- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02737410
Rugalmasság az irritábilis bél szindrómában és a bélközpontú hipnoterápiában
Rugalmasság az irritábilis bélszindrómában és a bélközpontú hipnoterápiában: Longitudinális vizsgálat hipnoterápiás betegekkel és keresztmetszeti kontrollcsoporttal
Háttér:
A reziliencia a jólét és a stressz, trauma és krónikus nehézségekkel való megbirkózás szempontjából nagyon releváns változók egy osztályára utal. Egészségügyi jelentősége ellenére a rezilienciát alig vizsgálják empirikusan, és gyenge a fogalmi integrációja. Az irritábilis bél szindróma (IBS) olyan funkcionális rendellenesség, amely megváltozott pszichológiai stresszreaktivitást és agy-bél-mikrobióta tengelyt okoz, ami nagy krónikus megterhelést okoz. A bélfókuszú hipnoterápia (GHT) az IBS szabványosított kezelése, amely a rezilienciát célozza meg. Feltételezték, hogy a GHT növeli a rezilienciát, de további vizsgálatokat igényel.
A tanulmány célja a különböző reziliencia tartományok dimenziócsökkentéssel történő integrációs mérőszámának konstrukciós validálása és fejlesztése, valamint IBS-betegek rezilienciájának GHT általi változásának vizsgálata volt.
N=74 irritábilis bélszindrómás (Róma III kritérium) gasztroenterológiai ambuláns beteget 7 reziliencia tartományban, életminőségben, pszichés distresszben és a tünetek súlyosságában vizsgáltak. Ezek közül n=53 vesz részt 7-10 Gut-irányított hipnoterápiás csoportülésen (Manchester protokoll). A kezelés utáni vizsgálatokat az utolsó GHT kezelés után 10 hónappal végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy megfelelő pszichológiai eszközökkel részletesen megmérje a reziliencia tényezőit egy irritábilis bélszindrómás (IBS) betegek mintájában, és megvizsgálja, vajon ugyanannak a mögöttes konstrukciónak az oldalai-e. A rugalmasság összetett mértékének kiszámítása a reziliencia szerkezetére vonatkozó meglátások alapján. A reziliencia és a terápiára adott válasz pozitív kapcsolatának hipotézisének tesztelése. És végül megvizsgálni a különbségeket a nem kezelt vagy a bélirányított hipnoterápiával kezelt betegek között keresztmetszeti és longitudinális csoportokban, tesztelni a reziliencia feltételezett növekedésére vonatkozó hipotézist (az összetett pontszámot használva) az IBS tüneteinek, életminőségének és pszichológiai szorongás párhuzamosan.
Tanulmányi helyszín és felvétel:
N=74 irritábilis bélszindrómás (Róma III kritériumok szerint diagnosztizált) 18 és 70 év közötti, más terápiákra nem reagáló beteget vettek fel az Egyetem III. Belgyógyászati Klinika Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztályának Pszichoszomatikai Szakambulanciájára. Bécsi Kórház. Az antidepresszánsok vagy anxiolitikumok és/vagy a folyamatos pszichoterápia megengedett volt, mivel a súlyos kísérő pszichés problémák gyakori problémát jelentenek az IBS-betegeknél. A vizsgálati protokollt a Bécsi Orvostudományi Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá (azonosító: 1488/2012). Minden résztvevő írásban tájékozott hozzájárulást adott.
A tanulmány tervezése és kezelése:
A keresztmetszeti összehasonlításokat n = 37 GHT-val kezelt és n = 37 nem kezelt beteg (kontrollcsoport) adataival végeztük a GHT után. Ezeket az adatokat összegyűjtöttük a rugalmassági tartományok dimenziós csökkentésére. A kezelt csoport rugalmassági és IBS súlyossági adatait a GHT után értékelték; A pszichológiai szorongást és az életminőséget a GHT előtt és után értékelték. A kezeletlen betegek n = 16 egy része (korábbi kontrollcsoport) ezt követően GHT-kezelést is kapott. Ezekről a betegekről összegyűjtöttük a GHT előtti és utáni adatokat, majd longitudinális összehasonlításokhoz használták fel, valamint az elsődleges kezelési csoport pszichés szorongására és életminőségére vonatkozó GHT előtti és utáni adatokat. Összesen N= 74 beteget vizsgáltak meg, akik közül összesen 53 (= 37 + 16) esett át GHT-n. A kezelés utáni vizsgálatokat az utolsó GHT kezelés után 10 hónappal végeztük. Az alkalmazott GHT protokoll a GHT manchesteri protokollja volt, és 10 heti ülésből (45 perc) állt, csoportonként hat beteggel, 12 hetes kezelési időszak alatt. A GHT-t két tapasztalt, Manchesterben (Egyesült Királyság) képzett orvos végezte az Egyetemi Kórházban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS diagnózisa (Róma-III-kritériumok)
- GHT javallata, mivel nem enyhülnek megfelelően az IBS tünetei, és nem javul a betegséggel összefüggő életminőség más IBS-terápiák révén
Kizárási kritériumok:
- terhesség, mentális retardáció
- elégtelen német nyelvtudás
- az otthonról a kórházba szállítási idő egy óránál hosszabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrző csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
Kezelési csoport a bél irányított hipnoterápiájában
|
Az alkalmazott GHT protokoll a GHT manchesteri protokollja volt, és 10 heti ülésből (45 perc) állt, csoportonként hat beteggel, 12 hetes kezelési időszak alatt.
A GHT-t két tapasztalt, Manchesterben (Egyesült Királyság) képzett orvos végezte az Egyetemi Kórházban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rezilienciát a Connor-Davidson rugalmassági skála segítségével értékelték
Időkeret: 1 év
|
10 tételből álló Connor-Davidson rugalmassági skála, a magasabb értékek nagyobb ellenálló képességet jeleznek.
|
1 év
|
|
Az önhatékonyságot a Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung értékelte
Időkeret: 1 év
|
A Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) egy német kérdőív az önhatékonyság felmérésére.
A magasabb értékek magasabb önhatékonyságot jelentenek.
|
1 év
|
|
A humor értékelése az Állami Tulajdonság Vidámság Leltárral
Időkeret: 1 év
|
State-Trait Cheerfulness Inventory, német változat (STCI); a magasabb értékek nagyobb hajlamot jeleznek a humor általi pozitív érzelmek megélésére.
|
1 év
|
|
A szociális támogatást a Fragebogen zur Sozialen Unterstützung értékelte
Időkeret: 1 év
|
A Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), egy német kérdőív, amely az észlelt szociális támogatást értékeli, a magasabb értékek magasabb észlelt támogatottságot jeleznek.
|
1 év
|
|
Az érzelemszabályozást a Kognitív Érzelemszabályozás Kérdőív értékelte
Időkeret: 1 év
|
Kognitív Érzelemszabályozás Kérdőív (CERQ), német változat; az averzív eseményekre adott adaptív és diszfunkcionális kognitív reakciók felmérése.
A magasabb értékek a megfelelő viselkedések nagyobb előfordulását jelentik.
|
1 év
|
|
A neuroticizmust a Big Five Inventory értékelte
Időkeret: 1 év
|
Big Five Inventory, német rövid forma (BFI-K), a neuroticizmus értékelésére.
A magasabb értékek magasabb neuroticizmust jeleznek.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alapján
Időkeret: 1 év
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (német változat, HADS-D) elsősorban szomatikus betegek szorongásának és depressziójának szűrésére szolgáló eszköz.
A magasabb értékek nagyobb szorongást jeleznek.
|
1 év
|
|
Vizuális analóg skálákkal értékelt életminőség
Időkeret: 1 év
|
Az életminőséget egyetlen vizuális analóg skálával (VAS) értékelték.
A magasabb értékek magasabb jólétet jelentenek.
|
1 év
|
|
A tünetek súlyosságát az irritábilis bél szindróma – súlyossági pontozási rendszer alapján értékelték
Időkeret: 1 év
|
Az irritábilis bélszindróma – súlyossági pontozási rendszer (IBS-SSS) egy kérdőív az IBS-tünetek terhelésének és súlyosságának klinikai értékeléséhez.
A magasabb értékek nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1488/2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Belek irányított hipnoterápia
-
Sonova AGBefejezveHalláscsökkenés, szenzorineurálisSvájc
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Northwest BiotherapeuticsIsmeretlenMelanóma | Colorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Májrák | Lokálisan előrehaladott daganat | Áttétes szilárd szöveti daganatokEgyesült Államok
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicIsmeretlenÁttétes tüdőrák | Agyi metasztázisok | Áttétes emlőrákEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier de Bretagne SudCentre National d'Etudes SpatialesBefejezveIntubációs szövődmény | Intubáció; Nehéz vagy sikertelenFranciaország
-
University of BaghdadJelentkezés meghívóvalForgás | Zsúfolt fogak | I. osztályú elzáródás | Az elülső fogak távolságaIrak
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsus (POP)Egyesült Államok
-
Sonova AGBefejezve