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Resiliência na Síndrome do Cólon Irritável e Hipnoterapia Focada no Intestino

12 de abril de 2016 atualizado por: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

Resiliência na Síndrome do Cólon Irritável e Hipnoterapia Focada no Intestino: Estudo Longitudinal com Pacientes de Hipnoterapia e Grupo de Controle Transversal

Fundo:

A resiliência refere-se a uma classe de variáveis ​​altamente relevantes para o bem-estar e enfrentamento do estresse, trauma e adversidade crônica. Apesar de sua importância para a saúde, a resiliência é pouco examinada empiricamente e sofre de má integração conceitual. A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio funcional com reatividade psicológica alterada ao estresse e eixo cérebro-intestino-microbiota, que causa alta tensão crônica. A hipnoterapia focada no intestino (GHT) é um tratamento padronizado para a SII visando a resiliência. Um aumento de resiliência por GHT foi hipotetizado, mas requer uma investigação mais aprofundada.

Os objetivos do estudo foram a validação de construto e o desenvolvimento de uma medida integrativa de diferentes domínios de resiliência por redução dimensional e a investigação da mudança na resiliência em pacientes com SII por GHT.

N=74 pacientes ambulatoriais de gastroenterologia com Síndrome do Cólon Irritável (critérios de Roma III) foram examinados em 7 domínios de resiliência, qualidade de vida, sofrimento psicológico e gravidade dos sintomas. n=53 deles participam de 7 a 10 sessões de grupo de Hipnoterapia dirigida pelo intestino (protocolo de Manchester). Os exames pós-tratamento foram realizados 10 meses após a última sessão de GHT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo foram medir fatores detalhados de resiliência por meio de instrumentos psicológicos adequados em uma amostra de pacientes com Síndrome do Cólon Irritável (SII) e investigar se eles são facetas do mesmo construto subjacente. Calcular uma medida composta de resiliência com base nos insights obtidos sobre a estrutura da resiliência. Testar a hipótese de uma relação positiva entre resiliência e resposta à terapia. E, finalmente, investigar diferenças entre pacientes não tratados ou tratados com Hipnoterapia dirigida ao intestino em grupos de forma transversal e longitudinal, para testar a hipótese de um aumento presumido na resiliência (usando o escore composto) com mudanças nos sintomas da SII, qualidade de vida e sofrimento psíquico em paralelo.

Local do estudo e recrutamento:

N=74 Pacientes com síndrome do intestino irritável (diagnosticados de acordo com os critérios de Roma III) com idade entre 18 e 70 anos e refratários a outras terapias foram recrutados no Ambulatório Especializado em Psicossomática da Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia, Departamento de Medicina Interna III da Universidade Hospital de Viena. Antidepressivos ou ansiolíticos e/ou psicoterapia contínua foram permitidos, uma vez que graves problemas psicológicos comórbidos são um problema comum em pacientes com SII. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Medical University of Vienna (ID: 1488/2012). O consentimento informado por escrito foi dado por cada participante.

Desenho do estudo e tratamento:

Comparações transversais foram realizadas com dados de n = 37 pacientes tratados com GHT e n = 37 pacientes não tratados (grupo controle) após o GHT. Esses dados foram agrupados para redução dimensional de domínios de resiliência. Os dados de resiliência e gravidade da SII do grupo de tratamento foram avaliados após GHT; sofrimento psicológico e qualidade de vida foram avaliados pré e pós GHT. Uma fração de n = 16 dos pacientes não tratados (antigo grupo de controle) subsequentemente também recebeu tratamento com GHT. Os dados pré e pós GHT desses pacientes foram coletados e depois usados ​​para comparações longitudinais, juntamente com os dados pré e pós GHT sobre sofrimento psicológico e qualidade de vida do grupo de tratamento primário. No total, N= 74 pacientes foram examinados, no total 53 (= 37 + 16) dos quais foram submetidos a GHT. Os exames pós-tratamento foram realizados 10 meses após a última sessão de GHT. O protocolo GHT utilizado foi o protocolo Manchester de GHT e consistiu em 10 sessões semanais (45 min), com seis pacientes por grupo durante um período de tratamento de 12 semanas. O GHT foi realizado no University Hospital por dois médicos experientes treinados em Manchester (Reino Unido).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de SII (critérios de Roma III)
  • Indicação de GHT por não haver alívio adequado dos sintomas da SII e nenhuma melhora da qualidade de vida relacionada à doença por meio de outras terapias da SII

Critério de exclusão:

  • gravidez, retardo mental
  • conhecimento insuficiente de alemão
  • tempo de trânsito de casa para o hospital superior a uma hora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle
Comparador Ativo: Tratamento
Grupo de tratamento obtendo hipnoterapia dirigida pelo intestino
O protocolo GHT utilizado foi o protocolo Manchester de GHT e consistiu em 10 sessões semanais (45 min), com seis pacientes por grupo durante um período de tratamento de 12 semanas. O GHT foi realizado no University Hospital por dois médicos experientes treinados em Manchester (Reino Unido).
Outros nomes:
  • Hipnoterapia com foco no intestino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resiliência avaliada usando a Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: 1 ano
Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens, com valores mais altos indicando maior resiliência.
1 ano
Autoeficácia avaliada pelo Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Prazo: 1 ano
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) é um questionário alemão para avaliar a autoeficácia. Valores mais altos significam maior autoeficácia.
1 ano
Humor avaliado pelo State-Trait Cheerfulness Inventory
Prazo: 1 ano
State-Trait Cheerfulness Inventory, versão alemã (STCI); valores mais altos indicam maior predisposição para experimentar emoções positivas pelo humor.
1 ano
Apoio social avaliado pelo Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Prazo: 1 ano
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), um questionário alemão que avalia o suporte social percebido, com valores mais altos indicando maior suporte percebido.
1 ano
Regulação da emoção avaliada pelo Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva
Prazo: 1 ano
Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ), versão alemã; avaliando reações cognitivas adaptativas e disfuncionais a eventos aversivos. Valores mais altos representam maior ocorrência dos respectivos comportamentos.
1 ano
Neuroticismo avaliado pelo Big Five Inventory
Prazo: 1 ano
Big Five Inventory, forma abreviada alemã (BFI-K), para avaliação do neuroticismo. Valores mais altos indicam maior neuroticismo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento psicológico avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 1 ano
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (versão alemã, HADS-D) é um instrumento para triagem de ansiedade e depressão em pacientes primariamente somáticos. Valores mais altos indicam mais angústia.
1 ano
Qualidade de vida avaliada por escalas analógicas visuais
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida foi avaliada por meio de escalas visuais analógicas (VAS). Valores mais altos representam maior bem-estar.
1 ano
Gravidade dos sintomas avaliada pela Síndrome do Cólon Irritável - Sistema de Pontuação de Gravidade
Prazo: 1 ano
A Síndrome do Cólon Irritável - Sistema de Pontuação de Gravidade (IBS-SSS) é um questionário para avaliação clínica da carga e gravidade dos sintomas da SII. Valores mais altos indicam maior carga de sintomas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

via www.figshare.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipnoterapia dirigida pelo intestino

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