- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02737410
Résilience dans le syndrome du côlon irritable et hypnothérapie centrée sur l'intestin
Résilience dans le syndrome du côlon irritable et l'hypnothérapie centrée sur l'intestin : étude longitudinale avec des patients en hypnothérapie et un groupe de contrôle transversal
Fond:
La résilience fait référence à une classe de variables très pertinentes pour le bien-être et la gestion du stress, des traumatismes et de l'adversité chronique. Malgré son importance pour la santé, la résilience est peu étudiée empiriquement et souffre d'une mauvaise intégration conceptuelle. Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel avec une réactivité au stress psychologique altérée et un axe cerveau-intestin-microbiote, qui provoque une tension chronique élevée. L'hypnothérapie centrée sur l'intestin (GHT) est un traitement standardisé pour le SII ciblant la résilience. Une augmentation de la résilience par GHT a été émise comme hypothèse, mais nécessite une enquête plus approfondie.
Les objectifs de l'étude étaient la validation de construction et le développement d'une mesure d'intégration de différents domaines de résilience par réduction dimensionnelle, et l'étude du changement de résilience chez les patients IBS par GHT.
N = 74 patients externes en gastro-entérologie atteints du syndrome du côlon irritable (critères de Rome III) ont été examinés dans 7 domaines de résilience, qualité de vie, détresse psychologique et sévérité des symptômes. n = 53 d'entre eux participent à 7 à 10 séances de groupe d'hypnothérapie dirigée par l'intestin (protocole de Manchester). Les examens post-traitement ont été réalisés 10 mois après la dernière séance de GHT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude étaient de mesurer les facteurs détaillés de résilience par des instruments psychologiques adéquats dans un échantillon de patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) et d'étudier s'ils sont des facettes de la même construction sous-jacente. Calculer une mesure composite de la résilience basée sur les informations obtenues concernant la structure de la résilience. Tester l'hypothèse d'une relation positive entre la résilience et la réponse à la thérapie. Et enfin, pour étudier les différences entre les patients non traités ou traités par l'hypnothérapie dirigée par l'intestin dans des groupes de manière transversale et longitudinale, pour tester l'hypothèse d'une augmentation présumée de la résilience (en utilisant le score composite) avec des changements dans les symptômes du SCI, la qualité de vie et détresse psychologique en parallèle.
Lieu d'étude et recrutement :
N = 74 patients atteints du syndrome du côlon irritable (diagnostiqué selon les critères de Rome III) âgés de 18 à 70 ans et réfractaires aux autres thérapies ont été recrutés à la Clinique ambulatoire spécialisée en psychosomatique de la Division de gastroentérologie et d'hépatologie, Département de médecine interne III, Université Hôpital de Vienne. Les antidépresseurs ou les anxiolytiques et/ou la psychothérapie en cours étaient autorisés car les problèmes psychologiques comorbides graves sont un problème courant chez les patients atteints du SCI. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université de médecine de Vienne (ID : 1488/2012). Un consentement éclairé par écrit a été donné par chaque participant.
Conception et traitement de l'étude :
Des comparaisons transversales ont été effectuées avec des données de n = 37 patients traités par GHT et n = 37 patients non traités (groupe témoin) après GHT. Ces données ont été regroupées pour la réduction dimensionnelle des domaines de résilience. Les données sur la résilience et la gravité du SCI du groupe de traitement ont été évaluées après le GHT ; la détresse psychologique et la qualité de vie ont été évaluées avant et après le GHT. Une fraction de n = 16 des patients non traités (ancien groupe témoin) a ensuite également reçu un traitement GHT. Les données pré et post GHT de ces patients ont été recueillies puis utilisées pour des comparaisons longitudinales, ainsi que les données pré et post GHT sur la détresse psychologique et la qualité de vie du groupe de traitement principal. Au total, N= 74 patients ont été examinés, au total 53 (= 37 + 16) dont un GHT. Les examens post-traitement ont été effectués 10 mois après la dernière séance de GHT. Le protocole GHT utilisé était le protocole Manchester de GHT et consistait en 10 séances hebdomadaires (45 min), avec six patients par groupe sur une période de traitement de 12 semaines. GHT a été réalisée à l'hôpital universitaire par deux médecins expérimentés formés à Manchester (Royaume-Uni).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic d'IBS (critères de Rome-III)
- Indication de GHT en raison de l'absence de soulagement adéquat des symptômes du SII et de l'absence d'amélioration de la qualité de vie liée à la maladie grâce à d'autres thérapies du SCI
Critère d'exclusion:
- grossesse, retard mental
- connaissance insuffisante de l'allemand
- temps de transit du domicile à l'hôpital supérieur à une heure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
Groupe de contrôle
|
|
|
Comparateur actif: Traitement
Groupe de traitement obtenant l'hypnothérapie dirigée par l'intestin
|
Le protocole GHT utilisé était le protocole Manchester de GHT et consistait en 10 séances hebdomadaires (45 min), avec six patients par groupe sur une période de traitement de 12 semaines.
GHT a été réalisée à l'hôpital universitaire par deux médecins expérimentés formés à Manchester (Royaume-Uni).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résilience évaluée à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson
Délai: 1 an
|
Échelle de résilience Connor-Davidson à 10 items, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande résilience.
|
1 an
|
|
Auto-efficacité évaluée par la Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Délai: 1 an
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) est un questionnaire allemand pour évaluer l'auto-efficacité.
Des valeurs plus élevées signifient une auto-efficacité plus élevée.
|
1 an
|
|
Humour évalué par le State-Trait Cheerfulness Inventory
Délai: 1 an
|
State-Trait Cheerfulness Inventory, version allemande (STCI); des valeurs plus élevées indiquent une prédisposition plus élevée à ressentir des émotions positives par l'humour.
|
1 an
|
|
Soutien social évalué par le Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Délai: 1 an
|
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), un questionnaire allemand évaluant le soutien social perçu, avec des valeurs plus élevées indiquant un soutien perçu plus élevé.
|
1 an
|
|
Régulation des émotions évaluée par le Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Délai: 1 an
|
Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ), version allemande ; évaluer les réactions cognitives adaptatives et dysfonctionnelles aux événements aversifs.
Des valeurs plus élevées représentent une occurrence plus élevée des comportements respectifs.
|
1 an
|
|
Le névrosisme évalué par le Big Five Inventory
Délai: 1 an
|
Big Five Inventory, forme abrégée allemande (BFI-K), pour l'évaluation du névrosisme.
Des valeurs plus élevées indiquent un névrosisme plus élevé.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détresse psychologique évaluée par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: 1 an
|
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (version allemande, HADS-D) est un instrument de dépistage de l'anxiété et de la dépression chez les patients principalement somatiques.
Des valeurs plus élevées indiquent plus de détresse.
|
1 an
|
|
Qualité de vie évaluée par des échelles visuelles analogiques
Délai: 1 an
|
La qualité de vie a été évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA).
Des valeurs plus élevées représentent un bien-être plus élevé.
|
1 an
|
|
Gravité des symptômes évaluée par le syndrome du côlon irritable - Système de notation de la gravité
Délai: 1 an
|
L'Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System (IBS-SSS) est un questionnaire d'évaluation clinique de la charge et de la gravité des symptômes du SII.
Des valeurs plus élevées indiquent une charge de symptômes plus élevée.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1488/2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypnothérapie dirigée par l'intestin
-
IBD Column Therapies International ABComplétéUne étude pour évaluer un traitement par leucaphérèse chez des patients atteints de colite ulcéreuseRectocolite hémorragiqueSuède
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRecrutement
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityRetiréSyndrome de l'intestin irritable | Troubles gastro-intestinauxCanada
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Pas encore de recrutementDyspepsie | Stresser | Indigestion
-
Evolve BioSystems, Inc.Résilié
-
Seraphic Group IncInconnue