skupina) následně také dostal léčbu GHT. Údaje těchto pacientů před a po GHT byly shromážděny a poté použity pro dlouhodobé srovnání spolu s údaji před a po GHT o psychické tísni a kvalitě života skupiny primární léčby. Celkem bylo vyšetřeno N= 74 pacientů, z toho celkem 53 (= 37 + 16) podstoupilo GHT. Poléčebná vyšetření byla provedena 10 měsíců po posledním sezení GHT. Použitý protokol GHT byl Manchester protokol GHT a sestával z 10 týdenních sezení (45 minut), se šesti pacienty na skupinu po dobu 12 týdnů. GHT prováděli ve Fakultní nemocnici dva zkušení lékaři vyškolení v Manchesteru (UK).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza IBS (kritéria Řím-III)
  • Indikace GHT z důvodu nedostatečné úlevy od příznaků IBS a žádného zlepšení kvality života souvisejícího s onemocněním prostřednictvím jiných terapií IBS

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, mentální retardace
  • nedostatečná znalost němčiny
  • doba přepravy z domova do nemocnice delší než jedna hodina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Léčba
Léčebná skupina dostávající hypnoterapii zaměřenou na střeva
Behaviorální: Hypnoterapie zaměřená na střeva
Použitý protokol GHT byl Manchester protokol GHT a sestával z 10 týdenních sezení (45 minut), se šesti pacienty na skupinu po dobu 12 týdnů. GHT prováděli ve Fakultní nemocnici dva zkušení lékaři vyškolení v Manchesteru (UK).
Ostatní jména:
  • Hypnoterapie zaměřená na střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost hodnocená pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti
Časové okno: 1 rok
10položková Connor-Davidsonova škála odolnosti, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší odolnost.
1 rok
Vlastní účinnost hodnocena Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Časové okno: 1 rok
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) je německý dotazník pro hodnocení vlastní účinnosti. Vyšší hodnoty znamenají vyšší vlastní účinnost.
1 rok
Humor ohodnocený State-Rait Cheerfulness Inventory
Časové okno: 1 rok
State-Trait Cheerfulness Inventory, německá verze (STCI); vyšší hodnoty indikují vyšší predispozici k prožívání pozitivních emocí humorem.
1 rok
Sociální podpora hodnocená Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Časové okno: 1 rok
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), německý dotazník hodnotící vnímanou sociální podporu, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší vnímanou podporu.
1 rok
Regulace emocí hodnocená dotazníkem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Časové okno: 1 rok
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), německá verze; hodnocení adaptivních a dysfunkčních kognitivních reakcí na averzivní události. Vyšší hodnoty představují vyšší výskyt příslušných chování.
1 rok
Neurotismus hodnocený podle inventáře velké pětky
Časové okno: 1 rok
Big Five Inventory, německá krátká forma (BFI-K), pro hodnocení neuroticismu. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší neuroticismus.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň hodnocená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 1 rok
Hospital Anxiety and Depression Scale (německá verze, HADS-D) je nástroj pro screening úzkosti a deprese u primárně somatických nemocných pacientů. Vyšší hodnoty znamenají větší úzkost.
1 rok
Kvalita života hodnocená vizuálními analogovými stupnicemi
Časové okno: 1 rok
Kvalita života byla hodnocena pomocí jediné vizuální analogové škály (VAS). Vyšší hodnoty představují vyšší pohodu.
1 rok
Závažnost příznaků hodnocená systémem dráždivého tračníku – systém hodnocení závažnosti
Časové okno: 1 rok
Syndrom dráždivého tračníku – systém hodnocení závažnosti (IBS-SSS) je dotazník pro klinické hodnocení zátěže a závažnosti symptomů IBS. Vyšší hodnoty znamenají vyšší symptomovou zátěž.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1488/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

přes www.figshare.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Hypnoterapie zaměřená na střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit