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Résilience dans le syndrome du côlon irritable et hypnothérapie centrée sur l'intestin

12 avril 2016 mis à jour par: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

Résilience dans le syndrome du côlon irritable et l'hypnothérapie centrée sur l'intestin : étude longitudinale avec des patients en hypnothérapie et un groupe de contrôle transversal

Fond:

La résilience fait référence à une classe de variables très pertinentes pour le bien-être et la gestion du stress, des traumatismes et de l'adversité chronique. Malgré son importance pour la santé, la résilience est peu étudiée empiriquement et souffre d'une mauvaise intégration conceptuelle. Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel avec une réactivité au stress psychologique altérée et un axe cerveau-intestin-microbiote, qui provoque une tension chronique élevée. L'hypnothérapie centrée sur l'intestin (GHT) est un traitement standardisé pour le SII ciblant la résilience. Une augmentation de la résilience par GHT a été émise comme hypothèse, mais nécessite une enquête plus approfondie.

Les objectifs de l'étude étaient la validation de construction et le développement d'une mesure d'intégration de différents domaines de résilience par réduction dimensionnelle, et l'étude du changement de résilience chez les patients IBS par GHT.

N = 74 patients externes en gastro-entérologie atteints du syndrome du côlon irritable (critères de Rome III) ont été examinés dans 7 domaines de résilience, qualité de vie, détresse psychologique et sévérité des symptômes. n = 53 d'entre eux participent à 7 à 10 séances de groupe d'hypnothérapie dirigée par l'intestin (protocole de Manchester). Les examens post-traitement ont été réalisés 10 mois après la dernière séance de GHT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les objectifs de cette étude étaient de mesurer les facteurs détaillés de résilience par des instruments psychologiques adéquats dans un échantillon de patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) et d'étudier s'ils sont des facettes de la même construction sous-jacente. Calculer une mesure composite de la résilience basée sur les informations obtenues concernant la structure de la résilience. Tester l'hypothèse d'une relation positive entre la résilience et la réponse à la thérapie. Et enfin, pour étudier les différences entre les patients non traités ou traités par l'hypnothérapie dirigée par l'intestin dans des groupes de manière transversale et longitudinale, pour tester l'hypothèse d'une augmentation présumée de la résilience (en utilisant le score composite) avec des changements dans les symptômes du SCI, la qualité de vie et détresse psychologique en parallèle.

Lieu d'étude et recrutement :

N = 74 patients atteints du syndrome du côlon irritable (diagnostiqué selon les critères de Rome III) âgés de 18 à 70 ans et réfractaires aux autres thérapies ont été recrutés à la Clinique ambulatoire spécialisée en psychosomatique de la Division de gastroentérologie et d'hépatologie, Département de médecine interne III, Université Hôpital de Vienne. Les antidépresseurs ou les anxiolytiques et/ou la psychothérapie en cours étaient autorisés car les problèmes psychologiques comorbides graves sont un problème courant chez les patients atteints du SCI. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université de médecine de Vienne (ID : 1488/2012). Un consentement éclairé par écrit a été donné par chaque participant.

Conception et traitement de l'étude :

Des comparaisons transversales ont été effectuées avec des données de n = 37 patients traités par GHT et n = 37 patients non traités (groupe témoin) après GHT. Ces données ont été regroupées pour la réduction dimensionnelle des domaines de résilience. Les données sur la résilience et la gravité du SCI du groupe de traitement ont été évaluées après le GHT ; la détresse psychologique et la qualité de vie ont été évaluées avant et après le GHT. Une fraction de n = 16 des patients non traités (ancien groupe témoin) a ensuite également reçu un traitement GHT. Les données pré et post GHT de ces patients ont été recueillies puis utilisées pour des comparaisons longitudinales, ainsi que les données pré et post GHT sur la détresse psychologique et la qualité de vie du groupe de traitement principal. Au total, N= 74 patients ont été examinés, au total 53 (= 37 + 16) dont un GHT. Les examens post-traitement ont été effectués 10 mois après la dernière séance de GHT. Le protocole GHT utilisé était le protocole Manchester de GHT et consistait en 10 séances hebdomadaires (45 min), avec six patients par groupe sur une période de traitement de 12 semaines. GHT a été réalisée à l'hôpital universitaire par deux médecins expérimentés formés à Manchester (Royaume-Uni).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic d'IBS (critères de Rome-III)
  • Indication de GHT en raison de l'absence de soulagement adéquat des symptômes du SII et de l'absence d'amélioration de la qualité de vie liée à la maladie grâce à d'autres thérapies du SCI

Critère d'exclusion:

  • grossesse, retard mental
  • connaissance insuffisante de l'allemand
  • temps de transit du domicile à l'hôpital supérieur à une heure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Groupe de contrôle
Comparateur actif: Traitement
Groupe de traitement obtenant l'hypnothérapie dirigée par l'intestin
Le protocole GHT utilisé était le protocole Manchester de GHT et consistait en 10 séances hebdomadaires (45 min), avec six patients par groupe sur une période de traitement de 12 semaines. GHT a été réalisée à l'hôpital universitaire par deux médecins expérimentés formés à Manchester (Royaume-Uni).
Autres noms:
  • Hypnothérapie centrée sur l'intestin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résilience évaluée à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson
Délai: 1 an
Échelle de résilience Connor-Davidson à 10 items, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande résilience.
1 an
Auto-efficacité évaluée par la Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Délai: 1 an
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) est un questionnaire allemand pour évaluer l'auto-efficacité. Des valeurs plus élevées signifient une auto-efficacité plus élevée.
1 an
Humour évalué par le State-Trait Cheerfulness Inventory
Délai: 1 an
State-Trait Cheerfulness Inventory, version allemande (STCI); des valeurs plus élevées indiquent une prédisposition plus élevée à ressentir des émotions positives par l'humour.
1 an
Soutien social évalué par le Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Délai: 1 an
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), un questionnaire allemand évaluant le soutien social perçu, avec des valeurs plus élevées indiquant un soutien perçu plus élevé.
1 an
Régulation des émotions évaluée par le Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Délai: 1 an
Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ), version allemande ; évaluer les réactions cognitives adaptatives et dysfonctionnelles aux événements aversifs. Des valeurs plus élevées représentent une occurrence plus élevée des comportements respectifs.
1 an
Le névrosisme évalué par le Big Five Inventory
Délai: 1 an
Big Five Inventory, forme abrégée allemande (BFI-K), pour l'évaluation du névrosisme. Des valeurs plus élevées indiquent un névrosisme plus élevé.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse psychologique évaluée par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: 1 an
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (version allemande, HADS-D) est un instrument de dépistage de l'anxiété et de la dépression chez les patients principalement somatiques. Des valeurs plus élevées indiquent plus de détresse.
1 an
Qualité de vie évaluée par des échelles visuelles analogiques
Délai: 1 an
La qualité de vie a été évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). Des valeurs plus élevées représentent un bien-être plus élevé.
1 an
Gravité des symptômes évaluée par le syndrome du côlon irritable - Système de notation de la gravité
Délai: 1 an
L'Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System (IBS-SSS) est un questionnaire d'évaluation clinique de la charge et de la gravité des symptômes du SII. Des valeurs plus élevées indiquent une charge de symptômes plus élevée.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

via www.figshare.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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