Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmasság az irritábilis bél szindrómában és a bélközpontú hipnoterápiában

2016. április 12. frissítette: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

Rugalmasság az irritábilis bélszindrómában és a bélközpontú hipnoterápiában: Longitudinális vizsgálat hipnoterápiás betegekkel és keresztmetszeti kontrollcsoporttal

Háttér:

A reziliencia a jólét és a stressz, trauma és krónikus nehézségekkel való megbirkózás szempontjából nagyon releváns változók egy osztályára utal. Egészségügyi jelentősége ellenére a rezilienciát alig vizsgálják empirikusan, és gyenge a fogalmi integrációja. Az irritábilis bél szindróma (IBS) olyan funkcionális rendellenesség, amely megváltozott pszichológiai stresszreaktivitást és agy-bél-mikrobióta tengelyt okoz, ami nagy krónikus megterhelést okoz. A bélfókuszú hipnoterápia (GHT) az IBS szabványosított kezelése, amely a rezilienciát célozza meg. Feltételezték, hogy a GHT növeli a rezilienciát, de további vizsgálatokat igényel.

A tanulmány célja a különböző reziliencia tartományok dimenziócsökkentéssel történő integrációs mérőszámának konstrukciós validálása és fejlesztése, valamint IBS-betegek rezilienciájának GHT általi változásának vizsgálata volt.

N=74 irritábilis bélszindrómás (Róma III kritérium) gasztroenterológiai ambuláns beteget 7 reziliencia tartományban, életminőségben, pszichés distresszben és a tünetek súlyosságában vizsgáltak. Ezek közül n=53 vesz részt 7-10 Gut-irányított hipnoterápiás csoportülésen (Manchester protokoll). A kezelés utáni vizsgálatokat az utolsó GHT kezelés után 10 hónappal végeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány célja az volt, hogy megfelelő pszichológiai eszközökkel részletesen megmérje a reziliencia tényezőit egy irritábilis bélszindrómás (IBS) betegek mintájában, és megvizsgálja, vajon ugyanannak a mögöttes konstrukciónak az oldalai-e. A rugalmasság összetett mértékének kiszámítása a reziliencia szerkezetére vonatkozó meglátások alapján. A reziliencia és a terápiára adott válasz pozitív kapcsolatának hipotézisének tesztelése. És végül megvizsgálni a különbségeket a nem kezelt vagy a bélirányított hipnoterápiával kezelt betegek között keresztmetszeti és longitudinális csoportokban, tesztelni a reziliencia feltételezett növekedésére vonatkozó hipotézist (az összetett pontszámot használva) az IBS tüneteinek, életminőségének és pszichológiai szorongás párhuzamosan.

Tanulmányi helyszín és felvétel:

N=74 irritábilis bélszindrómás (Róma III kritériumok szerint diagnosztizált) 18 és 70 év közötti, más terápiákra nem reagáló beteget vettek fel az Egyetem III. Belgyógyászati ​​Klinika Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztályának Pszichoszomatikai Szakambulanciájára. Bécsi Kórház. Az antidepresszánsok vagy anxiolitikumok és/vagy a folyamatos pszichoterápia megengedett volt, mivel a súlyos kísérő pszichés problémák gyakori problémát jelentenek az IBS-betegeknél. A vizsgálati protokollt a Bécsi Orvostudományi Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá (azonosító: 1488/2012). Minden résztvevő írásban tájékozott hozzájárulást adott.

A tanulmány tervezése és kezelése:

A keresztmetszeti összehasonlításokat n = 37 GHT-val kezelt és n = 37 nem kezelt beteg (kontrollcsoport) adataival végeztük a GHT után. Ezeket az adatokat összegyűjtöttük a rugalmassági tartományok dimenziós csökkentésére. A kezelt csoport rugalmassági és IBS súlyossági adatait a GHT után értékelték; A pszichológiai szorongást és az életminőséget a GHT előtt és után értékelték. A kezeletlen betegek n = 16 egy része (korábbi kontrollcsoport) ezt követően GHT-kezelést is kapott. Ezekről a betegekről összegyűjtöttük a GHT előtti és utáni adatokat, majd longitudinális összehasonlításokhoz használták fel, valamint az elsődleges kezelési csoport pszichés szorongására és életminőségére vonatkozó GHT előtti és utáni adatokat. Összesen N= 74 beteget vizsgáltak meg, akik közül összesen 53 (= 37 + 16) esett át GHT-n. A kezelés utáni vizsgálatokat az utolsó GHT kezelés után 10 hónappal végeztük. Az alkalmazott GHT protokoll a GHT manchesteri protokollja volt, és 10 heti ülésből (45 perc) állt, csoportonként hat beteggel, 12 hetes kezelési időszak alatt. A GHT-t két tapasztalt, Manchesterben (Egyesült Királyság) képzett orvos végezte az Egyetemi Kórházban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IBS diagnózisa (Róma-III-kritériumok)
  • GHT javallata, mivel nem enyhülnek megfelelően az IBS tünetei, és nem javul a betegséggel összefüggő életminőség más IBS-terápiák révén

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, mentális retardáció
  • elégtelen német nyelvtudás
  • az otthonról a kórházba szállítási idő egy óránál hosszabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrző csoport
Aktív összehasonlító: Kezelés
Kezelési csoport a bél irányított hipnoterápiájában
Az alkalmazott GHT protokoll a GHT manchesteri protokollja volt, és 10 heti ülésből (45 perc) állt, csoportonként hat beteggel, 12 hetes kezelési időszak alatt. A GHT-t két tapasztalt, Manchesterben (Egyesült Királyság) képzett orvos végezte az Egyetemi Kórházban.
Más nevek:
  • Bél-központú hipnoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rezilienciát a Connor-Davidson rugalmassági skála segítségével értékelték
Időkeret: 1 év
10 tételből álló Connor-Davidson rugalmassági skála, a magasabb értékek nagyobb ellenálló képességet jeleznek.
1 év
Az önhatékonyságot a Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung értékelte
Időkeret: 1 év
A Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) egy német kérdőív az önhatékonyság felmérésére. A magasabb értékek magasabb önhatékonyságot jelentenek.
1 év
A humor értékelése az Állami Tulajdonság Vidámság Leltárral
Időkeret: 1 év
State-Trait Cheerfulness Inventory, német változat (STCI); a magasabb értékek nagyobb hajlamot jeleznek a humor általi pozitív érzelmek megélésére.
1 év
A szociális támogatást a Fragebogen zur Sozialen Unterstützung értékelte
Időkeret: 1 év
A Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), egy német kérdőív, amely az észlelt szociális támogatást értékeli, a magasabb értékek magasabb észlelt támogatottságot jeleznek.
1 év
Az érzelemszabályozást a Kognitív Érzelemszabályozás Kérdőív értékelte
Időkeret: 1 év
Kognitív Érzelemszabályozás Kérdőív (CERQ), német változat; az averzív eseményekre adott adaptív és diszfunkcionális kognitív reakciók felmérése. A magasabb értékek a megfelelő viselkedések nagyobb előfordulását jelentik.
1 év
A neuroticizmust a Big Five Inventory értékelte
Időkeret: 1 év
Big Five Inventory, német rövid forma (BFI-K), a neuroticizmus értékelésére. A magasabb értékek magasabb neuroticizmust jeleznek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alapján
Időkeret: 1 év
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (német változat, HADS-D) elsősorban szomatikus betegek szorongásának és depressziójának szűrésére szolgáló eszköz. A magasabb értékek nagyobb szorongást jeleznek.
1 év
Vizuális analóg skálákkal értékelt életminőség
Időkeret: 1 év
Az életminőséget egyetlen vizuális analóg skálával (VAS) értékelték. A magasabb értékek magasabb jólétet jelentenek.
1 év
A tünetek súlyosságát az irritábilis bél szindróma – súlyossági pontozási rendszer alapján értékelték
Időkeret: 1 év
Az irritábilis bélszindróma – súlyossági pontozási rendszer (IBS-SSS) egy kérdőív az IBS-tünetek terhelésének és súlyosságának klinikai értékeléséhez. A magasabb értékek nagyobb tünetterhelést jeleznek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

a www.figshare.com oldalon keresztül

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Belek irányított hipnoterápia

Iratkozz fel