Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność w zespole jelita drażliwego i hipnoterapia skoncentrowana na jelitach

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

Odporność w zespole jelita drażliwego i hipnoterapii skoncentrowanej na jelitach: badanie podłużne z udziałem pacjentów hipnoterapii i przekrojowej grupy kontrolnej

Tło:

Odporność odnosi się do klasy zmiennych bardzo istotnych dla dobrego samopoczucia i radzenia sobie ze stresem, traumą i przewlekłymi przeciwnościami losu. Pomimo swojego znaczenia dla zdrowia, odporność jest rzadko badana empirycznie i cierpi na słabą integrację pojęciową. Zespół jelita drażliwego (IBS) jest zaburzeniem czynnościowym ze zmienioną psychologiczną reaktywnością na stres i osią mózg-jelito-mikrobiota, co powoduje wysokie chroniczne obciążenie. Hipnoterapia skoncentrowana na jelitach (GHT) to wystandaryzowana metoda leczenia IBS ukierunkowana na odporność. Postawiono hipotezę wzrostu odporności przez GHT, ale wymaga to dalszych badań.

Celem badania była walidacja konstruktu i opracowanie integracyjnej miary różnych domen odporności poprzez redukcję wymiarów oraz badanie zmian odporności u pacjentów z IBS za pomocą GHT.

N=74 pacjentów ambulatoryjnych gastroenterologii z zespołem jelita drażliwego (kryteria rzymskie III) zbadano w 7 domenach odporności, jakości życia, dystresu psychicznego i nasilenia objawów. n = 53 z nich uczestniczy w 7 do 10 sesjach grupowych hipnoterapii ukierunkowanej na jelita (protokół manchesterski). Badania pozabiegowe wykonano 10 miesięcy po ostatniej sesji GHT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zmierzenie szczegółowych czynników odporności za pomocą odpowiednich narzędzi psychologicznych w próbie pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) i zbadanie, czy są one aspektami tego samego podstawowego konstruktu. Obliczenie złożonej miary odporności na podstawie uzyskanych spostrzeżeń dotyczących struktury odporności. Sprawdzenie hipotezy o pozytywnym związku między odpornością a reakcją na terapię. I wreszcie, aby zbadać różnice między pacjentami nieleczonymi lub leczonymi hipnoterapią ukierunkowaną na jelita w grupach przekrojowo i podłużnie, aby przetestować hipotezę domniemanego wzrostu odporności (za pomocą wyniku złożonego) ze zmianami objawów IBS, jakości życia i równoległy stres psychiczny.

Lokalizacja studiów i rekrutacja:

N=74 pacjentów z zespołem jelita drażliwego (z rozpoznaniem wg kryteriów rzymskich III) w wieku od 18 do 70 lat, opornych na inne terapie, rekrutowano do Specjalistycznej Poradni Psychosomatycznej Oddziału Gastroenterologii i Hepatologii Kliniki Chorób Wewnętrznych III Uniwersytetu Szpital w Wiedniu. Dozwolone były leki przeciwdepresyjne lub anksjolityczne i/lub trwająca psychoterapia, ponieważ ciężkie współistniejące problemy psychologiczne są częstym problemem u pacjentów z IBS. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu (ID: 1488/2012). Świadoma zgoda na piśmie została udzielona przez każdego uczestnika.

Projekt badania i leczenie:

Porównania przekrojowe przeprowadzono z danymi n = 37 pacjentów leczonych GHT i n = 37 pacjentów nieleczonych (grupa kontrolna) po GHT. Dane te zostały zebrane w celu zmniejszenia wymiarów domen odporności. Dane dotyczące odporności i ciężkości IBS z grupy leczonej oceniano po GHT; cierpienie psychiczne i jakość życia oceniano przed i po GHT. Frakcja n = 16 nieleczonych pacjentów (była grupa kontrolna) następnie otrzymała również leczenie GHT. Zebrano dane tych pacjentów przed i po GHT, a następnie wykorzystano je do porównań podłużnych, wraz z danymi przed i po GHT dotyczącymi cierpienia psychicznego i jakości życia grupy leczenia podstawowego. Łącznie przebadano N= 74 pacjentów, z których łącznie 53 (= 37 + 16) wykonano GHT. Badania po leczeniu przeprowadzono 10 miesięcy po ostatniej sesji GHT. Zastosowany protokół GHT był protokołem GHT Manchester i składał się z 10 cotygodniowych sesji (45 min), z sześcioma pacjentami na grupę w okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni. GHT zostało wykonane w Szpitalu Uniwersyteckim przez dwóch doświadczonych lekarzy przeszkolonych w Manchesterze (Wielka Brytania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie IBS (kryteria rzymskie III)
  • Wskazanie GHT z powodu braku odpowiedniego złagodzenia objawów IBS i braku poprawy jakości życia związanej z chorobą za pomocą innych terapii IBS

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, upośledzenie umysłowe
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • czas przejazdu z domu do szpitala dłuższy niż jedna godzina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Leczenie
Grupa terapeutyczna otrzymująca hipnoterapię ukierunkowaną na jelita
Behawioralne: Hipnoterapia ukierunkowana na jelita
Zastosowany protokół GHT był protokołem GHT Manchester i składał się z 10 cotygodniowych sesji (45 min), z sześcioma pacjentami na grupę w okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni. GHT zostało wykonane w Szpitalu Uniwersyteckim przez dwóch doświadczonych lekarzy przeszkolonych w Manchesterze (Wielka Brytania).
Inne nazwy:
  • Hipnoterapia skoncentrowana na jelitach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność oceniana za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: 1 rok
10-punktowa Skala Odporności Connora-Davidsona, z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą odporność.
1 rok
Poczucie własnej skuteczności oceniane przez Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Ramy czasowe: 1 rok
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) to niemiecki kwestionariusz do oceny własnej skuteczności. Wyższe wartości oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności.
1 rok
Humor oceniany za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Wesołości
Ramy czasowe: 1 rok
Inwentarz Stanu-Cechy Radości, wersja niemiecka (STCI); wyższe wartości wskazują na większe predyspozycje do przeżywania pozytywnych emocji przez humor.
1 rok
Wsparcie społeczne oceniane przez Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Ramy czasowe: 1 rok
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), niemiecki kwestionariusz oceniający postrzegane wsparcie społeczne, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższe postrzegane wsparcie.
1 rok
Regulacja emocji oceniana za pomocą Kwestionariusza regulacji emocji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Regulacji Poznawczej Emocji (CERQ), wersja niemiecka; ocena adaptacyjnych i dysfunkcyjnych reakcji poznawczych na zdarzenia awersyjne. Wyższe wartości oznaczają częstsze występowanie danych zachowań.
1 rok
Neurotyzm oceniany za pomocą Inwentarza Wielkiej Piątki
Ramy czasowe: 1 rok
Inwentarz Wielkiej Piątki, niemiecki formularz skrócony (BFI-K), do oceny neurotyczności. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom neurotyzmu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres psychiczny oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 1 rok
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (wersja niemiecka, HADS-D) jest narzędziem do przesiewowej oceny lęku i depresji u pacjentów pierwotnie chorych somatycznie. Wyższe wartości wskazują na większy niepokój.
1 rok
Jakość życia oceniana za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia oceniano za pomocą pojedynczych wizualnych skal analogowych (VAS). Wyższe wartości oznaczają lepsze samopoczucie.
1 rok
Nasilenie objawów oceniane za pomocą Zespołu Jelita Drażliwego - Severity Scoring System
Ramy czasowe: 1 rok
The Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System (IBS-SSS) to kwestionariusz do klinicznej oceny nasilenia objawów IBS. Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1488/2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

przez www.figshare.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Hipnoterapia ukierunkowana na jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj