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Resilienza nella sindrome dell'intestino irritabile e ipnoterapia focalizzata sull'intestino

12 aprile 2016 aggiornato da: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

Resilienza nella sindrome dell'intestino irritabile e ipnoterapia focalizzata sull'intestino: studio longitudinale con pazienti in ipnoterapia e gruppo di controllo trasversale

Sfondo:

La resilienza si riferisce a una classe di variabili altamente rilevanti per il benessere e per far fronte a stress, traumi e avversità croniche. Nonostante la sua importanza per la salute, la resilienza è poco esaminata empiricamente e soffre di una scarsa integrazione concettuale. La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale con alterata reattività psicologica allo stress e asse cervello-intestino-microbiota, che causa un'elevata tensione cronica. L'ipnoterapia focalizzata sull'intestino (GHT) è un trattamento standardizzato per l'IBS mirato alla resilienza. È stato ipotizzato un aumento della resilienza da parte del GHT, ma richiede ulteriori indagini.

Obiettivi dello studio erano la convalida del costrutto e lo sviluppo di una misura integrativa di diversi domini di resilienza mediante riduzione dimensionale e l'indagine del cambiamento nella resilienza nei pazienti con IBS mediante GHT.

N=74 pazienti ambulatoriali di gastroenterologia con sindrome dell'intestino irritabile (criteri di Roma III) sono stati esaminati in 7 domini di resilienza, qualità della vita, disagio psicologico e gravità dei sintomi. n=53 di questi partecipano a 7-10 sessioni di gruppo di ipnosi dirette all'intestino (protocollo di Manchester). Gli esami post-trattamento sono stati eseguiti 10 mesi dopo l'ultima sessione di GHT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopi di questo studio erano misurare fattori dettagliati di resilienza mediante strumenti psicologici adeguati in un campione di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e indagare se sono sfaccettature dello stesso costrutto sottostante. Calcolare una misura composita della resilienza basata sulle intuizioni ottenute riguardanti la struttura della resilienza. Testare l'ipotesi di una relazione positiva tra resilienza e risposta alla terapia. E infine, indagare le differenze tra i pazienti non trattati o trattati con ipnoterapia intestinale nei gruppi trasversalmente e longitudinalmente, per testare l'ipotesi di un presunto aumento della resilienza (utilizzando il punteggio composito) con cambiamenti nei sintomi dell'IBS, qualità della vita e disagio psicologico in parallelo.

Luogo di studio e reclutamento:

N=74 Pazienti con sindrome del colon irritabile (diagnosticata secondo i criteri di Roma III) di età compresa tra i 18 e i 70 anni e refrattari ad altre terapie sono stati reclutati presso l'Ambulatorio Specializzato in Psicosomatica della Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia, Dipartimento di Medicina Interna III, Università Ospedale di Vienna. Gli antidepressivi o gli ansiolitici e/o la psicoterapia continua sono stati consentiti poiché gravi problemi psicologici in comorbilità sono un problema comune nei pazienti con IBS. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Medicina di Vienna (ID: 1488/2012). Il consenso informato per iscritto è stato dato da ciascun partecipante.

Disegno e trattamento dello studio:

I confronti trasversali sono stati eseguiti con i dati di n = 37 pazienti trattati con GHT e n = 37 pazienti non trattati (gruppo di controllo) dopo il GHT. Questi dati sono stati messi in comune per la riduzione dimensionale dei domini di resilienza. I dati sulla resilienza e sulla gravità dell'IBS del gruppo di trattamento sono stati valutati dopo il GHT; il disagio psicologico e la qualità della vita sono stati valutati prima e dopo il GHT. Una frazione di n = 16 dei pazienti non trattati (ex gruppo di controllo) ha successivamente ricevuto anche il trattamento con GHT. I dati pre e post GHT di questi pazienti sono stati raccolti e poi utilizzati per confronti longitudinali, insieme ai dati pre e post GHT sul disagio psicologico e sulla qualità della vita del gruppo di trattamento primario. In totale, sono stati esaminati N= 74 pazienti, in totale 53 (= 37 + 16) dei quali sono stati sottoposti a GHT. Gli esami post-trattamento sono stati eseguiti 10 mesi dopo l'ultima sessione di GHT. Il protocollo GHT utilizzato era il protocollo GHT di Manchester e consisteva in 10 sessioni settimanali (45 min), con sei pazienti per gruppo per un periodo di trattamento di 12 settimane. Il GHT è stato eseguito presso l'ospedale universitario da due medici esperti formati a Manchester (Regno Unito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di IBS (criteri Roma-III)
  • Indicazione di GHT a causa del mancato sollievo adeguato dei sintomi dell'IBS e del mancato miglioramento della qualità della vita correlata alla malattia attraverso altre terapie per l'IBS

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, ritardo mentale
  • scarsa conoscenza del tedesco
  • tempo di transito da casa all'ospedale superiore a un'ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Trattamento
Gruppo di trattamento che ottiene ipnoterapia diretta all'intestino
Il protocollo GHT utilizzato era il protocollo GHT di Manchester e consisteva in 10 sessioni settimanali (45 min), con sei pazienti per gruppo per un periodo di trattamento di 12 settimane. Il GHT è stato eseguito presso l'ospedale universitario da due medici esperti formati a Manchester (Regno Unito).
Altri nomi:
  • Ipnoterapia focalizzata sull'intestino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza valutata utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di resilienza Connor-Davidson a 10 elementi, con valori più alti che indicano una maggiore resilienza.
1 anno
Autoefficacia valutata dalla Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Lasso di tempo: 1 anno
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) è un questionario tedesco per valutare l'autoefficacia. Valori più alti significano maggiore autoefficacia.
1 anno
Umorismo valutato dallo State-Trait Cheerfulness Inventory
Lasso di tempo: 1 anno
State-Trait Cheerfulness Inventory, versione tedesca (STCI); valori più alti indicano una maggiore predisposizione a provare emozioni positive attraverso l'umorismo.
1 anno
Sostegno sociale valutato dal Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Lasso di tempo: 1 anno
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), un questionario tedesco che valuta il supporto sociale percepito, con valori più alti che indicano un supporto percepito più elevato.
1 anno
Regolazione delle emozioni valutata dal questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive
Lasso di tempo: 1 anno
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), versione tedesca; valutare le reazioni cognitive adattive e disfunzionali a eventi avversi. Valori più alti rappresentano una maggiore occorrenza dei rispettivi comportamenti.
1 anno
Nevroticismo valutato dal Big Five Inventory
Lasso di tempo: 1 anno
Big Five Inventory, forma abbreviata tedesca (BFI-K), per la valutazione del nevroticismo. Valori più alti indicano un nevroticismo più alto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress psicologico valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: 1 anno
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (versione tedesca, HADS-D) è uno strumento per lo screening dell'ansia e della depressione nei pazienti con malattie principalmente somatiche. Valori più alti indicano più disagio.
1 anno
Qualità della vita valutata da scale analogiche visive
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita è stata valutata tramite singole scale analogiche visive (VAS). Valori più alti rappresentano un benessere maggiore.
1 anno
Gravità dei sintomi valutata dalla sindrome dell'intestino irritabile - Sistema di punteggio di gravità
Lasso di tempo: 1 anno
La sindrome dell'intestino irritabile - Severity Scoring System (IBS-SSS) è un questionario per la valutazione clinica del carico e della gravità dei sintomi dell'IBS. Valori più alti indicano un carico sintomatologico più elevato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tramite www.figshare.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipnoterapia diretta dall'intestino

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