- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02737410
Resiliência na Síndrome do Cólon Irritável e Hipnoterapia Focada no Intestino
Resiliência na Síndrome do Cólon Irritável e Hipnoterapia Focada no Intestino: Estudo Longitudinal com Pacientes de Hipnoterapia e Grupo de Controle Transversal
Fundo:
A resiliência refere-se a uma classe de variáveis altamente relevantes para o bem-estar e enfrentamento do estresse, trauma e adversidade crônica. Apesar de sua importância para a saúde, a resiliência é pouco examinada empiricamente e sofre de má integração conceitual. A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio funcional com reatividade psicológica alterada ao estresse e eixo cérebro-intestino-microbiota, que causa alta tensão crônica. A hipnoterapia focada no intestino (GHT) é um tratamento padronizado para a SII visando a resiliência. Um aumento de resiliência por GHT foi hipotetizado, mas requer uma investigação mais aprofundada.
Os objetivos do estudo foram a validação de construto e o desenvolvimento de uma medida integrativa de diferentes domínios de resiliência por redução dimensional e a investigação da mudança na resiliência em pacientes com SII por GHT.
N=74 pacientes ambulatoriais de gastroenterologia com Síndrome do Cólon Irritável (critérios de Roma III) foram examinados em 7 domínios de resiliência, qualidade de vida, sofrimento psicológico e gravidade dos sintomas. n=53 deles participam de 7 a 10 sessões de grupo de Hipnoterapia dirigida pelo intestino (protocolo de Manchester). Os exames pós-tratamento foram realizados 10 meses após a última sessão de GHT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo foram medir fatores detalhados de resiliência por meio de instrumentos psicológicos adequados em uma amostra de pacientes com Síndrome do Cólon Irritável (SII) e investigar se eles são facetas do mesmo construto subjacente. Calcular uma medida composta de resiliência com base nos insights obtidos sobre a estrutura da resiliência. Testar a hipótese de uma relação positiva entre resiliência e resposta à terapia. E, finalmente, investigar diferenças entre pacientes não tratados ou tratados com Hipnoterapia dirigida ao intestino em grupos de forma transversal e longitudinal, para testar a hipótese de um aumento presumido na resiliência (usando o escore composto) com mudanças nos sintomas da SII, qualidade de vida e sofrimento psíquico em paralelo.
Local do estudo e recrutamento:
N=74 Pacientes com síndrome do intestino irritável (diagnosticados de acordo com os critérios de Roma III) com idade entre 18 e 70 anos e refratários a outras terapias foram recrutados no Ambulatório Especializado em Psicossomática da Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia, Departamento de Medicina Interna III da Universidade Hospital de Viena. Antidepressivos ou ansiolíticos e/ou psicoterapia contínua foram permitidos, uma vez que graves problemas psicológicos comórbidos são um problema comum em pacientes com SII. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Medical University of Vienna (ID: 1488/2012). O consentimento informado por escrito foi dado por cada participante.
Desenho do estudo e tratamento:
Comparações transversais foram realizadas com dados de n = 37 pacientes tratados com GHT e n = 37 pacientes não tratados (grupo controle) após o GHT. Esses dados foram agrupados para redução dimensional de domínios de resiliência. Os dados de resiliência e gravidade da SII do grupo de tratamento foram avaliados após GHT; sofrimento psicológico e qualidade de vida foram avaliados pré e pós GHT. Uma fração de n = 16 dos pacientes não tratados (antigo grupo de controle) subsequentemente também recebeu tratamento com GHT. Os dados pré e pós GHT desses pacientes foram coletados e depois usados para comparações longitudinais, juntamente com os dados pré e pós GHT sobre sofrimento psicológico e qualidade de vida do grupo de tratamento primário. No total, N= 74 pacientes foram examinados, no total 53 (= 37 + 16) dos quais foram submetidos a GHT. Os exames pós-tratamento foram realizados 10 meses após a última sessão de GHT. O protocolo GHT utilizado foi o protocolo Manchester de GHT e consistiu em 10 sessões semanais (45 min), com seis pacientes por grupo durante um período de tratamento de 12 semanas. O GHT foi realizado no University Hospital por dois médicos experientes treinados em Manchester (Reino Unido).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de SII (critérios de Roma III)
- Indicação de GHT por não haver alívio adequado dos sintomas da SII e nenhuma melhora da qualidade de vida relacionada à doença por meio de outras terapias da SII
Critério de exclusão:
- gravidez, retardo mental
- conhecimento insuficiente de alemão
- tempo de trânsito de casa para o hospital superior a uma hora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle
|
|
|
Comparador Ativo: Tratamento
Grupo de tratamento obtendo hipnoterapia dirigida pelo intestino
|
O protocolo GHT utilizado foi o protocolo Manchester de GHT e consistiu em 10 sessões semanais (45 min), com seis pacientes por grupo durante um período de tratamento de 12 semanas.
O GHT foi realizado no University Hospital por dois médicos experientes treinados em Manchester (Reino Unido).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resiliência avaliada usando a Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: 1 ano
|
Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens, com valores mais altos indicando maior resiliência.
|
1 ano
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|
Autoeficácia avaliada pelo Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Prazo: 1 ano
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) é um questionário alemão para avaliar a autoeficácia.
Valores mais altos significam maior autoeficácia.
|
1 ano
|
|
Humor avaliado pelo State-Trait Cheerfulness Inventory
Prazo: 1 ano
|
State-Trait Cheerfulness Inventory, versão alemã (STCI); valores mais altos indicam maior predisposição para experimentar emoções positivas pelo humor.
|
1 ano
|
|
Apoio social avaliado pelo Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Prazo: 1 ano
|
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), um questionário alemão que avalia o suporte social percebido, com valores mais altos indicando maior suporte percebido.
|
1 ano
|
|
Regulação da emoção avaliada pelo Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva
Prazo: 1 ano
|
Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ), versão alemã; avaliando reações cognitivas adaptativas e disfuncionais a eventos aversivos.
Valores mais altos representam maior ocorrência dos respectivos comportamentos.
|
1 ano
|
|
Neuroticismo avaliado pelo Big Five Inventory
Prazo: 1 ano
|
Big Five Inventory, forma abreviada alemã (BFI-K), para avaliação do neuroticismo.
Valores mais altos indicam maior neuroticismo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sofrimento psicológico avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 1 ano
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (versão alemã, HADS-D) é um instrumento para triagem de ansiedade e depressão em pacientes primariamente somáticos.
Valores mais altos indicam mais angústia.
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida avaliada por escalas analógicas visuais
Prazo: 1 ano
|
A qualidade de vida foi avaliada por meio de escalas visuais analógicas (VAS).
Valores mais altos representam maior bem-estar.
|
1 ano
|
|
Gravidade dos sintomas avaliada pela Síndrome do Cólon Irritável - Sistema de Pontuação de Gravidade
Prazo: 1 ano
|
A Síndrome do Cólon Irritável - Sistema de Pontuação de Gravidade (IBS-SSS) é um questionário para avaliação clínica da carga e gravidade dos sintomas da SII.
Valores mais altos indicam maior carga de sintomas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1488/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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