- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02737410
Resilienza nella sindrome dell'intestino irritabile e ipnoterapia focalizzata sull'intestino
Resilienza nella sindrome dell'intestino irritabile e ipnoterapia focalizzata sull'intestino: studio longitudinale con pazienti in ipnoterapia e gruppo di controllo trasversale
Sfondo:
La resilienza si riferisce a una classe di variabili altamente rilevanti per il benessere e per far fronte a stress, traumi e avversità croniche. Nonostante la sua importanza per la salute, la resilienza è poco esaminata empiricamente e soffre di una scarsa integrazione concettuale. La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale con alterata reattività psicologica allo stress e asse cervello-intestino-microbiota, che causa un'elevata tensione cronica. L'ipnoterapia focalizzata sull'intestino (GHT) è un trattamento standardizzato per l'IBS mirato alla resilienza. È stato ipotizzato un aumento della resilienza da parte del GHT, ma richiede ulteriori indagini.
Obiettivi dello studio erano la convalida del costrutto e lo sviluppo di una misura integrativa di diversi domini di resilienza mediante riduzione dimensionale e l'indagine del cambiamento nella resilienza nei pazienti con IBS mediante GHT.
N=74 pazienti ambulatoriali di gastroenterologia con sindrome dell'intestino irritabile (criteri di Roma III) sono stati esaminati in 7 domini di resilienza, qualità della vita, disagio psicologico e gravità dei sintomi. n=53 di questi partecipano a 7-10 sessioni di gruppo di ipnosi dirette all'intestino (protocollo di Manchester). Gli esami post-trattamento sono stati eseguiti 10 mesi dopo l'ultima sessione di GHT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopi di questo studio erano misurare fattori dettagliati di resilienza mediante strumenti psicologici adeguati in un campione di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e indagare se sono sfaccettature dello stesso costrutto sottostante. Calcolare una misura composita della resilienza basata sulle intuizioni ottenute riguardanti la struttura della resilienza. Testare l'ipotesi di una relazione positiva tra resilienza e risposta alla terapia. E infine, indagare le differenze tra i pazienti non trattati o trattati con ipnoterapia intestinale nei gruppi trasversalmente e longitudinalmente, per testare l'ipotesi di un presunto aumento della resilienza (utilizzando il punteggio composito) con cambiamenti nei sintomi dell'IBS, qualità della vita e disagio psicologico in parallelo.
Luogo di studio e reclutamento:
N=74 Pazienti con sindrome del colon irritabile (diagnosticata secondo i criteri di Roma III) di età compresa tra i 18 e i 70 anni e refrattari ad altre terapie sono stati reclutati presso l'Ambulatorio Specializzato in Psicosomatica della Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia, Dipartimento di Medicina Interna III, Università Ospedale di Vienna. Gli antidepressivi o gli ansiolitici e/o la psicoterapia continua sono stati consentiti poiché gravi problemi psicologici in comorbilità sono un problema comune nei pazienti con IBS. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Medicina di Vienna (ID: 1488/2012). Il consenso informato per iscritto è stato dato da ciascun partecipante.
Disegno e trattamento dello studio:
I confronti trasversali sono stati eseguiti con i dati di n = 37 pazienti trattati con GHT e n = 37 pazienti non trattati (gruppo di controllo) dopo il GHT. Questi dati sono stati messi in comune per la riduzione dimensionale dei domini di resilienza. I dati sulla resilienza e sulla gravità dell'IBS del gruppo di trattamento sono stati valutati dopo il GHT; il disagio psicologico e la qualità della vita sono stati valutati prima e dopo il GHT. Una frazione di n = 16 dei pazienti non trattati (ex gruppo di controllo) ha successivamente ricevuto anche il trattamento con GHT. I dati pre e post GHT di questi pazienti sono stati raccolti e poi utilizzati per confronti longitudinali, insieme ai dati pre e post GHT sul disagio psicologico e sulla qualità della vita del gruppo di trattamento primario. In totale, sono stati esaminati N= 74 pazienti, in totale 53 (= 37 + 16) dei quali sono stati sottoposti a GHT. Gli esami post-trattamento sono stati eseguiti 10 mesi dopo l'ultima sessione di GHT. Il protocollo GHT utilizzato era il protocollo GHT di Manchester e consisteva in 10 sessioni settimanali (45 min), con sei pazienti per gruppo per un periodo di trattamento di 12 settimane. Il GHT è stato eseguito presso l'ospedale universitario da due medici esperti formati a Manchester (Regno Unito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di IBS (criteri Roma-III)
- Indicazione di GHT a causa del mancato sollievo adeguato dei sintomi dell'IBS e del mancato miglioramento della qualità della vita correlata alla malattia attraverso altre terapie per l'IBS
Criteri di esclusione:
- gravidanza, ritardo mentale
- scarsa conoscenza del tedesco
- tempo di transito da casa all'ospedale superiore a un'ora
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
|
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|
Comparatore attivo: Trattamento
Gruppo di trattamento che ottiene ipnoterapia diretta all'intestino
|
Il protocollo GHT utilizzato era il protocollo GHT di Manchester e consisteva in 10 sessioni settimanali (45 min), con sei pazienti per gruppo per un periodo di trattamento di 12 settimane.
Il GHT è stato eseguito presso l'ospedale universitario da due medici esperti formati a Manchester (Regno Unito).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resilienza valutata utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala di resilienza Connor-Davidson a 10 elementi, con valori più alti che indicano una maggiore resilienza.
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1 anno
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Autoefficacia valutata dalla Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Lasso di tempo: 1 anno
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Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) è un questionario tedesco per valutare l'autoefficacia.
Valori più alti significano maggiore autoefficacia.
|
1 anno
|
|
Umorismo valutato dallo State-Trait Cheerfulness Inventory
Lasso di tempo: 1 anno
|
State-Trait Cheerfulness Inventory, versione tedesca (STCI); valori più alti indicano una maggiore predisposizione a provare emozioni positive attraverso l'umorismo.
|
1 anno
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Sostegno sociale valutato dal Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), un questionario tedesco che valuta il supporto sociale percepito, con valori più alti che indicano un supporto percepito più elevato.
|
1 anno
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|
Regolazione delle emozioni valutata dal questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive
Lasso di tempo: 1 anno
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), versione tedesca; valutare le reazioni cognitive adattive e disfunzionali a eventi avversi.
Valori più alti rappresentano una maggiore occorrenza dei rispettivi comportamenti.
|
1 anno
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|
Nevroticismo valutato dal Big Five Inventory
Lasso di tempo: 1 anno
|
Big Five Inventory, forma abbreviata tedesca (BFI-K), per la valutazione del nevroticismo.
Valori più alti indicano un nevroticismo più alto.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distress psicologico valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (versione tedesca, HADS-D) è uno strumento per lo screening dell'ansia e della depressione nei pazienti con malattie principalmente somatiche.
Valori più alti indicano più disagio.
|
1 anno
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|
Qualità della vita valutata da scale analogiche visive
Lasso di tempo: 1 anno
|
La qualità della vita è stata valutata tramite singole scale analogiche visive (VAS).
Valori più alti rappresentano un benessere maggiore.
|
1 anno
|
|
Gravità dei sintomi valutata dalla sindrome dell'intestino irritabile - Sistema di punteggio di gravità
Lasso di tempo: 1 anno
|
La sindrome dell'intestino irritabile - Severity Scoring System (IBS-SSS) è un questionario per la valutazione clinica del carico e della gravità dei sintomi dell'IBS.
Valori più alti indicano un carico sintomatologico più elevato.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1488/2012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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